Najlepszy sposób na poprawę ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu IOL ZXR00
25 października 2022 zaktualizowane przez: Yune Zhao
Najlepszy sposób na poprawę ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Symfony® ZXR00
Najlepszy sposób na poprawę ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu IOL ZXR00
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Soczewka wewnątrzgałkowa ZXR00 to nowy typ soczewki IOL, która może osiągnąć dobrą ciągłą ostrość widzenia.
Jej cechą charakterystyczną jest poprawa ostrości widzenia do dali i pośredniej oraz zachowanie dobrej jakości widzenia przy jednoczesnym poświęceniu ostrości widzenia do bliży.
Poprzednie badania wykazały, że istnieją głównie dwa sposoby poprawy ostrości wzroku do bliży ZXR00: 1. Obustronna implantacja ZXR00 z mikromonowizorem.
2. Połączone wszczepienie soczewek ZXR00 i wieloogniskowych soczewek IOL. Badanie to ma na celu zbadanie najlepszego sposobu poprawy ostrości wzroku do bliży po wszczepieniu soczewek ZXR00.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayan Fang
- Numer telefonu: 8615957793328
- E-mail: 1132093186@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od grudnia 2019 do chwili obecnej pacjenci z zaćmą byli poddawani fakoemulsyfikacji połączonej z implantacją soczewek ZXR00 lub ZMB00 przez doświadczonego okulistę (dr.
Zhao Yune) w stowarzyszonym szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou (oddział w Hangzhou).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Planowana jest operacja zaćmy
- Operacja przebiegła pomyślnie bez żadnych komplikacji
- Wszczepiono soczewki IOL ZXR00 lub ZMB00
Kryteria wyłączenia:
- Historia retinopatii lub operacji siatkówki
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
- Regularny astygmatyzm rogówki 1,00 dioptrii (D) lub więcej
- Zaburzenia tęczówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroba neurooczna
- Historia zapalenia oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ZXR00+ZXR00 grupa emmetropii
Obustronne wszczepienie soczewek IOL ZXR00 i emmetropia uznano za refrakcję docelową dla obu oczu.
|
|
Grupa mikromonowizji ZXR00+ZXR00
Obustronne wszczepienie soczewek IOL ZXR00 oraz obliczenia mocy soczewek ZXR00 zostały przeprowadzone przy użyciu metody mikro-monowizji, mającej na celu minimalizację resztkowej krótkowzroczności (≈ -0,50 D) w oku niedominującym i emmetropii w oku dominującym.
|
|
Grupa ZXR00ZMB00
Mieszana implantacja dwuogniskowych soczewek IOL (ZMB00) i soczewek IOL ZXR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2022.12.31
|
Nieskorygowana jednooczna i obuoczna ostrość wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) z odległości (5 m), pośredniej (66 cm) i bliskiej (40 cm).
|
2022.12.31
|
|
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2022.12.31
|
Skorygowana jednooczna i obuoczna ostrość wzroku (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) z odległości (5 m), pośredniej (66 cm) i bliskiej (40 cm).
|
2022.12.31
|
|
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 2022.12.31
|
Skorygowane krzywe rozogniskowania jednoocznego i obuocznego mierzono w zakresie od +2,5 D do -4,0 D (w krokach co 0,5 D).
|
2022.12.31
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2022.12.31
|
Zadowolenie pacjentów oceniano w skali od 1 do 5: 1 = bardzo niezadowolony; 2 = niezadowolony; 3 = neutralny; 4 = zadowolony; a 5 = bardzo zadowolony.
|
2022.12.31
|
|
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: 2022.12.31
|
Subiektywną jakość widzenia oceniano za pomocą 14-itemowego Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych (VFQ-14). Każda pozycja była skalowana według stopnia trudności różnych czynności: 4 punkty (brak trudności), 3 punkty (niewielka trudność), 2 punkty punktów (średnia trudność), 1 punkt (duża trudność) i 0 punktów (brak możliwości wykonania czynności). ogólnie
wynik mieści się w przedziale 0-56. Im wyższy wynik, tym gorsza subiektywna jakość widzenia.
|
2022.12.31
|
|
Niekorzystne objawy wzrokowe
Ramy czasowe: 2022.12.31
|
Niekorzystne objawy wzrokowe, w tym niewyraźne widzenie, odblaski, rozbłyski gwiazd, aureole, zamglone widzenie, zniekształcenia, trudności z ogniskowaniem, wiele obrazów i trudności z postrzeganiem głębi, oceniono za pomocą testu Jakości Widzenia.
Ten test składa się z 30 pozycji, z punktacją od 0 do 3 (ogólny zakres punktacji 0-90). Im wyższy wynik, tym więcej pooperacyjnych niepożądanych objawów wzrokowych.
|
2022.12.31
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: 2022.12.31
|
Stereopsję oceniono za pomocą OCULUS Binoptometer.
|
2022.12.31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZXR00-zyy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .