Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus IVD CAPSULE COVID-19-NP -testin diagnostisen suorituskyvyn validoimiseksi SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Abionic SA

Tuleva kenttätutkimus IVD CAPSULE COVID-19-NP -testin diagnostisen suorituskyvyn validoimiseksi SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi abioSCOPE®:lla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IVD CAPSULE COVID-19-NP -testin diagnostista suorituskykyä SARS-CoV-2-viruksen antigeenisyyden määrittämiseksi abioSCOPE®-laitteella.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että IVD CAPSULE COVID-19-NP -testi:

  1. näyttää herkkyyttä:

    • ≥ 80 % testattaessa valitsemattomia oireellisia osallistujia oireiden alkamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana tai oireettomia osallistujia, kun diagnoosi on vahvistettu RT-PCR:llä; Tai
    • ≥ 90 % koehenkilöille, joiden Ct ≤ 25.
  2. osoittavat ≥ 98 %:n spesifisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O Mauriziano di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää valitsemattomia osallistujia*, oireettomia, oireettomia, jotka ovat olleet läheisessä kosketuksessa positiivisten potilaiden kanssa, ja oireettomia, joilla ei ole tunnettua SARS-CoV-2-altistusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • annettava voimassa oleva tietoinen suostumus ennen testien suorittamista;
  • jos potilas on oireellinen, testattava ensimmäisten seitsemän päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset osallistujat, jotka tekevät testin seitsemän päivän kuluttua oireiden alkamisesta, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVD CAPSULE COVID-19-NP -antigeenitestin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Tämän työn tarkoituksena on arvioida IVD CAPSULE COVID-19-NP -testin diagnostista suorituskykyä SARS-CoV-2-viruksen antigeenisyyden määrittämiseksi abioSCOPE-laitteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abionic SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-COV-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa