Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie om de diagnostische prestaties van de IVD CAPSULE COVID-19-NP-test voor de detectie van SARS-CoV-2 te valideren

1 mei 2023 bijgewerkt door: Abionic SA

Prospectieve veldstudie om de diagnostische prestaties van de IVD CAPSULE COVID-19-NP-test voor de detectie van SARS-CoV-2 op abioSCOPE® te valideren

Het doel van de studie is om een ​​prospectieve evaluatie uit te voeren van de diagnostische prestaties van de IVD CAPSULE COVID-19-NP-test voor antigene bepaling van het SARS-CoV-2-virus op het abioSCOPE®-instrument.

Het doel van de klinische studie is om aan te tonen dat de IVD CAPSULE COVID-19-NP-test:

  1. toont gevoeligheid:

    • ≥ 80% bij het testen van niet-geselecteerde symptomatische deelnemers binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de symptomen of asymptomatische deelnemers wanneer de diagnose is bevestigd door RT-PCR; Of
    • ≥ 90% voor proefpersonen met Ct ≤ 25.
  2. vertonen ≥ 98% specificiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat niet-geselecteerde deelnemers*, symptomatisch, asymptomatisch die nauw contact hebben gehad met positieve patiënten en asymptomatisch zonder bekende blootstelling aan SARS-CoV-2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geldige geïnformeerde toestemming geven voordat u de tests aflegt;
  • in het geval van symptomatische patiënten, worden getest binnen de eerste zeven dagen na het begin van de symptomen.
  • Man of vrouw, leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische deelnemers die de test zeven dagen na het begin van de symptomen afleggen, worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van de IVD CAPSULE COVID-19-NP antigene test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Het doel van dit werk is het uitvoeren van een prospectieve evaluatie van de diagnostische prestaties van de IVD CAPSULE COVID-19-NP-test voor de antigene bepaling van het SARS-CoV-2-virus op het abioSCOPE-instrument.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abionic SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-COV-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren