Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Validierung der diagnostischen Leistung des IVD CAPSULE COVID-19-NP-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2

1. Mai 2023 aktualisiert von: Abionic SA

Prospektive Feldstudie zur Validierung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des IVD CAPSULE COVID-19-NP Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 auf abioSCOPE®

Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer prospektiven Bewertung der diagnostischen Leistung des IVD CAPSULE COVID-19-NP-Tests zur antigenen Bestimmung des SARS-CoV-2-Virus auf dem abioSCOPE®-Instrument.

Das Ziel der klinischen Studie ist der Nachweis, dass der IVD CAPSULE COVID-19-NP Test:

  1. zeigt Sensibilität:

    • ≥ 80 % beim Testen nicht ausgewählter symptomatischer Teilnehmer innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome oder asymptomatischer Teilnehmer, wenn die Diagnose durch RT-PCR bestätigt wurde; Oder
    • ≥ 90 % für Probanden mit Ct ≤ 25.
  2. zeigen eine Spezifität von ≥ 98 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst nicht ausgewählte Teilnehmer*, symptomatisch, asymptomatisch mit engem Kontakt zu positiven Patienten und asymptomatisch ohne bekannte Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor der Durchführung der Tests eine gültige Einverständniserklärung abgeben;
  • bei symptomatischen Patienten innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome getestet werden.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von mindestens 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Teilnehmer, die den Test sieben Tage nach Auftreten der Symptome machen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des antigenen Tests IVD CAPSULE COVID-19-NP
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Ziel dieser Arbeit ist die Durchführung einer prospektiven Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des IVD CAPSULE COVID-19-NP Tests zur antigenen Bestimmung des SARS-CoV-2 Virus auf dem abioSCOPE Instrument.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abionic SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-COV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren