Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at validere den diagnostiske ydeevne af IVD CAPSULE COVID-19-NP-test til påvisning af SARS-CoV-2

1. maj 2023 opdateret af: Abionic SA

Prospektivt feltstudie for at validere den diagnostiske ydeevne af IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen til påvisning af SARS-CoV-2 på abioSCOPE®

Formålet med undersøgelsen er at udføre en prospektiv evaluering af den diagnostiske ydeevne af IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen til antigenbestemmelse af SARS-CoV-2-virus på abioSCOPE®-instrumentet.

Formålet med det kliniske studie er at demonstrere, at IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen:

  1. viser følsomhed:

    • ≥ 80 % ved testning af ikke-udvalgte symptomatiske deltagere inden for de første syv dage efter symptomdebut eller asymptomatiske deltagere, når diagnosen er bekræftet ved RT-PCR; Eller
    • ≥ 90 % for forsøgspersoner med Ct ≤ 25.
  2. viser ≥ 98 % specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer ikke-udvalgte deltagere*, symptomatiske, asymptomatiske, der har haft tæt kontakt med positive patienter, og asymptomatiske uden kendt eksponering for SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give gyldigt informeret samtykke, før du tager testene;
  • i tilfælde af symptomatiske patienter testes inden for de første syv dage efter symptomdebut.
  • Mand eller kvinde, i alderen lig med eller ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske deltagere, der tager testen efter syv dage efter symptomernes begyndelse, er udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af IVD CAPSULE COVID-19-NP antigentest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Formålet med dette arbejde er at udføre en prospektiv evaluering af den diagnostiske ydeevne af IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen til antigenbestemmelse af SARS-CoV-2-virus på abioSCOPE-instrumentet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abionic SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-COV-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner