Étude prospective pour valider les performances diagnostiques du test IVD CAPSULE COVID-19-NP pour la détection du SARS-CoV-2
1 mai 2023 mis à jour par: Abionic SA
Étude prospective de terrain pour valider les performances diagnostiques du test IVD CAPSULE COVID-19-NP pour la détection du SRAS-CoV-2 sur abioSCOPE®
Le but de l'étude est de réaliser une évaluation prospective des performances diagnostiques du test IVD CAPSULE COVID-19-NP pour la détermination antigénique du virus SARS-CoV-2 sur l'instrument abioSCOPE®.
L'objectif de l'étude clinique est de démontrer que le test IVD CAPSULE COVID-19-NP :
montre la sensibilité :
- ≥ 80 % lors du test de participants symptomatiques non sélectionnés dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes ou de participants asymptomatiques lorsque le diagnostic est confirmé par RT-PCR ; Ou alors
- ≥ 90 % pour les sujets avec Ct ≤ 25.
- montrent une spécificité ≥ 98 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Torino, Italie, 10126
- A.O Mauriziano di Torino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des participants* non sélectionnés, symptomatiques, asymptomatiques ayant eu des contacts étroits avec des patients positifs et asymptomatiques sans exposition connue au SARS-CoV-2.
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé valide avant de passer les tests ;
- dans le cas de patients symptomatiques, être testé dans les sept jours suivant l'apparition des symptômes.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les participants symptomatiques qui passent le test sept jours après l'apparition des symptômes sont exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du test antigénique IVD CAPSULE COVID-19-NP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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L'objectif de ce travail est de réaliser une évaluation prospective des performances diagnostiques du test IVD CAPSULE COVID-19-NP pour le dosage antigénique du virus SARS-CoV-2 sur l'instrument abioSCOPE.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-COV-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .