Den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter ZXR00 IOL-implantation
25. oktober 2022 opdateret af: Yune Zhao
Den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter implantation af Tecnis Symfony® ZXR00 intraokulær linse
Den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter ZXR00 IOL-implantation
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ZXR00 intraokulær linse er en ny type IOL, der kan opnå god kontinuerlig synsstyrke.
Dens egenskab er at forbedre afstanden og den mellemliggende synsstyrke og opretholde en god visuel kvalitet, mens den ofrer den nære synsstyrke.
Tidligere undersøgelser rapporterer, at der hovedsageligt er to måder at forbedre den nære synsstyrke af ZXR00：1. Bilateral implantation af ZXR00 med mikromonovision.
2. Kombineret implantation af ZXR00 og multifokale IOL'er. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken er den bedste måde at forbedre den nære synsstyrke efter ZXR00 IOL-implantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayan Fang
- Telefonnummer: 8615957793328
- E-mail: 1132093186@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra december 2019 til i dag gennemgik kataraktpatienter phacoemulsification kombineret med ZXR00 IOL'er eller ZMB00 IOL'er implantation af en erfaren øjenlæge (Dr.
Zhao Yune) i Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (hangzhou filial).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Kataraktoperation er planlagt
- Operationen lykkedes uden komplikationer
- Implanteret med ZXR00 IOLS eller ZMB00 IOL'er
Ekskluderingskriterier:
- Historien om retinopati eller nethindekirurgi
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
- Regelmæssig corneastigmatisme på 1,00 dioptri (D) eller mere
- Iris abnormiteter
- Macula degeneration
- Neuro-oftalmisk sygdom
- Historien om øjenbetændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ZXR00+ZXR00 emmetropigruppe
Den bilaterale implantation af ZXR00 IOL'er, og emmetropi blev betragtet som målrefraktionen for begge øjne.
|
|
ZXR00+ZXR00 mikromonovision gruppe
Den bilaterale implantation af ZXR00 IOL'er, og ZXR00 IOL's effektberegninger blev udført ved hjælp af en mikro-monovision tilgang, der sigtede mod minimal resterende nærsynethed (≈ -0,50 D) i det ikke-dominante øje og emmetropi i det dominerende øje.
|
|
ZXR00ZMB00 gruppe
Den blandede implantation af bifokale IOL'er (ZMB00) og ZXR IOL'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigerede synsstyrker
Tidsramme: 2022.12.31
|
Ukorrigerede monokulære og binokulære synsstyrker (logaritme af minimum opløsningsvinkel) ved afstand (5m), mellemliggende (66 cm) og nær (40 cm).
|
2022.12.31
|
|
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 2022.12.31
|
Korrigerede monokulære og binokulære synsstyrker (logaritme af minimum opløsningsvinkel) på afstand (5m), mellemliggende (66 cm) og nær (40 cm).
|
2022.12.31
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 2022.12.31
|
Korrigerede monokulære og binokulære defokuskurver blev målt fra +2,5 D til -4,0 D (i trin på 0,5 D).
|
2022.12.31
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2022.12.31
|
Patienttilfredsheden blev vurderet på en skala fra 1 til 5: 1 = meget utilfreds; 2 = utilfreds; 3 = neutral; 4 = tilfreds; og 5 = meget tilfreds.
|
2022.12.31
|
|
Subjektiv kvalitet af synet
Tidsramme: 2022.12.31
|
Subjektiv kvalitet af synet blev evalueret ved hjælp af 14-elementer Visual Function Questionnaire (VFQ-14). Hvert punkt blev skaleret efter sværhedsgraden af forskellige aktiviteter: 4 point (ingen vanskelighed), 3 point (lidt vanskelighed), 2 point (en moderat sværhedsgrad), 1 point (meget sværhedsgrad) og 0 point (ikke i stand til at udføre aktiviteten).
score er intervallet 0-56. Jo højere score, jo dårligere subjektiv kvalitet af synet.
|
2022.12.31
|
|
Uønskede visuelle symptomer
Tidsramme: 2022.12.31
|
Uønskede visuelle symptomer, herunder sløret syn, blænding, stjerneudbrud, glorier, sløret syn, forvrængning, fokuseringsproblemer, flere billeder og vanskeligheder med dybdeopfattelse, blev evalueret ved hjælp af synskvalitetstesten.
Denne test omfatter 30 punkter med en score mellem 0 og 3 (samlet scoreområde 0-90). Jo højere score, desto flere postoperative uønskede visuelle symptomer.
|
2022.12.31
|
|
Stereopsis
Tidsramme: 2022.12.31
|
Stereopsis blev evalueret ved anvendelse af OCULUS Binoptometer.
|
2022.12.31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZXR00-zyy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .