- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595018
Las opiniones de múltiples partes interesadas sobre el marco de evaluación de la gerontecnología: cuatro estudios que utilizan técnicas Delphi
Los 4 estudios tienen como objetivo recopilar y examinar las opiniones de múltiples partes interesadas del producto de gerontecnología, incluido el lado de la demanda, el financiador, el lado de la oferta y la academia sobre el marco de evaluación de gerontecnología. El marco de evaluación describirá el conocimiento esencial para realizar un estudio de evaluación de 10 temas de productos de gerontecnología seleccionados en entornos de servicios locales. Específicamente, (1) desarrollaremos los indicadores para determinar si un robot compañero, que es uno de los temas del producto, es 'bueno'; (2) describir diseños de estudio factibles, estrategias de implementación y análisis de datos para generar resultados de evaluación basados en evidencia de robots acompañantes; (3) esbozar estrategias para desarrollar la capacidad de investigación organizacional para facilitar la evaluación de productos de gerontecnología.
En la Etapa de preparación de los 4 estudios, los participantes elegibles serán reclutados mediante muestreo intencional y muestreo de bola de nieve. Se realizará una revisión de la literatura, entrevistas cualitativas y una reflexión sobre la experiencia reciente de evaluación de productos de gerontecnología. Las opiniones recopiladas de las partes interesadas facilitarán el desarrollo del cuestionario para la Etapa Delphi. En la Etapa Delphi de cada uno de los 4 estudios, habrá dos rondas de validación cuantitativa de los enunciados agrupados para generar consenso. En base a las opiniones consensuadas, se revisará el marco de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Para la pregunta de investigación (1), dos estudios, es decir, Se realizarán los estudios A1 y A2. El Estudio A1 llevará a cabo análisis de datos secundarios en entrevistas cualitativas y un cuestionario de dos rondas usando técnicas Delphi con usuarios finales. El Estudio A2 llevará a cabo grupos focales y un cuestionario de dos rondas usando técnicas Delphi con los tomadores de decisiones. Para la pregunta de investigación (2), el Estudio B empleará un grupo focal y un cuestionario de dos rondas en tiempo real usando técnicas Delphi con los tomadores de decisiones. Para la pregunta de investigación (3), el Estudio C empleará un cuestionario de dos rondas en tiempo real utilizando técnicas de estudio Delphi con tomadores de decisiones.
Para los 4 estudios, en la primera ronda de Delphi, los panelistas calificarán de forma anónima el acuerdo de las opiniones en una escala Likert de 5 puntos, darán las razones de sus calificaciones y sugerirán revisiones. Luego se les presentarán los análisis generales y sus calificaciones en la primera ronda. En la segunda ronda de Delphi, calificarán de forma anónima el acuerdo de las revisiones y darán las razones de sus calificaciones.
Etapa de preparación de procedimientos En el Estudio A1, para entrevistas cualitativas con usuarios de productos, haremos un análisis de datos secundarios en entrevistas cualitativas individuales con 10 usuarios finales y 6 del lado de la demanda: primera línea. Todos ellos fueron reclutados de un hogar de cuidado residencial y previamente participaron en un estudio de intervención utilizando un robot acompañante. Sus respuestas a las preguntas relacionadas con los "buenos" robots compañeros se analizarán mediante un análisis marco. Las opiniones analizadas, previa aprobación de los investigadores, se listarán como ítems del cuestionario para uso en la parte Delphi. Se agregarán elementos de cuestionario adicionales para la parte de Delphi en función de la literatura que exploró las opiniones de los usuarios del producto hacia los robots complementarios. Para la parte de Delphi, de 20 a 60 visitantes elegibles de Gerontech and Innovation Expo, una exposición local que proporciona una plataforma para que las partes interesadas discutan y colaboren para una adopción más amplia de la gerontecnología, serán reclutados por muestreo de conveniencia en el momento del registro de la Expo. Se solicitará su consentimiento voluntario por escrito antes de completar el cuestionario Delphi. Proporcionarán su dirección de correo electrónico y número de contacto, para que puedan ser contactados para hacer la segunda ronda de Delphi.
En el Estudio A2, para grupos focales con tomadores de decisiones, los investigadores del proyecto reclutarán intencionalmente de 5 a 20 tomadores de decisiones que se hayan unido al proceso de desarrollo, evaluación o adquisición de robots complementarios a través de llamadas telefónicas y correos electrónicos. En particular, el lado de la demanda: el personal gerencial será reclutado de las organizaciones que han adoptado robots acompañantes en sus unidades de servicio. La academia será reclutada por muestreo intencional de los investigadores que tienen publicaciones sobre gerontecnología en las bases de datos en línea de PubMed, Web of Science, Cochrane, CINAHL, EMBASE, y por muestreo conveniente de los educadores de enfermería en la Escuela de Enfermería, la Universidad de Hong Kong (HKU) será convenientemente contratado. Los financiadores que se reclutarán son los representantes designados del Fondo de Innovación y Tecnología (que subvenciona a las unidades de servicios sociales en el alquiler y la adquisición de productos de gerontecnología, incluidos los robots acompañantes) y. Se reclutará el lado de la oferta que expresó su voluntad al Consejo de Servicios Sociales de Hong Kong de proporcionar robots acompañantes para la prueba de prueba. Al igual que en el Estudio A1, sus opiniones se analizarán mediante un análisis marco. Las opiniones analizadas, previa aprobación de los investigadores, se listarán como ítems del cuestionario para uso en la parte Delphi. Para la parte Delphi, se reclutarán de 15 a 40 visitantes elegibles de Gerontech and Innovation Expo siguiendo el mismo mecanismo de reclutamiento que la parte Delphi en el Estudio A1.
En el Estudio B, los mismos participantes de los grupos focales que se unen a los grupos focales en el Estudio A2 son reclutados simultáneamente. Sus opiniones en los grupos focales serán analizadas por análisis marco. Las opiniones analizadas, previa aprobación de los investigadores, se listarán como ítems del cuestionario para uso en la parte Delphi. Para los cuestionarios Delphi en tiempo real, además de los tomadores de decisiones anteriores, se adoptará un muestreo de bola de nieve para reclutar a los socios del Consejo de Servicios Sociales de Hong Kong. Estos socios acordaron unirse a las discusiones sobre gerontecnología y son elegibles para unirse a la parte de Delphi sin importar si tienen o no experiencia en el proceso de desarrollo, evaluación o adquisición de robots complementarios. En total se reclutarán de 8 a 15 panelistas.
En el Estudio C, el cuestionario utilizado en la etapa Delphi contendrá una lista de estrategias para mejorar la capacidad de investigación organizacional, que se consolidan a partir de la revisión de la literatura y la experiencia pasada de los investigadores en investigaciones similares. En la Etapa Delphi, los participantes serán reclutados de la misma manera que en el Estudio B. En total, se reclutarán de 8 a 15 panelistas.
Etapa Delphi Para los 4 estudios, en la primera ronda Delphi, los panelistas calificarán de forma anónima el acuerdo de las opiniones en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), explicando sus calificaciones de 3 o menos y sugerir revisiones (incluidas las adiciones de nuevos elementos). Con la aprobación de los investigadores, los elementos se revisarán de acuerdo con las sugerencias. Los elementos de la primera ronda Delphi que alcanzan un consenso moderado o bajo se revisan y se califican en la segunda ronda Delphi junto con los nuevos elementos sugeridos. Por el contrario, para los ítems que alcancen un consenso muy alto o un consenso alto, si no se sugieren revisiones, no se volverán a calificar. Antes de la segunda ronda de Delphi, a los panelistas se les presentarán los análisis del nivel de consenso, sus propias calificaciones en la primera ronda y las revisiones propuestas basadas en el comentario sobre el análisis. Los ítems con más del 75% de aprobación de los ítems revisados serán incluidos en la segunda ronda Delphi. En esta ronda, se reclutarán más panelistas para calificar de forma anónima la concordancia de los ítems revisados.
Para los estudios A1 y A2, se espera que la segunda ronda de Delphi se realice dos semanas después de la primera ronda de Delphi. Para los Estudios B y C que adoptan Delphi en tiempo real en un taller, los investigadores primero presentarán los materiales consolidados en la Etapa de Preparación, y los panelistas indicarán inmediatamente la concordancia de los materiales en la primera ronda Delphi. A esto le sigue una discusión abierta de los resultados del análisis Delphi de la primera ronda entre los panelistas durante aproximadamente una hora. Para opiniones diversas sobre un mismo tema, se explorarán diferentes escenarios a favor de las opiniones, y las opiniones junto con sus escenarios a favor se enumerarán en la segunda ronda Delphi. Cuando las opiniones estén consolidadas, se realizará una segunda ronda de Delphi. Los panelistas calificarán su acuerdo sobre las revisiones sugeridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para el usuario del producto (es decir, usuario final y lado de la demanda - primera línea).
Usuario final
- Es usuario del servicio o familiar del lado de la demanda, y
- Recuerde qué hacer con el producto durante la entrevista
Lado de la demanda: primera línea
- Es miembro del personal de una unidad de servicio social en Hong Kong (HK), y
- Ha utilizado robots complementarios con un usuario del servicio o un miembro de la familia durante al menos un mes en los últimos 5 años, o está interesado en utilizar robots complementarios en el futuro
Los criterios de inclusión para la toma de decisiones (es decir, lado de la demanda - gerente, académico, financiador y lado de la oferta):
Lado de la demanda - gerente
- Es personal directivo de una unidad de servicio social.
academia
- Es investigador o educador de enfermería en gerontología Financiador
- ¿Hay algún miembro del personal directamente involucrado en el patrocinio de la adquisición de robots complementarios en un organismo de financiación de Hong Kong?
- Ha desarrollado o vendido al por menor robot(es) complementario(s)
Criterios de exclusión para todos:
• No se puede comunicar en chino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuario final
Se realizará un estudio Delphi con dos rondas para llegar a un consenso
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Los participantes brindarán sus opiniones en dos rondas para llegar a un consenso.
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Gestión del lado de la demanda
Se realizará un estudio Delphi con dos rondas para llegar a un consenso
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Los participantes brindarán sus opiniones en dos rondas para llegar a un consenso.
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Lado de la oferta
Se realizará un estudio Delphi con dos rondas para llegar a un consenso
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Los participantes brindarán sus opiniones en dos rondas para llegar a un consenso.
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Financiador
Se realizará un estudio Delphi con dos rondas para llegar a un consenso
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Los participantes brindarán sus opiniones en dos rondas para llegar a un consenso.
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Academia
Se realizará un estudio Delphi con dos rondas para llegar a un consenso
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Los participantes brindarán sus opiniones en dos rondas para llegar a un consenso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de consenso sobre los indicadores de un "buen" robot compañero
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de acuerdo sobre los indicadores de un "buen" robot compañero.
, las opiniones se categorizarán en cuatro niveles de consenso según la tendencia central, el nivel de dispersión y el nivel de importancia calificado (Shi et al., 2022).
Los niveles de consenso se definen como: consenso muy alto (mediana = 5, rango intercuartílico (RIC) = 0, puntaje de calificación de 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, puntaje de calificación de 4/5 ≥ 80%); consenso moderado (mediana = 4-5, IQR = 1, puntaje de calificación 4/5 ≥ 75%) y consenso bajo (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, puntaje de calificación 4/5 < 75%).
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3 meses
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Grado de consenso sobre métodos científicos factibles y estrategias de implementación para generar resultados basados en evidencia de robots acompañantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de acuerdo sobre métodos científicos factibles y estrategias de implementación para generar resultados basados en evidencia de robots acompañantes.
, las opiniones se categorizarán en cuatro niveles de consenso según la tendencia central, el nivel de dispersión y el nivel de importancia calificado (Shi et al., 2022).
Los niveles de consenso se definen como: consenso muy alto (mediana = 5, rango intercuartílico (RIC) = 0, puntaje de calificación de 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, puntaje de calificación de 4/5 ≥ 80%); consenso moderado (mediana = 4-5, IQR = 1, puntaje de calificación 4/5 ≥ 75%) y consenso bajo (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, puntaje de calificación 4/5 < 75%).
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3 meses
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Grado de consenso sobre las estrategias para desarrollar la capacidad de investigación organizacional que facilite la evaluación de productos de gerontecnología
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de acuerdo sobre estrategias para desarrollar la capacidad de investigación organizacional que facilite la evaluación de productos de gerontecnología.
, las opiniones se categorizarán en cuatro niveles de consenso según la tendencia central, el nivel de dispersión y el nivel de importancia calificado (Shi et al., 2022).
Los niveles de consenso se definen como: consenso muy alto (mediana = 5, rango intercuartílico (RIC) = 0, puntaje de calificación de 4/5 ≥ 80%); alto consenso (mediana = 5, IQR = 1, puntaje de calificación de 4/5 ≥ 80%); consenso moderado (mediana = 4-5, IQR = 1, puntaje de calificación 4/5 ≥ 75%) y consenso bajo (mediana ≤ 4, IQR ≤ 2, puntaje de calificación 4/5 < 75%).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gerontechnology Delphi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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