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SARS-CoV-2 検出のための IVD CAPSULE COVID-19-NP テストの診断性能を検証するための前向き研究

2023年5月1日 更新者：Abionic SA

AbioSCOPE®でのSARS-CoV-2検出のためのIVD CAPSULE COVID-19-NPテストの診断性能を検証するための前向きフィールドスタディ

この研究の目的は、abioSCOPE® 装置での SARS-CoV-2 ウイルスの抗原決定のための IVD CAPSULE COVID-19-NP テストの診断性能の前向き評価を実施することです。

この臨床研究の目的は、IVD CAPSULE COVID-19-NP 検査が以下のことを実証することです。

  1. 感度を示します:

    • RT-PCRによって診断が確認された場合、症状の発症から最初の7日以内に選択されていない症状のある参加者をテストする場合、または無症候性の参加者をテストする場合は80％以上。または
    • Ct ≤ 25 の被験者では ≥ 90%。
  2. ≥ 98% の特異性を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O Mauriziano di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、選択されていない参加者*、症候性、陽性患者との密接な接触があった無症候性、およびSARS-CoV-2への曝露が知られていない無症候性が含まれます。

説明

包含基準:

  • テストを受ける前に、有効なインフォームド コンセントを提供します。
  • 症状のある患者の場合は、症状の発症後最初の 7 日以内に検査を受けてください。
  • 18歳以上の男性または女性。

除外基準:

  • 症状の発症から7日後にテストを受ける症状のある参加者は、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVD CAPSULE COVID-19-NP 抗原検査の診断性能
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
この作業の目的は、abioSCOPE 機器での SARS-CoV-2 ウイルスの抗原決定のための IVD CAPSULE COVID-19-NP テストの診断性能の前向き評価を実施することです。
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abionic SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月23日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-COV-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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