Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att validera den diagnostiska prestandan för IVD CAPSULE COVID-19-NP-test för detektion av SARS-CoV-2

1 maj 2023 uppdaterad av: Abionic SA

Prospektiv fältstudie för att validera den diagnostiska prestandan för IVD CAPSULE COVID-19-NP-testet för detektion av SARS-CoV-2 på abioSCOPE®

Syftet med studien är att genomföra en prospektiv utvärdering av den diagnostiska prestandan av IVD CAPSULE COVID-19-NP-testet för antigenbestämning av SARS-CoV-2-virus på abioSCOPE®-instrumentet.

Syftet med den kliniska studien är att visa att IVD CAPSULE COVID-19-NP-testet:

visar känslighet:
- ≥ 80 % vid testning av oselekterade symtomatiska deltagare inom de första sju dagarna efter symtomdebut eller asymtomatiska deltagare när diagnosen bekräftas med RT-PCR; Eller
- ≥ 90 % för försökspersoner med Ct ≤ 25.
visar ≥ 98 % specificitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Torino, Italien, 10126
    - A.O Mauriziano di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar oselekterade deltagare*, symtomatiska, asymtomatiska med nära kontakt med positiva patienter och asymtomatiska utan känd exponering för SARS-CoV-2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

tillhandahålla giltigt informerat samtycke innan du tar testerna;
i fallet med symtomatiska patienter, testas inom de första sju dagarna efter symtomdebut.
Man eller kvinna, som är lika med eller äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

Symtomatiska deltagare som tar testet efter sju dagar efter symtomdebut är uteslutna från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostisk prestanda för IVD CAPSULE COVID-19-NP antigentestet Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad	Syftet med detta arbete är att utföra en prospektiv utvärdering av den diagnostiska prestandan av IVD CAPSULE COVID-19-NP-testet för antigenbestämning av SARS-CoV-2-viruset på abioSCOPE-instrumentet.	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abionic SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad