Il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto di IOL ZXR00
25 ottobre 2022 aggiornato da: Yune Zhao
Il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto della lente intraoculare Tecnis Symfony® ZXR00
Il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto di IOL ZXR00
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lente intraoculare ZXR00 è un nuovo tipo di IOL che può raggiungere una buona acuità visiva continua.
La sua caratteristica è quella di migliorare l'acuità visiva da lontano e intermedia e mantenere una buona qualità visiva sacrificando l'acuità visiva da vicino.
Precedenti studi riportano che ci sono principalmente due modi per migliorare l'acuità visiva da vicino di ZXR00: 1. Impianto bilaterale di ZXR00 con micromonovisione.
2. Impianto combinato di ZXR00 e IOL multifocali. Questo studio ha lo scopo di esplorare quale sia il modo migliore per migliorare l'acuità visiva da vicino dopo l'impianto di IOL ZXR00.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayan Fang
- Numero di telefono: 8615957793328
- Email: 1132093186@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da dicembre 2019 ad oggi, i pazienti con cataratta sono stati sottoposti a facoemulsificazione combinata con impianto di IOL ZXR00 o IOL ZMB00 da parte di un oculista esperto (Dr.
Zhao Yune) presso l'ospedale oftalmico affiliato all'Università medica di Wenzhou (filiale di Hangzhou).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-80 anni
- È previsto un intervento di cataratta
- L'operazione ha avuto successo senza complicazioni
- Impiantato con IOL ZXR00 o IOL ZMB00
Criteri di esclusione:
- La storia della retinopatia o chirurgia retinica
- Astigmatismo corneale irregolare
- Astigmatismo corneale regolare di 1,00 diottrie (D) o più
- Anomalie dell'iride
- Degenerazione maculare
- Malattia neuro-oftalmica
- La storia dell'infiammazione oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo emmetropia ZXR00+ZXR00
L'impianto bilaterale di IOL ZXR00 ， e l'emmetropia è stata considerata come la rifrazione target per entrambi gli occhi.
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Gruppo micromonovisione ZXR00+ZXR00
L'impianto bilaterale delle IOL ZXR00 ， e i calcoli di potenza delle IOL ZXR00 sono stati eseguiti utilizzando un approccio micro-monovisione che mirava a una miopia residua minima (≈ -0,50 D) nell'occhio non dominante e l'emmetropia nell'occhio dominante.
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Gruppo ZXR00ZMB00
L'impianto misto di IOL bifocali (ZMB00) e IOL ZXR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visive non corrette
Lasso di tempo: 2022.12.31
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Acuità visive monoculari e binoculari non corrette (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) a distanza (5 m), intermedia (66 cm) e vicina (40 cm).
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2022.12.31
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Acuità visive corrette
Lasso di tempo: 2022.12.31
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Acuità visive monoculari e binoculari corrette (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) a distanza (5 m), intermedia (66 cm) e vicina (40 cm).
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2022.12.31
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 2022.12.31
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Le curve di sfocatura monoculare e binoculare corrette sono state misurate da +2,5 D a -4,0 D (in passi di 0,5 D).
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2022.12.31
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2022.12.31
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La soddisfazione del paziente è stata valutata su una scala da 1 a 5: 1 = molto insoddisfatto; 2 = insoddisfatto; 3 = neutro; 4 = soddisfatto; e 5 = molto soddisfatto.
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2022.12.31
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Qualità soggettiva della visione
Lasso di tempo: 2022.12.31
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La qualità soggettiva della visione è stata valutata utilizzando il Visual Function Questionnaire di 14 item (VFQ-14). Ogni item è stato graduato in base al grado di difficoltà delle diverse attività: 4 punti (nessuna difficoltà), 3 punti (poca difficoltà), 2 punti (difficoltà moderata), 1 punto (difficoltà elevata) e 0 punti (impossibilità di svolgere l'attività).
il punteggio è compreso tra 0 e 56. Maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità soggettiva della visione.
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2022.12.31
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Sintomi visivi avversi
Lasso di tempo: 2022.12.31
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I sintomi visivi avversi tra cui visione offuscata, abbagliamento, esplosioni di stelle, aloni, visione offuscata, distorsione, difficoltà di messa a fuoco, immagini multiple e difficoltà di percezione della profondità, sono stati valutati utilizzando il test Quality of Vision.
Questo test include 30 item, con un punteggio compreso tra 0 e 3 (intervallo di punteggio complessivo 0-90). Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi visivi avversi postoperatori.
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2022.12.31
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Stereopsi
Lasso di tempo: 2022.12.31
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La stereopsi è stata valutata utilizzando il binoptometro OCULUS.
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2022.12.31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXR00-zyy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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