Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å validere den diagnostiske ytelsen til IVD CAPSULE COVID-19-NP-test for påvisning av SARS-CoV-2

1. mai 2023 oppdatert av: Abionic SA

Prospektiv feltstudie for å validere den diagnostiske ytelsen til IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen for påvisning av SARS-CoV-2 på abioSCOPE®

Formålet med studien er å gjennomføre en prospektiv evaluering av den diagnostiske ytelsen til IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen for antigenbestemmelse av SARS-CoV-2-virus på abioSCOPE®-instrumentet.

Målet med den kliniske studien er å demonstrere at IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen:

viser følsomhet:
- ≥ 80 % ved testing av uselekterte symptomatiske deltakere innen de første syv dagene etter symptomdebut eller asymptomatiske deltakere når diagnosen er bekreftet med RT-PCR; Eller
- ≥ 90 % for forsøkspersoner med Ct ≤ 25.
viser ≥ 98 % spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Torino, Italia, 10126
    - A.O Mauriziano di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer uselekterte deltakere*, symptomatiske, asymptomatiske som har hatt nær kontakt med positive pasienter, og asymptomatiske uten kjent eksponering for SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

gi gyldig informert samtykke før du tar testene;
i tilfelle av symptomatiske pasienter, testes innen de første syv dagene etter symptomdebut.
Mann eller kvinne, lik eller eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske deltakere som tar testen etter syv dager etter symptomdebut er ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk ytelse av IVD CAPSULE COVID-19-NP antigentest Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned	Formålet med dette arbeidet er å gjennomføre en prospektiv evaluering av den diagnostiske ytelsen til IVD CAPSULE COVID-19-NP-testen for antigenbestemmelse av SARS-CoV-2-viruset på abioSCOPE-instrumentet.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abionic SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet