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Studio prospettico per convalidare le prestazioni diagnostiche del test IVD CAPSULE COVID-19-NP per il rilevamento di SARS-CoV-2

1 maggio 2023 aggiornato da: Abionic SA

Studio prospettico sul campo per convalidare le prestazioni diagnostiche del test IVD CAPSULE COVID-19-NP per il rilevamento di SARS-CoV-2 su abioSCOPE®

Lo scopo dello studio è condurre una valutazione prospettica delle prestazioni diagnostiche del test IVD CAPSULE COVID-19-NP per la determinazione antigenica del virus SARS-CoV-2 sullo strumento abioSCOPE®.

L'obiettivo dello studio clinico è dimostrare che il test IVD CAPSULE COVID-19-NP:

  1. mostra sensibilità:

    • ≥ 80% quando si testano partecipanti sintomatici non selezionati entro i primi sette giorni dall'insorgenza dei sintomi o partecipanti asintomatici quando la diagnosi è confermata da RT-PCR; O
    • ≥ 90% per i soggetti con Ct ≤ 25.
  2. mostra una specificità ≥ 98%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti non selezionati*, sintomatici, asintomatici che hanno avuto uno stretto contatto con pazienti positivi e asintomatici senza esposizione nota a SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire un valido consenso informato prima di sostenere i test;
  • nel caso di pazienti sintomatici, essere testati entro i primi sette giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sintomatici che effettuano il test dopo sette giorni dall'insorgenza dei sintomi sono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del test antigenico IVD CAPSULE COVID-19-NP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Lo scopo di questo lavoro è quello di effettuare una valutazione prospettica delle prestazioni diagnostiche del test IVD CAPSULE COVID-19-NP per la determinazione antigenica del virus SARS-CoV-2 sullo strumento abioSCOPE.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abionic SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-COV-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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