- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595018
As opiniões de várias partes interessadas em relação à estrutura de avaliação de gerontecnologia: quatro estudos usando técnicas Delphi
Os 4 estudos visam coletar e examinar as opiniões de várias partes interessadas do produto de gerontecnologia, incluindo o lado da demanda, o financiador, o lado da oferta e a academia sobre a Estrutura de Avaliação de Gerontecnologia. A Estrutura de Avaliação descreverá o conhecimento essencial para conduzir um estudo de avaliação para 10 temas de produtos de gerontecnologia selecionados em serviços locais. Especificamente, iremos (1) desenvolver os indicadores para determinar se um robô companheiro, que é um dos temas do produto, é 'bom'; (2) descrever projetos de estudo viáveis, estratégias de implementação e análises de dados para gerar resultados de avaliação baseados em evidências de robôs companheiros; (3) delinear estratégias para construir capacidade de pesquisa organizacional para facilitar a avaliação de produtos de gerontecnologia.
No estágio de preparação de todos os 4 estudos, os participantes elegíveis serão recrutados sob amostragem intencional e amostragem de bola de neve. Serão realizadas revisão de literatura, entrevistas qualitativas e reflexão sobre experiências recentes de avaliação de produtos de gerontecnologia. As opiniões coletadas das partes interessadas facilitarão o desenvolvimento do questionário para a Etapa Delphi. Na Etapa Delphi de cada um dos 4 estudos, haverá duas rodadas de validação quantitativa das afirmações agrupadas para gerar consenso. Com base nas opiniões consensuais, o quadro de avaliação será revisto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Para a questão de pesquisa (1), dois estudos, ou seja, Os estudos A1 e A2 serão conduzidos. O Estudo A1 conduzirá análises de dados secundários em entrevistas qualitativas e um questionário de duas rodadas usando técnicas Delphi com usuários finais. O Estudo A2 conduzirá grupos focais e um questionário de duas rodadas usando técnicas Delphi com tomadores de decisão. Para a questão de pesquisa (2), o Estudo B empregará um grupo focal e um questionário de duas rodadas em tempo real usando técnicas Delphi com tomadores de decisão. Para a questão de pesquisa (3), o Estudo C empregará um questionário de duas rodadas em tempo real usando técnicas de estudo Delphi com tomadores de decisão.
Para todos os 4 estudos, na primeira rodada Delphi, os membros do painel avaliarão anonimamente a concordância das opiniões em uma escala Likert de 5 pontos, justificarão suas classificações e sugerirão revisões. Eles serão então apresentados com as análises gerais e suas classificações na primeira rodada. Na segunda rodada Delphi, eles avaliarão anonimamente a concordância das revisões e justificarão suas classificações.
Fase de Preparação dos Procedimentos No Estudo A1, para entrevistas qualitativas com usuários do produto, faremos uma análise de dados secundários em entrevistas qualitativas individuais com 10 usuários finais e 6 do lado da demanda - linha de frente. Todos eles foram recrutados em uma casa de repouso e participaram previamente de um estudo de intervenção usando um robô companheiro. Suas respostas a perguntas relacionadas a 'bons' robôs companheiros serão analisadas por análise de estrutura. As opiniões analisadas, mediante aprovação dos pesquisadores, serão listadas como itens do questionário para uso na parte Delphi. Itens de questionário adicionais para a parte Delphi serão adicionados com base na literatura que explorou as opiniões dos usuários do produto em relação aos robôs companheiros. Para a parte Delphi, 20 a 60 visitantes elegíveis da Gerontech and Innovation Expo, uma exposição local que fornece uma plataforma para as partes interessadas discutirem e colaborarem para uma adoção mais ampla da gerontecnologia, serão recrutados por amostragem de conveniência no momento do registro da Expo. Seu consentimento voluntário por escrito será solicitado antes de preencherem o questionário Delphi. Eles fornecerão seu endereço de e-mail e número de contato, para que possam ser contatados para fazer a segunda rodada Delphi.
No Estudo A2, para grupos focais com tomadores de decisão, 5 a 20 tomadores de decisão que se juntaram ao processo de desenvolvimento, avaliação ou aquisição de robôs companheiros serão intencionalmente recrutados pelos investigadores do projeto por meio de telefonemas e e-mails. Em particular, o lado da demanda - o pessoal gerencial será recrutado nas organizações que adotaram robôs acompanhantes em suas unidades de serviço. Os acadêmicos serão recrutados por amostragem intencional nos investigadores que têm publicação(ões) sobre gerontecnologia em bancos de dados online do PubMed, Web of Science, Cochrane, CINAHL, EMBASE, e por amostragem conveniente nos educadores de enfermagem da Escola de Enfermagem, da Universidade de Hong Kong (HKU) serão convenientemente recrutados. Os financiadores a serem recrutados são os representantes nomeados Fundo de Inovação e Tecnologia (que subsidia unidades de serviço social no aluguel e aquisição de produtos de gerontecnologia, incluindo robôs acompanhantes) e. O lado da oferta que expressou vontade ao Conselho de Serviço Social de Hong Kong em fornecer robô(s) acompanhante(s) para teste experimental será recrutado. Semelhante ao Estudo A1, suas opiniões serão analisadas pela análise de estrutura. As opiniões analisadas, mediante aprovação dos pesquisadores, serão listadas como itens do questionário para uso na parte Delphi. Para a parte Delphi, 15 a 40 visitantes elegíveis da Gerontech e Innovation Expo serão recrutados seguindo o mesmo mecanismo de recrutamento da parte Delphi no Estudo A1.
No Estudo B, os mesmos participantes dos grupos focais que se juntam aos grupos focais do Estudo A2 são recrutados simultaneamente. Suas opiniões nos grupos focais serão analisadas pela análise do quadro. As opiniões analisadas, mediante aprovação dos pesquisadores, serão listadas como itens do questionário para uso na parte Delphi. Para questionários Delphi em tempo real, além dos tomadores de decisão acima, será adotada a amostragem em bola de neve para recrutar os parceiros do Conselho de Serviço Social de Hong Kong. Esses parceiros concordaram em participar das discussões sobre gerontecnologia e são elegíveis para participar da parte Delphi, independentemente de terem ou não experiência no processo de desenvolvimento, avaliação ou aquisição de robôs acompanhantes. No total, serão recrutados de 8 a 15 membros do painel.
No Estudo C, o questionário usado no estágio Delphi conterá uma lista de estratégias para aumentar a capacidade de pesquisa organizacional, que são consolidadas a partir da revisão da literatura e da experiência anterior dos investigadores em pesquisas semelhantes. Na Etapa Delphi, os participantes serão recrutados da mesma forma que no Estudo B. No total, serão recrutados de 8 a 15 painelistas.
Estágio Delphi Para todos os 4 estudos, na primeira rodada Delphi, os membros do painel avaliarão anonimamente a concordância das opiniões em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), explique suas classificações de 3 ou menos e sugerir revisões (incluindo adições de novos itens). Após a aprovação dos pesquisadores, os itens serão revisados de acordo com as sugestões. Os itens da primeira rodada Delphi que atingem um consenso moderado ou baixo são revisados e classificados na segunda rodada Delphi junto com os novos itens sugeridos. Pelo contrário, para itens que atingem um consenso muito alto ou alto consenso, se nenhuma revisão for sugerida, eles não serão avaliados novamente. Antes da segunda rodada Delphi, os painelistas serão apresentados com as análises de nível de consenso, suas próprias avaliações na primeira rodada e revisões propostas com base no comentário sobre a análise. Itens com mais de 75% de aprovação dos itens revisados serão incluídos na segunda rodada Delphi. Nesta rodada, mais painelistas serão recrutados para avaliar anonimamente a concordância dos itens revisados.
Para os Estudos A1 e A2, espera-se que a segunda rodada Delphi ocorra duas semanas após a primeira rodada Delphi. Para os Estudos B e C que adotam Delphi em tempo real em um workshop, os pesquisadores apresentarão primeiro os materiais consolidados na Etapa de Preparação, e os painelistas indicarão imediatamente o acordo dos materiais na primeira rodada Delphi. Isso é seguido por uma discussão aberta dos resultados da análise Delphi da primeira rodada entre os membros do painel por cerca de uma hora. Para opiniões diversas sobre o mesmo assunto, diferentes cenários favoráveis às opiniões serão explorados, e as opiniões juntamente com seus cenários favoráveis serão listadas na segunda rodada Delphi. Quando os pareceres estiverem consolidados, ocorrerá a segunda rodada Delphi. Os membros do painel avaliarão sua concordância com as revisões sugeridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para usuário do produto (ou seja, usuário final e lado da demanda - linha de frente).
Usuário final
- É utente do serviço ou familiar do lado da procura, e
- Lembre-se do que fazer com o produto durante a entrevista
Lado da demanda - linha de frente
- É funcionário de uma unidade de serviço social em Hong Kong (HK) e
- Usou robô(s) acompanhante(s) com um usuário do serviço ou membro da família por pelo menos um mês nos últimos 5 anos, ou está interessado(a) em usar robô(s) acompanhante(s) no futuro
Os critérios de inclusão para o tomador de decisão (ou seja, lado da demanda - gerente, academia, financiador e lado da oferta):
Lado da demanda - gerente
- É gerente de uma unidade de serviço social
academia
- É um investigador ou educador de enfermagem em gerontologia Financiador
- É um funcionário diretamente envolvido no patrocínio da aquisição de robô(s) acompanhante(s) em um órgão financiador de Hong Kong. Lado da oferta
- Desenvolveu ou vendeu robôs acompanhantes
Critérios de exclusão para todos:
• Incapaz de se comunicar em chinês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuário final
Um estudo Delphi será conduzido com duas rodadas para chegar a um consenso
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Os participantes darão suas opiniões em duas rodadas para chegar a um consenso
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Gerenciamento do lado da demanda
Um estudo Delphi será conduzido com duas rodadas para chegar a um consenso
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Os participantes darão suas opiniões em duas rodadas para chegar a um consenso
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Lado da oferta
Um estudo Delphi será conduzido com duas rodadas para chegar a um consenso
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Os participantes darão suas opiniões em duas rodadas para chegar a um consenso
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Financiador
Um estudo Delphi será conduzido com duas rodadas para chegar a um consenso
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Os participantes darão suas opiniões em duas rodadas para chegar a um consenso
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Academia
Um estudo Delphi será conduzido com duas rodadas para chegar a um consenso
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Os participantes darão suas opiniões em duas rodadas para chegar a um consenso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de consenso sobre os indicadores de um "bom" robô companheiro
Prazo: 3 meses
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O nível de concordância nos indicadores de um "bom" robô companheiro.
, as opiniões serão categorizadas em quatro níveis de consenso de acordo com a tendência central, o nível de dispersão e o nível de importância avaliado (Shi et al., 2022).
Os níveis de consenso são definidos como: consenso muito alto (mediana = 5, intervalo interquartil (IQR) = 0, pontuação de classificação de 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, pontuação de classificação de 4/5 ≥ 80%); consenso moderado (mediana = 4-5, IQR = 1, pontuação de classificação 4/5 ≥ 75%) e baixo consenso (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, pontuação de classificação 4/5 < 75%).
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3 meses
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Grau de consenso sobre métodos científicos viáveis e estratégias de implementação para gerar resultados baseados em evidências de robôs companheiros
Prazo: 3 meses
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O nível de concordância sobre métodos científicos viáveis e estratégias de implementação para gerar resultados baseados em evidências de robôs companheiros.
, as opiniões serão categorizadas em quatro níveis de consenso de acordo com a tendência central, o nível de dispersão e o nível de importância avaliado (Shi et al., 2022).
Os níveis de consenso são definidos como: consenso muito alto (mediana = 5, intervalo interquartil (IQR) = 0, pontuação de classificação de 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, pontuação de classificação de 4/5 ≥ 80%); consenso moderado (mediana = 4-5, IQR = 1, pontuação de classificação 4/5 ≥ 75%) e baixo consenso (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, pontuação de classificação 4/5 < 75%).
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3 meses
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Grau de consenso sobre estratégias para construir capacidade de pesquisa organizacional facilitando a avaliação de produtos de gerontecnologia
Prazo: 3 meses
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O nível de acordo sobre estratégias para construir capacidade de pesquisa organizacional facilitando a avaliação de produtos de gerontecnologia.
, as opiniões serão categorizadas em quatro níveis de consenso de acordo com a tendência central, o nível de dispersão e o nível de importância avaliado (Shi et al., 2022).
Os níveis de consenso são definidos como: consenso muito alto (mediana = 5, intervalo interquartil (IQR) = 0, pontuação de classificação de 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, pontuação de classificação de 4/5 ≥ 80%); consenso moderado (mediana = 4-5, IQR = 1, pontuação de classificação 4/5 ≥ 75%) e baixo consenso (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, pontuação de classificação 4/5 < 75%).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Gerontechnology Delphi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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