- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05595018
Több érdekelt fél véleménye a Gerontechnology értékelési keretrendszerről: Négy tanulmány a Delphi technikákat használva
A 4 tanulmány célja, hogy összegyűjtse és megvizsgálja a gerontechnológiai termékkel kapcsolatos számos érdekelt fél véleményét, ideértve a keresleti oldalt, a finanszírozót, a kínálati oldalt és a tudományos köröket a Gerontechnology értékelési keretrendszerről. Az Értékelési Keretrendszer leírja azokat az alapvető ismereteket, amelyekkel 10 kiválasztott gerontechnológiai terméktémára vonatkozó értékelési tanulmányt le lehet végezni helyi szolgáltatási környezetben. Pontosabban, (1) kifejlesztjük azokat a mutatókat, amelyek meghatározzák, hogy a társrobot, amely az egyik terméktéma, „jó”-e; (2) leírja a megvalósítható tanulmányterveket, megvalósítási stratégiákat és adatelemzéseket a kísérőrobotok bizonyított alapú értékelési eredményeinek előállításához; (3) stratégiákat vázol fel a gerontechnológiai termékek értékelésének megkönnyítése érdekében szervezeti kutatási kapacitás kiépítésére.
Mind a 4 vizsgálat előkészítési szakaszában a jogosult résztvevőket célzott mintavétel és hógolyó-mintavétel keretében veszik fel. Szakirodalmi áttekintésre, kvalitatív interjúkra és a gerontechnológiai termékek értékelésének legújabb tapasztalataira való reflektálásra kerül sor. Az érintettektől összegyűjtött vélemények elősegítik a Delphi Stage kérdőívek kidolgozását. Mind a 4 tanulmány Delphi szakaszában a csoportosított állítások mennyiségi érvényesítése két körben történik a konszenzus kialakítása érdekében. A konszenzusos vélemények alapján az értékelési keretet felülvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmánytervezés Az (1) kutatási kérdéshez két tanulmány, i.e. Az A1 és A2 vizsgálatot lefolytatják. Az A1 vizsgálat másodlagos adatelemzést végez kvalitatív interjúkon és egy kétfordulós kérdőíven, Delphi technikák alkalmazásával a végfelhasználók körében. Az A2 tanulmány fókuszcsoportokat és kétfordulós kérdőívet fog végezni Delphi technikák segítségével a döntéshozókkal. A (2) kutatási kérdésnél a B vizsgálat fókuszcsoportot és valós idejű, kétfordulós kérdőívet alkalmaz Delphi technikákat alkalmazva a döntéshozókkal. A (3) kutatási kérdés esetében a C. vizsgálat valós idejű, kétfordulós kérdőívet alkalmaz, Delphi technikákkal végzett vizsgálatot a döntéshozókkal.
Mind a 4 tanulmány esetében az első Delphi-körben a paneltagok névtelenül értékelik a vélemények egyezését egy 5-ös Likert-skálán, megindokolják értékelésüket és javaslatot tesznek a felülvizsgálatra. Ezt követően első körben bemutatják nekik az átfogó elemzéseket és azok értékelését. A második Delphi-körben anonim módon értékelik a revíziók egyetértését, és megindokolják értékelésüket.
Eljárások előkészítési szakasza Az A1 vizsgálatban a termékfelhasználókkal folytatott kvalitatív interjúkhoz másodlagos adatelemzést végzünk 10 végfelhasználóval és 6 keresleti oldallal - frontvonallal - végzett egyéni kvalitatív interjúkon. Mindannyiukat egy bentlakásos gondozóotthonból vették fel, és korábban egy társrobot segítségével végzett beavatkozási vizsgálatban vettek részt. A „jó” társrobotokkal kapcsolatos kérdésekre adott válaszaikat keretelemzés elemzi. Az elemzett vélemények a vizsgálók jóváhagyásával a Delphi részben felhasználható kérdőívek közé kerülnek. A Delphi részhez további kérdőívelemek kerülnek hozzáadásra azon szakirodalom alapján, amely feltárta a termékhasználók véleményét a társrobotokról. A Delphi részhez a Gerontech és az Innovation Expo, egy helyi kiállítás, amely platformot biztosít az érdekelt felek számára, hogy megvitassák és együttműködjenek a gerontechnológia szélesebb körű elterjedése érdekében, 20-60 jogosult látogatót toboroznak az Expo regisztrációkor. A Delphi-kérdőív kitöltése előtt ki kell kérni önkéntes írásbeli hozzájárulásukat. Megadják e-mail címüket és elérhetőségüket, hogy felvehessék velük a kapcsolatot a Delphi második körének lebonyolítása érdekében.
Az A2-es vizsgálatban a döntéshozókkal rendelkező fókuszcsoportok számára 5-20 olyan döntéshozót vesznek fel, akik bekapcsolódtak a társrobotok fejlesztési, értékelési vagy beszerzési folyamatába, a projekt vizsgálói telefonhívások és e-mailek útján. Különösen a keresleti oldali – vezetői személyzetet azokból a szervezetekből veszik fel, amelyek szolgáltató egységeikben társrobotokat alkalmaztak. Az akadémiai köröket a PubMed, a Web of Science, a Cochrane, a CINAHL, az EMBASE online adatbázisaiban gerontechnológiával kapcsolatos publikációkkal rendelkező vizsgálók célzott mintavételével, valamint az Egyetem Ápolási Iskola ápolónői oktatóiról való kényelmes mintavételezéssel veszik fel. Hongkongból (HKU) kényelmesen toboroznak majd. A toborzó finanszírozók az Innovációs és Technológiai Alap (amely szociális szolgáltató egységeket támogat gerontechnológiai termékek, köztük társrobotok bérlésében és beszerzésében) jelölt képviselők, valamint. Az a kínálati oldal, amely kifejezte hajlandóságát a Hongkongi Szociális Szolgálat Tanácsa felé, hogy kísérőroboto(ka)t biztosítson a próbateszthez, felveszik. Az A1 tanulmányhoz hasonlóan véleményüket keretelemzés segítségével elemzik. Az elemzett vélemények a vizsgálók jóváhagyásával a Delphi részben felhasználható kérdőívek közé kerülnek. A Delphi-rész esetében a Gerontech és az Innovation Expo 15-40 jogosult látogatója ugyanazt a toborzási mechanizmust követi, mint az A1-es tanulmány Delphi-része.
A B vizsgálatban ugyanazokat a fókuszcsoportok résztvevőit veszik fel, akik csatlakoznak az A2 vizsgálat fókuszcsoportjaihoz. A fókuszcsoportokban megfogalmazott véleményüket keretelemzés segítségével elemzik. Az elemzett vélemények a vizsgálók jóváhagyásával a Delphi részben felhasználható kérdőívek közé kerülnek. A valós idejű Delphi-kérdőívek esetében a fenti döntéshozókon kívül hógolyó-mintavételt alkalmaznak a Hongkongi Szociális Szolgálat Tanácsa partnereinek toborzása érdekében. Ezek a partnerek beleegyeztek abba, hogy részt vesznek a gerontechnológiával kapcsolatos megbeszélésekben, és jogosultak csatlakozni a Delphi részhez, függetlenül attól, hogy van vagy nincs tapasztalatuk a társrobotok fejlesztési, értékelési vagy beszerzési folyamatában. Összesen 8-15 paneltagot vesznek fel.
A C. vizsgálatban a Delphi szakaszban használt kérdőív a szervezeti kutatási kapacitást növelő stratégiák listáját fogja tartalmazni, amelyeket a szakirodalom áttekintése és a kutatók hasonló kutatások során szerzett korábbi tapasztalatai alapján konszolidálnak. A Delphi Stage-ben a résztvevőket ugyanúgy toborozzák, mint a B vizsgálatban. Összesen 8-15 paneltagot vesznek fel.
Delphi-szakasz Mind a 4 tanulmány esetében az első Delphi-körben a paneltagok névtelenül értékelik a vélemények egyezését egy 1-től (egyáltalán nem értek) 5-ig (teljesen egyetértésig) terjedő 5-fokú Likert-skálán, és megmagyarázzák a 3-as vagy annál alacsonyabb értékelésüket. és javaslatot tesz a módosításokra (beleértve az új elemek hozzáadását). A vizsgálók jóváhagyásával a tételeket a javaslatoknak megfelelően felülvizsgálják. Az első Delphi-körben mérsékelt vagy alacsony konszenzusra jutó tételeket felülvizsgálják, és a második Delphi-körben az újonnan javasolt tételekkel együtt értékelik. Éppen ellenkezőleg, a nagyon magas konszenzusra vagy nagy konszenzusra jutó tételek esetében, ha nem javasolnak módosításokat, akkor azokat nem értékelik újra. A második Delphi-forduló előtt a paneltagok bemutatják a konszenzusos szintű elemzéseket, az első körben saját értékeléseiket, valamint az elemzéshez fűzött megjegyzések alapján javasolt módosításokat. A felülvizsgált tételek több mint 75%-os jóváhagyásával rendelkező tételek bekerülnek a második körös Delphibe. Ebben a körben további paneltagokat vesznek fel, akik névtelenül értékelik a felülvizsgált tételek egyetértését.
Az A1 és A2 tanulmány esetében a második Delphi-fordulóra várhatóan két héttel az első Delphi-kör után kerül sor. A valós idejű Delphi-t műhelymunka keretében alkalmazó B és C tanulmány esetében a vizsgálók először az előkészítési szakaszban összevont anyagokat mutatják be, és a paneltagok azonnal jelzik az anyagok egyetértését az első Delphi-körben. Ezt követi a Delphi első körös elemzési eredményeinek nyílt megbeszélése a paneltagok között körülbelül egy órán keresztül. Az ugyanabban a témában kialakult eltérő vélemények esetében a véleményeket kedvezőbb forgatókönyvek feltárására kerül sor, és a véleményeket a kedvező forgatókönyvekkel együtt a második Delphi-körben felsoroljuk. Amikor a vélemények megszilárdulnak, a Delphi második fordulójára kerül sor. A paneltagok értékelik egyetértésüket a javasolt módosításokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A termék felhasználóira vonatkozó felvételi kritériumok (pl. végfelhasználói és keresleti oldal – frontvonal).
Végfelhasználó
- A szolgáltatás felhasználója vagy családtagja a keresleti oldalon, és
- Ne feledje, mit kell tennie a termékkel az interjú során
Keresleti oldal – frontvonal
- Munkatárs egy szociális szolgáltató egységben Hong Kongban (HK), és
- Az elmúlt 5 évben legalább egy hónapig használt társroboto(ka)t egy szolgáltatás felhasználójával vagy családtagjával, vagy érdeklődik társrobot(ok) jövőbeni használata iránt
A döntéshozók bevonási kritériumai (azaz keresleti oldal – menedzser, akadémia, finanszírozó és kínálati oldal):
Keresleti oldal – menedzser
- Egy szociális szolgáltató egység vezető tisztviselője
Academia
- A gerontológia finanszírozója nyomozó vagy ápolónő
- Közvetlenül részt vesz a társrobot(ok) beszerzésének szponzorálásában egy hongkongi finanszírozó szervezetnél Ellátási oldalon
- Kifejlesztett vagy kiskereskedelmi forgalomba hozott társroboto(ka)t
Kizárási kritériumok mindenkinek:
• Nem tud kínaiul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Végfelhasználó
A Delphi-tanulmány két fordulóból áll a konszenzus elérése érdekében
|
A résztvevők két körben mondják el véleményüket a konszenzus elérése érdekében
|
Keresletoldali menedzsment
A Delphi-tanulmány két fordulóból áll a konszenzus elérése érdekében
|
A résztvevők két körben mondják el véleményüket a konszenzus elérése érdekében
|
Ellátási oldal
A Delphi-tanulmány két fordulóból áll a konszenzus elérése érdekében
|
A résztvevők két körben mondják el véleményüket a konszenzus elérése érdekében
|
Finanszírozó
A Delphi-tanulmány két fordulóból áll a konszenzus elérése érdekében
|
A résztvevők két körben mondják el véleményüket a konszenzus elérése érdekében
|
Academia
A Delphi-tanulmány két fordulóból áll a konszenzus elérése érdekében
|
A résztvevők két körben mondják el véleményüket a konszenzus elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konszenzus foka a "jó" társrobot mutatóiról
Időkeret: 3 hónap
|
Egyetértés szintje a „jó” társrobot mutatóiban.
, a vélemények négy konszenzusszintbe kerülnek besorolásra a központi tendencia, a szóródás mértéke és a fontossági szint szerint (Shi et al., 2022).
A konszenzus szintjei a következők: nagyon magas konszenzus (medián = 5, inter-kvartilis tartomány (IQR) = 0, értékelési pontszám 4/5 ≥ 80%); magas konszenzus (medián = 5, IQR = 1, értékelési pontszám 4/5 ≥ 80%); közepes konszenzus (medián = 4-5, IQR = 1, értékelési pontszám 4/5 ≥ 75%) és alacsony konszenzus (medián ≤ 4, IQR ≤ 2, értékelési pontszám 4/5 < 75%).
|
3 hónap
|
Konszenzus mértéke a megvalósítható tudományos módszerekről és megvalósítási stratégiákról a kísérőrobotok bizonyítékokon alapuló eredményeinek előállítására
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósítható tudományos módszerekről és megvalósítási stratégiákról szóló megállapodás szintje a kísérőrobotok bizonyítékokon alapuló eredményeinek előállításához.
, a vélemények négy konszenzusszintbe kerülnek besorolásra a központi tendencia, a szóródás mértéke és a fontossági szint szerint (Shi et al., 2022).
A konszenzus szintjei a következők: nagyon magas konszenzus (medián = 5, inter-kvartilis tartomány (IQR) = 0, értékelési pontszám 4/5 ≥ 80%); magas konszenzus (medián = 5, IQR = 1, értékelési pontszám 4/5 ≥ 80%); közepes konszenzus (medián = 4-5, IQR = 1, értékelési pontszám 4/5 ≥ 75%) és alacsony konszenzus (medián ≤ 4, IQR ≤ 2, értékelési pontszám 4/5 < 75%).
|
3 hónap
|
Konszenzus a gerontechnológiai termékek értékelését elősegítő szervezeti kutatási kapacitás kiépítésére irányuló stratégiákkal kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
|
A gerontechnológiai termékek értékelését elősegítő szervezeti kutatási kapacitás kiépítését célzó stratégiákról szóló megállapodás szintje.
, a vélemények négy konszenzusszintbe kerülnek besorolásra a központi tendencia, a szóródás mértéke és a fontossági szint szerint (Shi et al., 2022).
A konszenzus szintjei a következők: nagyon magas konszenzus (medián = 5, inter-kvartilis tartomány (IQR) = 0, értékelési pontszám 4/5 ≥ 80%); magas konszenzus (medián = 5, IQR = 1, értékelési pontszám 4/5 ≥ 80%); közepes konszenzus (medián = 4-5, IQR = 1, értékelési pontszám 4/5 ≥ 75%) és alacsony konszenzus (medián ≤ 4, IQR ≤ 2, értékelési pontszám 4/5 < 75%).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gerontechnology Delphi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végfelhasználó
-
University of CalgaryAlberta Health services; American Society for Parenteral and Enteral NutritionToborzásEnterális táplálásKanada
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlen
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlen
-
Benha UniversityToborzás
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteBefejezveNeuromuszkuláris teljesítmény és egyensúlyBrazília
-
University of Illinois at ChicagoAktív, nem toborzó
-
Jilin UniversityIsmeretlen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIsmeretlenGyomor neoplazmák | Minimálisan invazív sebészet | AnasztomózisKína
-
Samsung Medical CenterBefejezve