Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det bästa sättet att förbättra synskärpan efter ZXR00 IOL-implantation

25 oktober 2022 uppdaterad av: Yune Zhao

Det bästa sättet att förbättra den nära synskärpan efter implantation av Tecnis Symfony® ZXR00 intraokulär lins

Det bästa sättet att förbättra synskärpan efter ZXR00 IOL-implantation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ZXR00 intraokulär lins är en ny typ av IOL som kan uppnå god kontinuerlig synskärpa. Dess kännetecken är att förbättra avståndet och den intermediala synskärpan och bibehålla god synkvalitet samtidigt som man offra den nära synskärpan. Tidigare studier rapporterar att det huvudsakligen finns två sätt att förbättra den nära synskärpan hos ZXR00：1. Bilateral implantation av ZXR00 med mikromonovision. 2. Kombinerad implantation av ZXR00 och multifokala IOL:er. Denna studie syftar till att undersöka vilket som är det bästa sättet att förbättra den nära synskärpan efter ZXR00 IOL-implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från december 2019 till idag genomgick kataraktpatienter fakoemulsifiering i kombination med ZXR00 IOL eller ZMB00 IOL implantation av en erfaren ögonläkare (Dr. Zhao Yune) i Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (hangzhou filial).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Kataraktoperation är planerad
  • Operationen lyckades utan några komplikationer
  • Implanterad med ZXR00 IOLS eller ZMB00 IOL

Exklusions kriterier:

  • Historien om retinopati eller näthinnekirurgi
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism
  • Regelbunden hornhinneastigmatism på 1,00 dioptri (D) eller mer
  • Irisavvikelser
  • Makuladegeneration
  • Neuro-oftalmisk sjukdom
  • Historien om ögoninflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ZXR00+ZXR00 emmetropigrupp
Den bilaterala implantationen av ZXR00 IOL och emmetropi ansågs vara målbrytningen för båda ögonen.
ZXR00+ZXR00 mikromonovision grupp
Den bilaterala implantationen av ZXR00 IOLs, och ZXR00 IOLs effektberäkningar utfördes med en mikro-monovision-metod som syftade till minimal återstående myopi (≈ -0,50 D) i det icke-dominanta ögat och emmetropi i det dominanta ögat.
ZXR00ZMB00 grupp
Den blandade implantationen av bifokala IOL (ZMB00) och ZXR IOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerade synskärpa
Tidsram: 2022.12.31
Okorrigerade monokulära och binokulära synskärpa (logaritm av minsta upplösningsvinkel) på avstånd (5m), mellanliggande (66 cm) och nära (40 cm).
2022.12.31
Korrigerade synskärpa
Tidsram: 2022.12.31
Korrigerade monokulära och binokulära synskärpa (logaritm av minsta upplösningsvinkel) på avstånd (5m), mellanliggande (66 cm) och nära (40 cm).
2022.12.31
Ofokuserad kurva
Tidsram: 2022.12.31
Korrigerade monokulära och binokulära defokuskurvor mättes från +2,5 D till -4,0 D (i steg om 0,5 D).
2022.12.31
Patientnöjdhet
Tidsram: 2022.12.31
Patientnöjdheten bedömdes på en skala från 1 till 5: 1 = mycket missnöjd; 2 = missnöjd; 3 = neutral; 4 = nöjd; och 5 = mycket nöjd.
2022.12.31
Subjektiv synkvalitet
Tidsram: 2022.12.31
Subjektiv synkvalitet utvärderades med hjälp av 14-punkters Visual Function Questionnaire (VFQ-14). Varje objekt skalades efter svårighetsgraden för olika aktiviteter: 4 poäng (ingen svårighet), 3 poäng (lite svårighet), 2 poäng (måttlig svårighetsgrad), 1 poäng (mycket svårighet) och 0 poäng (kan inte utföra aktiviteten). poäng är intervallet 0-56. Ju högre poäng, desto sämre subjektiv kvalitet på synen.
2022.12.31
Skadliga synsymptom
Tidsram: 2022.12.31
Skadliga synsymptom inklusive suddig syn, bländning, stjärnskott, glorier, disig syn, distorsion, fokuseringssvårigheter, flera bilder och svårigheter med djupuppfattning utvärderades med hjälp av Quality of Vision-testet. Detta test inkluderar 30 punkter, med en poäng mellan 0 och 3 (totalpoängintervall 0-90). Ju högre poäng, desto mer postoperativa negativa synsymtom.
2022.12.31
Stereopsis
Tidsram: 2022.12.31
Stereopsis utvärderades med användning av OCULUS Binoptometer.
2022.12.31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yune Zhao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZXR00-zyy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera