- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595018
Názory mnoha zúčastněných stran k hodnotícímu rámci Gerontechnology: Čtyři studie využívající techniky Delphi
Tyto 4 studie si kladou za cíl shromáždit a prozkoumat názory různých zúčastněných stran na produkt gerontechnologie, včetně strany poptávky, poskytovatele financování, strany nabídky a akademické sféry na hodnotící rámec Gerontechnology. Hodnotící rámec popíše základní znalosti pro provedení hodnotící studie pro 10 vybraných témat produktů gerontechnologie v prostředí místních služeb. Konkrétně budeme (1) vyvíjet indikátory, abychom určili, zda je doprovodný robot, který je jedním z témat produktu, „dobrý“; (2) popsat proveditelné návrhy studií, implementační strategie a analýzy dat za účelem generování prokázaných výsledků hodnocení doprovodných robotů; (3) nastínit strategie pro vybudování organizační výzkumné kapacity pro usnadnění hodnocení produktů gerontechnologie.
Ve fázi přípravy všech 4 studií budou způsobilí účastníci rekrutováni v rámci účelového vzorkování a vzorkování sněhové koule. Budou provedeny literární rešerše, kvalitativní rozhovory a reflexe nedávných zkušeností s hodnocením produktů gerontechnologie. Názory shromážděné od zúčastněných stran usnadní vypracování dotazníků pro fázi Delphi. Ve fázi Delphi každé ze 4 studií proběhnou dvě kola kvantitativní validace seskupených tvrzení za účelem dosažení konsenzu. Na základě konsenzuálních stanovisek bude rámec hodnocení revidován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie U výzkumné otázky (1) byly použity dvě studie, tzn. Bude provedena studie A1 a A2. Studie A1 bude provádět sekundární analýzy dat na kvalitativních rozhovorech a dvoukolovém dotazníku s použitím technik Delphi s koncovými uživateli. Studie A2 bude provádět ohniskové skupiny a dvoukolový dotazník s využitím technik Delphi s osobami s rozhodovací pravomocí. U výzkumné otázky (2) bude studie B využívat cílovou skupinu a dvoukolový dotazník v reálném čase využívající techniky Delphi s osobami s rozhodovací pravomocí. U výzkumné otázky (3) bude studie C využívat dvoukolový dotazník v reálném čase využívající studie technik Delphi s osobami s rozhodovací pravomocí.
U všech 4 studií v prvním kole Delphi panelisté anonymně ohodnotí shodu názorů na 5bodové Likertově stupnici, uvedou důvody pro své hodnocení a navrhnou revize. V prvním kole jim pak budou předloženy celkové analýzy a jejich hodnocení. Ve druhém kole Delphi anonymně ohodnotí shodu revizí a uvedou důvody pro svá hodnocení.
Fáze přípravy postupů Ve studii A1 pro kvalitativní rozhovory s uživateli produktu provedeme sekundární analýzu dat na individuálních kvalitativních rozhovorech s 10 koncovými uživateli a 6 na straně poptávky – frontline. Všichni byli rekrutováni z rezidenčního pečovatelského domu a předtím se účastnili intervenční studie pomocí doprovodného robota. Jejich odpovědi na otázky týkající se „dobrých“ doprovodných robotů budou analyzovány rámcovou analýzou. Analyzované názory budou po schválení vyšetřovateli uvedeny jako položky dotazníku pro použití v části Delphi. Další položky dotazníku pro část Delphi budou přidány na základě literatury, která zkoumala názory uživatelů produktu na doprovodné roboty. Pokud jde o Delphi, 20 - 60 způsobilých návštěvníků Gerontech and Innovation Expo, místní výstavy, která poskytuje platformu pro zúčastněné strany k diskusi a spolupráci na širším přijetí gerontechnologie, bude nabráno na základě náhodného vzorkování v době registrace na Expo. Před vyplněním dotazníku Delphi bude požadován jejich dobrovolný písemný souhlas. Poskytnou svou e-mailovou adresu a kontaktní číslo, aby je bylo možné kontaktovat za účelem druhého kola Delphi.
Ve studii A2 pro cílové skupiny s osobami s rozhodovací pravomocí bude 5–20 osob s rozhodovací pravomocí, kteří se zapojili do procesu vývoje, hodnocení nebo nákupu doprovodných robotů, cíleně nabráno vyšetřovateli projektu prostřednictvím telefonátů a e-mailů. Zejména se budou rekrutovat řídící pracovníci na straně poptávky z organizací, které ve svých servisních jednotkách přijaly doprovodné roboty. Akademická sféra bude rekrutována účelovým vzorkováním výzkumníků, kteří mají publikaci o gerontechnologii v online databázích PubMed, Web of Science, Cochrane, CINAHL, EMBASE, a pohodlným vzorkováním u učitelů ošetřovatelství na School of Nursing, University Hong Kong (HKU) bude pohodlně přijat. Podporovatelé, kteří mají být přijati, jsou nominovaní zástupci Fondu inovací a technologií (který dotuje jednotky sociálních služeb při pronájmu a pořizování produktů gerontechnologie včetně doprovodných robotů) a. Bude přijata dodavatelská strana, která vyjádřila ochotu Hongkongské radě sociálních služeb poskytnout doprovodného robota (robotů) pro zkušební test. Podobně jako ve studii A1 budou jejich názory analyzovány rámcovou analýzou. Analyzované názory budou po schválení vyšetřovateli uvedeny jako položky dotazníku pro použití v části Delphi. Pro část Delphi bude přijato 15 – 40 způsobilých návštěvníků Gerontech a Innovation Expo podle stejného náborového mechanismu jako část Delphi ve studii A1.
Ve studii B jsou současně přijímáni stejní účastníci fokusních skupin, kteří se připojují k fokusním skupinám ve studii A2. Jejich názory ve fokusních skupinách budou analyzovány rámcovou analýzou. Analyzované názory budou po schválení vyšetřovateli uvedeny jako položky dotazníku pro použití v části Delphi. U dotazníků Delphi v reálném čase bude kromě výše uvedených osob s rozhodovací pravomocí přijat odběr vzorků sněhové koule k náboru partnerů Hongkongské rady sociálních služeb. Tito partneři souhlasili s tím, že se zapojí do diskusí o gerontechnologii, a jsou způsobilí vstoupit do části Delphi bez ohledu na to, zda mají nebo nemají zkušenosti s vývojem, hodnocením nebo procesem nákupu doprovodných robotů. Celkem bude vybráno 8 - 15 panelistů.
Ve studii C bude dotazník použitý ve fázi Delphi obsahovat seznam strategií pro posílení organizační výzkumné kapacity, které jsou konsolidované z přehledu literatury a minulých zkušeností výzkumníků s prováděním podobného výzkumu. V Delphi Stage proběhne nábor účastníků stejným způsobem jako ve studii B. Celkem bude nabráno 8 - 15 panelistů.
Fáze Delphi U všech 4 studií v prvním kole Delphi panelisté anonymně ohodnotí shodu názorů na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), vysvětlí své hodnocení 3 nebo méně a navrhnout revize (včetně přidání nových položek). Po schválení vyšetřovateli budou položky revidovány podle návrhů. Položky v prvním kole Delphi, které dosáhnou středního nebo nízkého konsensu, jsou revidovány a hodnoceny ve druhém kole Delphi spolu s nově navrženými položkami. Naopak u položek, které dosáhnou velmi vysokého konsensu nebo vysokého konsenzu, pokud nebudou navrženy žádné revize, nebudou znovu hodnoceny. Před druhým kolem Delphi budou panelistům předloženy analýzy na úrovni konsenzu, jejich vlastní hodnocení v prvním kole a návrhy revizí na základě komentáře k analýze. Položky s více než 75% schválením revidovaných položek budou zahrnuty do druhého kola Delphi. V tomto kole bude nabráno více panelistů, kteří budou anonymně hodnotit shodu revidovaných položek.
U studií A1 a A2 se očekává, že druhé kolo Delphi proběhne dva týdny po prvním kole Delphi. U studií B a C, které využívají Delphi v reálném čase na workshopu, vědci nejprve představí materiály konsolidované ve fázi přípravy a účastníci panelu okamžitě označí souhlas s materiály v prvním kole Delphi. Poté následuje otevřená diskuse o výsledcích prvního kola analýzy Delphi mezi panelisty po dobu přibližně jedné hodiny. Pro různé názory na stejnou otázku budou zkoumány různé scénáře upřednostňující názory a názory spolu s jejich upřednostňovanými scénáři budou uvedeny ve druhém kole Delphi. Když se názory sjednotí, proběhne druhé kolo Delphi. Panelisté ohodnotí svůj souhlas s navrhovanými revizemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro uživatele produktu (tj. koncový uživatel a strana poptávky – přední linie).
Koncový uživatel
- Je uživatel služby nebo rodinný příslušník strany poptávky a
- Pamatujte, co dělat s produktem během pohovoru
Strana poptávky – frontová linie
- Je zaměstnancem jednotky sociálních služeb v Hong Kongu (HK) a
- Použil(a) doprovodného robota(y) s uživatelem služby nebo rodinným příslušníkem alespoň měsíc v posledních 5 letech nebo má zájem používat doprovodného robota(y) v budoucnu
Kritéria zahrnutí pro osoby s rozhodovací pravomocí (tj. strana poptávky – manažer, akademická obec, poskytovatel financování a strana nabídky):
Strana poptávky - manažer
- Je vedoucím pracovníkem oddělení sociálních služeb
akademická sféra
- Je vyšetřovatelem nebo ošetřovatelským pedagogem v gerontologii Funder
- Je zaměstnancem přímo zapojeným do sponzorování nákupu doprovodného robota (robotů) v hongkongském financujícím orgánu na straně dodávek
- Vyvinul nebo prodal doprovodné roboty
Kritéria vyloučení pro všechny:
• Nelze komunikovat v čínštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koncový uživatel
Studie Delphi bude provedena ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
Účastníci poskytnou své názory ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
|
Řízení na straně poptávky
Studie Delphi bude provedena ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
Účastníci poskytnou své názory ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
|
Dodavatelská strana
Studie Delphi bude provedena ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
Účastníci poskytnou své názory ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
|
Funder
Studie Delphi bude provedena ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
Účastníci poskytnou své názory ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
|
Akademická sféra
Studie Delphi bude provedena ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
Účastníci poskytnou své názory ve dvou kolech, aby bylo dosaženo konsensu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody ohledně ukazatelů „dobrého“ doprovodného robota
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra shody na ukazatelích „dobrého“ doprovodného robota.
, názory budou kategorizovány do čtyř úrovní konsensu podle centrální tendence, úrovně rozptylu a hodnocené úrovně důležitosti (Shi et al., 2022).
Úrovně konsenzu jsou definovány jako: velmi vysoký konsenzus (medián = 5, mezikvartilní rozmezí (IQR) = 0, skóre hodnocení 4/5 ≥ 80 %); vysoký konsensus (medián = 5, IQR = 1, skóre hodnocení 4/5 ≥ 80 %); střední konsenzus (medián = 4–5, IQR = 1, skóre hodnocení 4/5 ≥ 75 %) a nízký konsenzus (medián ≤ 4, IQR ≤ 2, skóre hodnocení 4/5 < 75 %).
|
3 měsíce
|
|
Stupeň konsenzu o proveditelných vědeckých metodách a implementačních strategiích pro generování výsledků doprovodných robotů založených na důkazech
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň shody na proveditelných vědeckých metodách a implementačních strategiích pro vytváření výsledků doprovodných robotů založených na důkazech.
, názory budou kategorizovány do čtyř úrovní konsensu podle centrální tendence, úrovně rozptylu a hodnocené úrovně důležitosti (Shi et al., 2022).
Úrovně konsenzu jsou definovány jako: velmi vysoký konsenzus (medián = 5, mezikvartilní rozmezí (IQR) = 0, skóre hodnocení 4/5 ≥ 80 %); vysoký konsensus (medián = 5, IQR = 1, skóre hodnocení 4/5 ≥ 80 %); střední konsenzus (medián = 4–5, IQR = 1, skóre hodnocení 4/5 ≥ 75 %) a nízký konsenzus (medián ≤ 4, IQR ≤ 2, skóre hodnocení 4/5 < 75 %).
|
3 měsíce
|
|
Stupeň konsensu o strategiích budování organizační výzkumné kapacity usnadňující hodnocení produktů gerontechnologie
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň shody o strategiích budování organizační výzkumné kapacity usnadňující hodnocení produktů gerontechnologie.
, názory budou kategorizovány do čtyř úrovní konsensu podle centrální tendence, úrovně rozptylu a hodnocené úrovně důležitosti (Shi et al., 2022).
Úrovně konsenzu jsou definovány jako: velmi vysoký konsenzus (medián = 5, mezikvartilní rozmezí (IQR) = 0, skóre hodnocení 4/5 ≥ 80 %); vysoký konsensus (medián = 5, IQR = 1, skóre hodnocení 4/5 ≥ 80 %); střední konsenzus (medián = 4–5, IQR = 1, skóre hodnocení 4/5 ≥ 75 %) a nízký konsenzus (medián ≤ 4, IQR ≤ 2, skóre hodnocení 4/5 < 75 %).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Gerontechnology Delphi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncový uživatel
-
Cook MyoSiteDokončenoInkontinence moči, stresKanada, Spojené království, Německo
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Örebro CountyDokončeno
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění ulnárního nervu
-
University of OuluDokončeno
-
Cook MyoSiteAktivní, ne náborStresová inkontinence močiSpojené státy, Spojené království
-
SVSE 2000 Ltd.NeznámýAneuryzma aorty, břišní | Lerichův syndromNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Cook MyoSiteStaženo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno