Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beste manier om de nabije gezichtsscherpte te verbeteren na implantatie van de ZXR00 IOL

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Yune Zhao

De beste manier om de nabije gezichtsscherpte te verbeteren na implantatie van de Tecnis Symfony® ZXR00 intraoculaire lens

De beste manier om de nabije gezichtsscherpte te verbeteren na implantatie van de ZXR00 IOL

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ZXR00 intraoculaire lens is een nieuw type IOL dat een goede continue gezichtsscherpte kan bereiken. Het kenmerk is om de gezichtsscherpte op afstand en intermedia te verbeteren en een goede visuele kwaliteit te behouden terwijl de gezichtsscherpte voor dichtbij wordt opgeofferd. Eerdere studies melden dat er hoofdzakelijk twee manieren zijn om de bijna-gezichtsscherpte van de ZXR00 te verbeteren: 1. Bilaterale implantatie van de ZXR00 met micromonovisie. 2. Gecombineerde implantatie van ZXR00 en multifocale IOL's. Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken wat de beste manier is om de nabije gezichtsscherpte te verbeteren na implantatie van de ZXR00 IOL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van december 2019 tot heden ondergingen staarpatiënten phacoemulsificatie in combinatie met ZXR00 IOL's of ZMB00 IOL's implantatie door een ervaren oogarts (Dr. Zhao Yune) in het Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (hangzhou-vestiging).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • Er is een cataractoperatie gepland
  • De operatie is zonder complicaties geslaagd
  • Geïmplanteerd met ZXR00 IOLS of ZMB00 IOL's

Uitsluitingscriteria:

  • De geschiedenis van retinopathie of netvlieschirurgie
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme van 1,00 dioptrie (D) of meer
  • Irisafwijkingen
  • Maculaire degeneratie
  • Neuro-oftalmische ziekte
  • De geschiedenis van oogontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ZXR00+ZXR00 emmetropia-groep
De bilaterale implantatie van ZXR00 IOL's en emmetropie werd beschouwd als de doelrefractie voor beide ogen.
ZXR00+ZXR00 micromonovision-groep
De bilaterale implantatie van ZXR00 IOL's en de vermogensberekeningen van de ZXR00 IOL's werden uitgevoerd met behulp van een micro-monovisiebenadering gericht op minimale resterende bijziendheid (≈ -0,50 D) in het niet-dominante oog en emmetropie in het dominante oog.
ZXR00ZMB00 groep
De gecombineerde implantatie van bifocale IOL's (ZMB00) en ZXR IOL's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 31.12.2022
Ongecorrigeerde monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte (logaritme van de minimale resolutiehoek) op afstand (5 m), gemiddeld (66 cm) en dichtbij (40 cm).
31.12.2022
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 31.12.2022
Gecorrigeerde monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte (logaritme van de minimale resolutiehoek) op afstand (5 m), gemiddeld (66 cm) en dichtbij (40 cm).
31.12.2022
Defocus-curve
Tijdsspanne: 31.12.2022
Gecorrigeerde monoculaire en binoculaire defocuscurven werden gemeten van +2,5 D tot -4,0 D (in stappen van 0,5 D).
31.12.2022
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 31.12.2022
Patiënttevredenheid werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 5: 1 = zeer ontevreden; 2 = ontevreden; 3 = neutraal; 4 = tevreden; en 5 = zeer tevreden.
31.12.2022
Subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 31.12.2022
De subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen werd geëvalueerd met behulp van de 14-item Visual Function Questionnaire (VFQ-14). Elk item werd geschaald volgens de moeilijkheidsgraad van verschillende activiteiten: 4 punten (geen moeilijkheid), 3 punten (een beetje moeilijkheid), 2 punten (gemiddelde moeilijkheidsgraad), 1 punt (veel moeite) en 0 punt (niet in staat om de activiteit uit te voeren). score is bereik 0-56. Hoe hoger de score, hoe slechter de subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen.
31.12.2022
Ongewenste visuele symptomen
Tijdsspanne: 31.12.2022
Ongunstige visuele symptomen, waaronder wazig zicht, verblinding, starbursts, halo's, wazig zien, vervorming, focusproblemen, meerdere beelden en problemen met dieptewaarneming, werden beoordeeld met behulp van de Quality of Vision-test. Deze test omvat 30 items, met een score tussen 0 en 3 (algehele scorebereik 0-90). Hoe hoger de score, hoe meer postoperatieve nadelige visuele symptomen.
31.12.2022
Stereopsis
Tijdsspanne: 31.12.2022
Stereopsis werd geëvalueerd met behulp van OCULUS Binoptometer.
31.12.2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yune Zhao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZXR00-zyy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren