Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k ověření diagnostického výkonu IVD CAPSULE COVID-19-NP testu pro detekci SARS-CoV-2

1. května 2023 aktualizováno: Abionic SA

Prospektivní terénní studie k ověření diagnostického výkonu IVD CAPSULE COVID-19-NP testu pro detekci SARS-CoV-2 na abioSCOPE®

Účelem studie je provést prospektivní hodnocení diagnostického výkonu IVD CAPSULE COVID-19-NP testu pro antigenní stanovení viru SARS-CoV-2 na přístroji abioSCOPE®.

Cílem klinické studie je prokázat, že test IVD CAPSULE COVID-19-NP:

  1. ukazuje citlivost:

    • ≥ 80 % při testování neselektovaných symptomatických účastníků během prvních sedmi dnů od nástupu symptomů nebo asymptomatických účastníků, když je diagnóza potvrzena RT-PCR; Nebo
    • ≥ 90 % pro subjekty s Ct ≤ 25.
  2. vykazují ≥ 98% specificitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje nevybrané účastníky*, symptomatické, asymptomatické, kteří měli úzký kontakt s pozitivními pacienty, a asymptomatické, u nichž není známa expozice SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • před provedením testů poskytnout platný informovaný souhlas;
  • v případě symptomatických pacientů být testován během prvních sedmi dnů po nástupu příznaků.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatičtí účastníci, kteří absolvují test po sedmi dnech po nástupu příznaků, jsou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení antigenního testu IVD CAPSULE COVID-19-NP
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Účelem této práce je provést prospektivní hodnocení diagnostického výkonu IVD CAPSULE COVID-19-NP testu pro antigenní stanovení viru SARS-CoV-2 na přístroji abioSCOPE.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abionic SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-COV-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit