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SARS-CoV-2 검출을 위한 IVD CAPSULE COVID-19-NP 검사의 진단 성능 검증을 위한 전향적 연구

2023년 5월 1일 업데이트: Abionic SA

AbioSCOPE®에서 SARS-CoV-2 검출을 위한 IVD CAPSULE COVID-19-NP 테스트의 진단 성능을 검증하기 위한 전향적 현장 연구

이 연구의 목적은 abioSCOPE® 기기에서 SARS-CoV-2 바이러스의 항원 결정을 위한 IVD CAPSULE COVID-19-NP 테스트의 진단 성능에 대한 전향적 평가를 수행하는 것입니다.

임상 연구의 목적은 IVD CAPSULE COVID-19-NP 테스트가 다음을 입증하는 것입니다.

  1. 감도를 보여줍니다:

    • 증상 발현 후 첫 7일 이내에 선택되지 않은 유증상 참가자 또는 RT-PCR로 진단이 확인된 무증상 참가자를 테스트하는 경우 ≥ 80%; 또는
    • Ct ≤ 25인 피험자의 경우 ≥ 90%.
  2. ≥ 98% 특이성을 보여줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

440

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 선별되지 않은 참가자*, 양성 환자와 밀접 접촉한 유증상자, 무증상자, SARS-CoV-2에 노출된 적이 없는 무증상자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 시험을 치르기 전에 유효한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 증상이 있는 환자의 경우 증상 발현 후 7일 이내에 검사를 받아야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • 증상 발생 후 7일 이후에 검사를 받는 유증상자는 연구에서 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVD CAPSULE COVID-19-NP 항원 검사의 진단 성능
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
이 작업의 목적은 abioSCOPE 기기에서 SARS-CoV-2 바이러스의 항원 결정을 위한 IVD CAPSULE COVID-19-NP 테스트의 진단 성능에 대한 전향적 평가를 수행하는 것입니다.
학습 완료까지, 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abionic SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-COV-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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