A melhor maneira de melhorar a acuidade visual de perto após o implante da LIO ZXR00
25 de outubro de 2022 atualizado por: Yune Zhao
A melhor maneira de melhorar a acuidade visual para perto após o implante da lente intraocular Tecnis Symfony® ZXR00
A melhor maneira de melhorar a acuidade visual de perto após o implante da LIO ZXR00
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A lente intraocular ZXR00 é um novo tipo de LIO que pode atingir uma boa acuidade visual contínua.
Sua característica é melhorar a acuidade visual de longe e intermediária e manter a boa qualidade visual, sacrificando a acuidade visual de perto.
Estudos anteriores relatam que existem basicamente duas maneiras de melhorar a acuidade visual de perto do ZXR00: 1.Implante bilateral do ZXR00 com micromonovisão.
2. Implante combinado de ZXR00 e LIOs multifocais. Este estudo visa explorar qual é a melhor maneira de melhorar a acuidade visual para perto após o implante de LIO ZXR00.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayan Fang
- Número de telefone: 8615957793328
- E-mail: 1132093186@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De dezembro de 2019 até o presente, os pacientes com catarata foram submetidos à facoemulsificação combinada com implante de LIOs ZXR00 ou LIOs ZMB00 por um oftalmologista experiente (Dr.
Zhao Yune) em Wenzhou Medical University Affiliated Eye Hospital (ramo de Hangzhou).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Cirurgia de catarata está prevista
- A operação foi bem-sucedida, sem complicações
- Implantado com LIOs ZXR00 ou LIOs ZMB00
Critério de exclusão:
- A história de retinopatia ou cirurgia da retina
- Astigmatismo corneano irregular
- Astigmatismo corneano regular de 1,00 dioptria (D) ou mais
- Anormalidades da íris
- Degeneração macular
- Doença neuro-oftálmica
- A história da inflamação ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de emetropia ZXR00+ZXR00
O implante bilateral de LIOs ZXR00 e a emetropia foram considerados como a refração alvo para ambos os olhos.
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Grupo de micromonovisão ZXR00+ZXR00
O implante bilateral de LIOs ZXR00, e os cálculos de potência das LIOs ZXR00 foram realizados usando uma abordagem de micro-monovisão visando miopia residual mínima (≈ -0,50 D) no olho não dominante e emetropia no olho dominante.
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Grupo ZXR00ZMB00
A implantação combinada de LIOs bifocais (ZMB00) e LIOs ZXR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidades visuais não corrigidas
Prazo: 31/12/2022
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Acuidades visuais monoculares e binoculares não corrigidas (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) para longe (5m), intermediária (66 cm) e perto (40 cm).
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31/12/2022
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Acuidades Visuais Corrigidas
Prazo: 31/12/2022
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Acuidade visual monocular e binocular corrigida (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) para longe (5m), intermediária (66 cm) e perto (40 cm).
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31/12/2022
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Curva de desfocagem
Prazo: 31/12/2022
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As curvas de desfocagem monocular e binocular corrigidas foram medidas de +2,5 D a -4,0 D (em passos de 0,5 D).
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31/12/2022
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Satisfação do paciente
Prazo: 31/12/2022
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A satisfação do paciente foi avaliada em uma escala de 1 a 5: 1 = muito insatisfeito; 2 = insatisfeito; 3 = neutro; 4 = satisfeito; e 5 = muito satisfeito.
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31/12/2022
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Qualidade subjetiva da visão
Prazo: 31/12/2022
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A qualidade subjetiva da visão foi avaliada por meio do Questionário de Função Visual de 14 itens (VFQ-14). Cada item foi escalado de acordo com o grau de dificuldade de diferentes atividades: 4 pontos (sem dificuldade), 3 pontos (pouca dificuldade), 2 pontos pontos (uma quantidade moderada de dificuldade), 1 ponto (muita dificuldade) e 0 ponto (incapaz de fazer a atividade).
a pontuação varia de 0 a 56. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade subjetiva da visão.
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31/12/2022
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Sintomas visuais adversos
Prazo: 31/12/2022
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Sintomas visuais adversos, incluindo visão turva, ofuscamento, explosões estelares, halos, visão turva, distorção, dificuldades de foco, múltiplas imagens e dificuldade de percepção de profundidade, foram avaliados usando o teste de qualidade da visão.
Esse teste inclui 30 itens, com pontuação entre 0 e 3 (escala de pontuação geral de 0 a 90). Quanto maior a pontuação, mais sintomas visuais adversos pós-operatórios.
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31/12/2022
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Estereopsia
Prazo: 31/12/2022
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A estereopsia foi avaliada usando OCULUS Binoptometer.
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31/12/2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZXR00-zyy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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