Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для проверки диагностической эффективности теста IVD CAPSULE COVID-19-NP для обнаружения SARS-CoV-2

1 мая 2023 г. обновлено: Abionic SA

Проспективное полевое исследование для проверки диагностической эффективности теста IVD CAPSULE COVID-19-NP для обнаружения SARS-CoV-2 на abioSCOPE®

Цель исследования — провести проспективную оценку диагностической эффективности теста IVD CAPSULE COVID-19-NP для определения антигена вируса SARS-CoV-2 на приборе abioSCOPE®.

Цель клинического исследования — продемонстрировать, что тест IVD CAPSULE COVID-19-NP:

проявляет чувствительность:
- ≥ 80% при тестировании неотобранных участников с симптомами в течение первых семи дней после появления симптомов или участников без симптомов при подтверждении диагноза с помощью ОТ-ПЦР; Или же
- ≥ 90% для субъектов с Ct ≤ 25.
показывают специфичность ≥ 98%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Torino, Италия, 10126
    - A.O Mauriziano di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает неотобранных участников*, с симптомами, бессимптомных, имевших тесный контакт с положительными пациентами, и бессимптомных без известного контакта с SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

предоставить действительное информированное согласие перед сдачей анализов;
в случае симптоматических пациентов пройти тестирование в течение первых семи дней после появления симптомов.
Мужчина или женщина в возрасте 18 лет или старше.

Критерий исключения:

Участники с симптомами, которые проходят тест через семь дней после появления симптомов, исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая эффективность антигенного теста IVD CAPSULE COVID-19-NP Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц	Целью данной работы является проведение проспективной оценки диагностической эффективности теста IVD CAPSULE COVID-19-NP для определения антигена вируса SARS-CoV-2 на приборе abioSCOPE.	через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abionic SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка