- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05595018
Le opinioni di più parti interessate verso il quadro di valutazione della tecnologia Geron: quattro studi che utilizzano le tecniche Delphi
I 4 studi mirano a raccogliere ed esaminare le opinioni di molteplici parti interessate del prodotto gerontechnology, inclusi il lato della domanda, il finanziatore, il lato dell'offerta e il mondo accademico sul quadro di valutazione della tecnologia geron. Il quadro di valutazione descriverà le conoscenze essenziali per condurre uno studio di valutazione per 10 temi di prodotti di gerontechnology selezionati in contesti di servizio locale. Nello specifico, (1) svilupperemo gli indicatori per determinare se un robot compagno, che è uno dei temi del prodotto, è "buono"; (2) descrivere progetti di studio fattibili, strategie di implementazione e analisi dei dati per generare risultati di valutazione basati su prove di robot compagni; (3) delineare strategie per costruire la capacità di ricerca organizzativa per facilitare la valutazione dei prodotti della tecnologia geron.
Nella fase di preparazione di tutti e 4 gli studi, i partecipanti idonei saranno reclutati con campionamento intenzionale e campionamento a valanga. Saranno condotte analisi della letteratura, interviste qualitative e riflessioni sulla recente esperienza di valutazione dei prodotti della tecnologia geron. Le opinioni raccolte dalle parti interessate faciliteranno lo sviluppo del questionario per il Delphi Stage. Nella fase Delphi di ciascuno dei 4 studi, ci saranno due cicli di convalida quantitativa delle dichiarazioni raggruppate per generare consenso. Sulla base dei pareri consensuali, il quadro di valutazione sarà rivisto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Per la domanda di ricerca (1), due studi, vale a dire Verranno condotti gli studi A1 e A2. Lo studio A1 condurrà analisi secondarie dei dati su interviste qualitative e un questionario a due turni utilizzando le tecniche Delphi con gli utenti finali. Lo studio A2 condurrà focus group e un questionario a due turni utilizzando le tecniche Delphi con i decisori. Per la domanda di ricerca (2), lo Studio B impiegherà un focus group e un questionario a due turni in tempo reale utilizzando le tecniche Delphi con i decisori. Per la domanda di ricerca (3), lo Studio C impiegherà un questionario a due turni in tempo reale utilizzando le tecniche di studio Delphi con i decisori.
Per tutti e 4 gli studi, nel primo round Delphi, i relatori valuteranno anonimamente l'accordo delle opinioni su una scala Likert a 5 punti, motivando le loro valutazioni e suggeriranno revisioni. Verranno quindi presentate le analisi complessive e le loro valutazioni nel primo turno. Nel secondo round Delphi, valuteranno anonimamente l'accordo delle revisioni e forniranno i motivi delle loro valutazioni.
Fase di preparazione delle procedure Nello studio A1, per le interviste qualitative con gli utenti del prodotto, eseguiremo un'analisi secondaria dei dati su interviste qualitative individuali con 10 utenti finali e 6 lato domanda - prima linea. Tutti loro sono stati reclutati da una casa di cura residenziale e in precedenza hanno partecipato a uno studio di intervento utilizzando un robot compagno. Le loro risposte alle domande relative ai "buoni" robot compagni saranno analizzate mediante l'analisi del framework. Le opinioni analizzate, dopo l'approvazione dei ricercatori, saranno elencate come elementi del questionario da utilizzare nella parte Delphi. Ulteriori elementi del questionario per la parte Delphi verranno aggiunti sulla base della letteratura che ha esplorato le opinioni degli utenti del prodotto nei confronti dei robot compagni. Per la parte Delphi, da 20 a 60 visitatori idonei di Gerontech and Innovation Expo, una mostra locale che fornisce una piattaforma per le parti interessate per discutere e collaborare per una più ampia adozione della tecnologia geron, saranno reclutati mediante campionamento di convenienza al momento della registrazione all'Expo. Il loro consenso scritto volontario sarà richiesto prima che completino il questionario Delphi. Forniranno il loro indirizzo e-mail e il numero di contatto, in modo che possano essere contattati per fare il secondo giro Delphi.
Nello studio A2, per focus group con decisori, da 5 a 20 decisori che hanno aderito al processo di sviluppo, valutazione o approvvigionamento sui robot compagni saranno intenzionalmente reclutati dagli investigatori del progetto tramite telefonate ed e-mail. In particolare, il personale manageriale lato domanda sarà reclutato dalle organizzazioni che hanno adottato robot da compagnia nelle loro unità di servizio. Il mondo accademico sarà reclutato mediante campionamento mirato sugli investigatori che hanno pubblicazioni sulla gerontechnology nei database online di PubMed, Web of Science, Cochrane, CINAHL, EMBASE e mediante campionamento conveniente sugli educatori infermieristici nella School of Nursing, l'Università di Hong Kong (HKU) saranno opportunamente reclutati. I finanziatori da reclutare sono i rappresentanti nominati dal Fondo per l'innovazione e la tecnologia (che sovvenziona le unità di servizi sociali per il noleggio e l'acquisto di prodotti di tecnologia geron, compresi i robot da compagnia) e. Verrà reclutato il lato dell'offerta che ha espresso la disponibilità al Consiglio dei servizi sociali di Hong Kong a fornire robot di accompagnamento per il test di prova. Analogamente allo studio A1, le loro opinioni saranno analizzate mediante analisi quadro. Le opinioni analizzate, dopo l'approvazione dei ricercatori, saranno elencate come elementi del questionario da utilizzare nella parte Delphi. Per la parte Delphi, verranno reclutati da 15 a 40 visitatori idonei di Gerontech and Innovation Expo seguendo lo stesso meccanismo di reclutamento della parte Delphi nello Studio A1.
Nello Studio B, vengono reclutati contemporaneamente gli stessi partecipanti ai focus group che si uniscono ai focus group nello Studio A2. Le loro opinioni nei focus group saranno analizzate mediante analisi quadro. Le opinioni analizzate, dopo l'approvazione dei ricercatori, saranno elencate come elementi del questionario da utilizzare nella parte Delphi. Per i questionari Delphi in tempo reale, oltre ai decisori di cui sopra, verrà adottato il campionamento a palla di neve per reclutare i partner del Consiglio dei servizi sociali di Hong Kong. Questi partner hanno accettato di partecipare alle discussioni sulla tecnologia geron e sono idonei a partecipare alla parte Delphi indipendentemente dal fatto che abbiano o meno esperienza nel processo di sviluppo, valutazione o approvvigionamento di robot compagni. In totale verranno reclutati da 8 a 15 membri del panel.
Nello Studio C, il questionario utilizzato nella fase Delphi conterrà un elenco di strategie per migliorare la capacità di ricerca organizzativa, che sono consolidate dalla revisione della letteratura e dall'esperienza passata dei ricercatori nel fare ricerche simili. Nello stage Delphi, i partecipanti saranno reclutati allo stesso modo dello studio B. In totale verranno reclutati 8-15 membri del panel.
Delphi Stage Per tutti e 4 gli studi, nel primo round Delphi, i relatori valuteranno anonimamente l'accordo delle opinioni su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), spiegando le loro valutazioni di 3 o meno e suggerire revisioni (comprese aggiunte di nuovi elementi). Dopo l'approvazione degli investigatori, gli articoli saranno rivisti secondo i suggerimenti. Gli elementi nel primo round Delphi che raggiungono un consenso moderato o basso vengono rivisti e valutati nel secondo round Delphi insieme ai nuovi elementi suggeriti. Al contrario, per gli articoli che raggiungono un consenso molto alto o un consenso elevato, se non vengono suggerite revisioni, non verranno valutati nuovamente. Prima del secondo round Delphi, ai membri del panel verranno presentate le analisi a livello di consenso, le proprie valutazioni nel primo round e le revisioni proposte in base al commento sull'analisi. Gli articoli con più del 75% di approvazione degli articoli revisionati saranno inclusi nel secondo round Delphi. In questo round, verranno reclutati più membri del panel per valutare in modo anonimo l'accordo degli elementi rivisti.
Per gli studi A1 e A2, il secondo round Delphi dovrebbe svolgersi due settimane dopo il primo round Delphi. Per gli studi B e C che adottano Delphi in tempo reale in un workshop, i ricercatori presenteranno prima i materiali consolidati nella fase di preparazione e i relatori indicheranno immediatamente l'accordo dei materiali nel primo round Delphi. Questo è seguito da una discussione aperta sui risultati dell'analisi Delphi del primo round tra i relatori per circa un'ora. Per opinioni diverse sullo stesso problema, verranno esplorati diversi scenari favorevoli alle opinioni e le opinioni insieme ai loro scenari favorevoli saranno elencate nel secondo round Delphi. Quando le opinioni saranno consolidate, avrà luogo il secondo round Delphi. I relatori valuteranno il loro accordo sulle revisioni suggerite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per l'utente del prodotto (ad es. utente finale e lato domanda - frontline).
Utente finale
- È un utente del servizio o un familiare del lato della domanda e
- Ricorda cosa fare con il prodotto durante il colloquio
Lato della domanda - prima linea
- È uno staff in un'unità di servizio sociale a Hong Kong (HK), e
- Ha utilizzato uno o più robot associati con un utente del servizio o un familiare per almeno un mese negli ultimi 5 anni o è interessato a utilizzare uno o più robot associati in futuro
I criteri di inclusione per il decisore (ovvero lato domanda - manager, mondo accademico, finanziatore e lato offerta):
Lato domanda - manager
- È un personale dirigente di un'unità di servizio sociale
Accademia
- È un investigatore o educatore infermieristico in gerontologia Funder
- È uno staff direttamente coinvolto nella sponsorizzazione dell'approvvigionamento di robot da compagnia in un organismo di finanziamento di Hong Kong Supply side
- Ha sviluppato o venduto robot di accompagnamento
Criteri di esclusione per tutti:
• Impossibile comunicare in cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Utente finale
Verrà condotto uno studio Delphi con due cicli per raggiungere il consenso
|
I partecipanti forniranno le loro opinioni in due turni per raggiungere il consenso
|
|
Gestione della domanda
Verrà condotto uno studio Delphi con due cicli per raggiungere il consenso
|
I partecipanti forniranno le loro opinioni in due turni per raggiungere il consenso
|
|
Lato offerta
Verrà condotto uno studio Delphi con due cicli per raggiungere il consenso
|
I partecipanti forniranno le loro opinioni in due turni per raggiungere il consenso
|
|
Finanziatore
Verrà condotto uno studio Delphi con due cicli per raggiungere il consenso
|
I partecipanti forniranno le loro opinioni in due turni per raggiungere il consenso
|
|
Accademia
Verrà condotto uno studio Delphi con due cicli per raggiungere il consenso
|
I partecipanti forniranno le loro opinioni in due turni per raggiungere il consenso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di consenso sugli indicatori di un robot compagno "buono".
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il livello di accordo sugli indicatori di un robot compagno "buono".
, le opinioni saranno classificate in quattro livelli di consenso in base alla tendenza centrale, al livello di dispersione e al livello di importanza valutato (Shi et al., 2022).
I livelli di consenso sono definiti come: consenso molto alto (mediana = 5, intervallo interquartile (IQR) = 0, punteggio di valutazione di 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, punteggio di valutazione di 4/5 ≥ 80%); consenso moderato (mediana = 4-5, IQR = 1, punteggio di valutazione 4/5 ≥ 75%) e consenso basso (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, punteggio di valutazione 4/5 <75%).
|
3 mesi
|
|
Grado di consenso su metodi scientifici fattibili e strategie di implementazione per generare risultati basati sull'evidenza di robot compagni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il livello di accordo su metodi scientifici fattibili e strategie di implementazione per generare risultati basati sull'evidenza di robot compagni.
, le opinioni saranno classificate in quattro livelli di consenso in base alla tendenza centrale, al livello di dispersione e al livello di importanza valutato (Shi et al., 2022).
I livelli di consenso sono definiti come: consenso molto alto (mediana = 5, intervallo interquartile (IQR) = 0, punteggio di valutazione di 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, punteggio di valutazione di 4/5 ≥ 80%); consenso moderato (mediana = 4-5, IQR = 1, punteggio di valutazione 4/5 ≥ 75%) e consenso basso (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, punteggio di valutazione 4/5 <75%).
|
3 mesi
|
|
Grado di consenso sulle strategie per costruire la capacità di ricerca organizzativa che faciliti la valutazione dei prodotti della gerontecnologia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il livello di accordo sulle strategie per costruire la capacità di ricerca organizzativa che faciliti la valutazione dei prodotti della gerontecnologia.
, le opinioni saranno classificate in quattro livelli di consenso in base alla tendenza centrale, al livello di dispersione e al livello di importanza valutato (Shi et al., 2022).
I livelli di consenso sono definiti come: consenso molto alto (mediana = 5, intervallo interquartile (IQR) = 0, punteggio di valutazione di 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, punteggio di valutazione di 4/5 ≥ 80%); consenso moderato (mediana = 4-5, IQR = 1, punteggio di valutazione 4/5 ≥ 75%) e consenso basso (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, punteggio di valutazione 4/5 <75%).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gerontechnology Delphi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Utente finale
-
University of OuluCompletatoRottura del tendine d'AchilleFinlandia
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLesione del nervo ulnare
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletato
-
SVSE 2000 Ltd.SconosciutoAneurisma aortico, addominale | Sindrome di LericheGermania
-
Zagazig UniversityCompletato
-
Rehab BaselSconosciutoLesione incompleta del midollo spinaleSvizzera
-
Helse Stavanger HFCompletato
-
Sawai Mansingh Medical CollegeCompletatoIleo | Occlusione intestinale | Stomia Ileostomia | Anastomosi | Stomia Colostomia | Perdita, AnastomoticaIndia
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHMedizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Hör-, Stimm-, und... e altri collaboratoriReclutamentoUtenti di impianti cocleariAustria
-
Ain Shams UniversityReclutamentoCancro sigmoideo | Anastomosi colorettale | Anastomosi end-to-end | Estremità alla parete rettale anteriore | Cancro del retto superioreEgitto