Prospektív tanulmány az IVD CAPSULE COVID-19-NP teszt diagnosztikai teljesítményének validálására a SARS-CoV-2 kimutatására
2023. május 1. frissítette: Abionic SA
Leendő helyszíni tanulmány az IVD CAPSULE COVID-19-NP teszt diagnosztikai teljesítményének validálására a SARS-CoV-2 kimutatására az abioSCOPE®-on
A vizsgálat célja az IVD CAPSULE COVID-19-NP teszt diagnosztikai teljesítményének prospektív értékelése a SARS-CoV-2 vírus antigén meghatározására az abioSCOPE® műszeren.
A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az IVD CAPSULE COVID-19-NP teszt:
érzékenységet mutat:
- ≥ 80%, ha a tünetek jelentkezését követő első hét napon belül nem szelektált tüneti résztvevőket, vagy tünetmentes résztvevőket vizsgálnak, ha a diagnózist RT-PCR igazolja; Vagy
- ≥ 90% azoknál az alanyoknál, akiknél Ct ≤ 25.
- ≥ 98%-os specificitást mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O Mauriziano di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció nem kiválasztott résztvevőket* tartalmaz, akik tünetmentesek, tünetmentesek, akik szoros kapcsolatban álltak pozitív betegekkel, és tünetmentesek, akiknek nincs ismert SARS-CoV-2-expozíciója.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tesztek elvégzése előtt érvényes, tájékozott beleegyezését adja meg;
- tünetekkel járó betegek esetében a tünetek megjelenését követő első hét napon belül meg kell vizsgálni.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A tünetmentes résztvevőket, akik a tünetek megjelenése után hét nappal elvégzik a tesztet, kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVD CAPSULE COVID-19-NP antigénteszt diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
E munka célja az IVD CAPSULE COVID-19-NP teszt diagnosztikai teljesítményének prospektív értékelése a SARS-CoV-2 vírus antigén meghatározására az abioSCOPE műszeren.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-COV-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .