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La meilleure façon d'améliorer l'acuité visuelle de près après l'implantation de la LIO ZXR00

25 octobre 2022 mis à jour par: Yune Zhao

La meilleure façon d'améliorer l'acuité visuelle de près après l'implantation de la lentille intraoculaire Tecnis Symfony® ZXR00

La meilleure façon d'améliorer l'acuité visuelle de près après l'implantation de la LIO ZXR00

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La lentille intraoculaire ZXR00 est un nouveau type de LIO qui peut atteindre une bonne acuité visuelle continue. Sa caractéristique est d'améliorer l'acuité visuelle de loin et intermédia et de maintenir une bonne qualité visuelle tout en sacrifiant l'acuité visuelle de près. Des études antérieures rapportent qu'il existe principalement deux façons d'améliorer l'acuité visuelle de près de ZXR00 : 1. Implantation bilatérale de ZXR00 avec micromonovision. 2. Implantation combinée de ZXR00 et de LIO multifocales. Cette étude vise à explorer quelle est la meilleure façon d'améliorer l'acuité visuelle de près après l'implantation de la LIO ZXR00.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De décembre 2019 à aujourd'hui, les patients atteints de cataracte ont subi une phacoémulsification combinée à l'implantation de LIO ZXR00 ou ZMB00 par un ophtalmologiste expérimenté (Dr. Zhao Yune) à l'hôpital ophtalmologique affilié à l'université médicale de Wenzhou (succursale de hangzhou).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Une opération de la cataracte est prévue
  • L'opération a réussi sans aucune complication
  • Implanté avec ZXR00 IOLS ou ZMB00 IOL

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents de rétinopathie ou de chirurgie rétinienne
  • Astigmatisme cornéen irrégulier
  • Astigmatisme cornéen régulier de 1,00 dioptrie (D) ou plus
  • Anomalies de l'iris
  • Dégénérescence maculaire
  • Maladie neuro-ophtalmique
  • L'histoire de l'inflammation oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'emmétropie ZXR00 + ZXR00
L'implantation bilatérale des LIO ZXR00 et l'emmétropie ont été considérées comme la réfraction cible pour les deux yeux.
Groupe micromonovision ZXR00+ZXR00
L'implantation bilatérale des LIO ZXR00 et les calculs de puissance des LIO ZXR00 ont été effectués à l'aide d'une approche de micro-monovision visant une myopie résiduelle minimale (≈ -0,50 D) dans l'œil non dominant et une emmétropie dans l'œil dominant.
Groupe ZXR00ZMB00
L'implantation mixte des LIO bifocales (ZMB00) et des LIO ZXR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuités visuelles non corrigées
Délai: 2022.12.31
Acuités visuelles monoculaires et binoculaires non corrigées (logarithme de l'angle minimum de résolution) à distance (5 m), intermédiaire (66 cm) et proche (40 cm).
2022.12.31
Acuités visuelles corrigées
Délai: 2022.12.31
Acuité visuelle monoculaire et binoculaire corrigée (logarithme de l'angle minimum de résolution) à distance (5m), intermédiaire (66 cm) et proche (40 cm).
2022.12.31
Courbe de défocalisation
Délai: 2022.12.31
Les courbes de défocalisation monoculaire et binoculaire corrigées ont été mesurées de +2,5 D à -4,0 D (par pas de 0,5 D).
2022.12.31
Satisfaction des patients
Délai: 2022.12.31
La satisfaction des patients a été notée sur une échelle de 1 à 5 : 1 = très insatisfait ; 2 = insatisfait ; 3 = neutre ; 4 = satisfait ; et 5 = très satisfait.
2022.12.31
Qualité subjective de la vision
Délai: 2022.12.31
La qualité subjective de la vision a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle en 14 items (VFQ-14). points (une difficulté modérée), 1 point (une grande difficulté) et 0 point (incapable de faire l'activité). le score est compris entre 0 et 56. Plus le score est élevé, plus la qualité subjective de la vision est mauvaise.
2022.12.31
Symptômes visuels indésirables
Délai: 2022.12.31
Les symptômes visuels indésirables, y compris la vision floue, l'éblouissement, les éclats d'étoiles, les halos, la vision trouble, la distorsion, les difficultés de mise au point, les images multiples et les difficultés de perception de la profondeur, ont été évalués à l'aide du test de qualité de la vision. Ce test comprend 30 items, avec un score compris entre 0 et 3 (score global compris entre 0 et 90). Plus le score est élevé, plus les symptômes visuels indésirables postopératoires sont nombreux.
2022.12.31
Stéréopse
Délai: 2022.12.31
La stéréopsie a été évaluée à l'aide du binoptomètre OCULUS.
2022.12.31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yune Zhao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZXR00-zyy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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