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验证 IVD CAPSULE COVID-19-NP 检测 SARS-CoV-2 诊断性能的前瞻性研究

2023年5月1日 更新者：Abionic SA

验证 IVD CAPSULE COVID-19-NP 测试在 abioSCOPE® 上检测 SARS-CoV-2 的诊断性能的前瞻性现场研究

该研究的目的是对 IVD CAPSULE COVID-19-NP 测试在 abioSCOPE ®仪器上用于 SARS-CoV-2 病毒抗原测定的诊断性能进行前瞻性评估。

临床研究的目的是证明 IVD CAPSULE COVID-19-NP 测试：

  1. 显示灵敏度：

    • ≥ 80% 在症状出现的前 7 天内测试未选择的有症状参与者或通过 RT-PCR 确认诊断时无症状参与者；要么
    • 对于 Ct ≤ 25 的受试者，≥ 90%。
  2. 表现出 ≥ 98% 的特异性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

440

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Torino、意大利、10126
        • A.O Mauriziano di Torino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括未经选择的参与者*、有症状的、与阳性患者有过密切接触的无症状的参与者，以及没有已知的 SARS-CoV-2 暴露史的无症状的参与者。

描述

纳入标准：

  • 在参加测试之前提供有效的知情同意；
  • 对于有症状的患者，在出现症状后的前 7 天内进行检测。
  • 男性或女性，年龄等于或大于 18 岁。

排除标准：

  • 在出现症状后 7 天后参加测试的有症状参与者被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IVD CAPSULE COVID-19-NP 抗原测试的诊断性能
大体时间：通过学习完成，平均1个月
这项工作的目的是对 IVD CAPSULE COVID-19-NP 测试在 abioSCOPE 仪器上用于 SARS-CoV-2 病毒抗原测定的诊断性能进行前瞻性评估。
通过学习完成，平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abionic SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月23日

初级完成 (实际的)

2023年1月27日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-COV-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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