Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej testu IVD KAPSUŁKA COVID-19-NP do wykrywania SARS-CoV-2

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Abionic SA

Prospektywne badanie terenowe w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej testu IVD CAPSULE COVID-19-NP do wykrywania SARS-CoV-2 na abioSCOPE®

Celem pracy jest prospektywna ocena skuteczności diagnostycznej testu IVD CAPSULE COVID-19-NP do oznaczania antygenu wirusa SARS-CoV-2 na aparacie abioSCOPE®.

Celem badania klinicznego jest wykazanie, że test IVD CAPSULE COVID-19-NP:

  1. pokazuje czułość:

    • ≥ 80% podczas badania niewyselekcjonowanych uczestników z objawami w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów lub uczestników bezobjawowych, gdy diagnoza została potwierdzona metodą RT-PCR; Lub
    • ≥ 90% dla osób z Ct ≤ 25.
  2. wykazują swoistość ≥ 98%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje niewyselekcjonowanych uczestników*, z objawami, bezobjawowymi, którzy mieli bliski kontakt z pacjentami z pozytywnym wynikiem, oraz bezobjawowymi, bez znanej ekspozycji na SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić ważną świadomą zgodę przed przystąpieniem do testów;
  • w przypadku pacjentów z objawami, poddać się badaniu w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku równym lub starszym niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z objawami, którzy podejmą test po siedmiu dniach od wystąpienia objawów, są wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna testu antygenowego IVD CAPSULE COVID-19-NP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Celem pracy jest prospektywna ocena przydatności diagnostycznej testu IVD CAPSULE COVID-19-NP do oznaczania antygenowego wirusa SARS-CoV-2 na aparacie abioSCOPE.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abionic SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-COV-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj