Hodnocení autokorekce u pacientů se skoliózou
Instrumentální hodnocení autokorekce u pacientů s mladistvými a dospívajícími
Dosud neexistuje žádná objektivní metoda hodnocení kvality autokorekce prováděné pacienty se skoliózou.
Studie se skládá ze dvou částí, obou retrospektivních a odlišných na základě nástrojů používaných k hodnocení autokorekce.
Část 1: Retrospektivní hodnocení radiografických odchylek mezi spontánní polohou a autokorekcí u subjektů trpících juvenilní a adolescentní idiopatickou skoliózou. Obě měření byla provedena v jedné relaci.
Část 2: Retrospektivní hodnocení variací mezi spontánní a autokorekční polohou u jedinců s juvenilní a adolescentní idiopatickou skoliózou s použitím objektivních parametrů odvozených z neinvazivního 3D ultrazvukového vybavení (Scolioscan, Telefeld, Hong Kong).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Negrini, MD
- Telefonní číslo: 02 8416 1700
- E-mail: stefano.negrini@unimi.it
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20141
- Nábor
- ISICO
-
Kontakt:
- Stefano Negrini, MD
- Telefonní číslo: 0039 02 84161700
- E-mail: stefano.negrini@isico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro obě části:
- Diagnóza juvenilní nebo adolescentní idiopatické skoliózy;
- Věk >= 10 let;
- Jednoduché a dvojité křivky s amplitudou >= 15° Cobb;
- Provádění cvičení podle SEAS po dobu minimálně 6 měsíců
Pouze pro část 1 (radiografické)
- Dostupnost rentgenového vyšetření ve vzpřímené poloze a v autokorekci Pouze pro část 2 (ultrazvuk)
- Dostupnost ultrazvukového hodnocení ve vzpřímené poloze a při autokorekci
- Kompletní rentgenový snímek páteře v předozadní projekci provedený během 45 dnů před nebo po lékařské prohlídce.
- Stoupačka mezi 0 a 2.
Kritéria vyloučení:
Pro oba díly:
- Pacienti s více než 2 skoliotickými křivkami
- Pacienti se sekundární skoliózou
- Pacienti trpící poruchami učení nebo klinickými stavy zhoršujícími neuromotorickou kontrolu
- Pacienti postrádají nezbytná opatření k vyhodnocení výsledku.
Pouze část 2 (ultrazvuk)
● Pacienti podstupující léčbu ortézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ultrazvukové hodnocení
Kvantitativní srovnání mezi ultrazvukovými snímky provedenými v aktivní autokorekci a ve spontánní poloze
|
|
Hodnocení RX
Kvantitativní srovnání mezi radiologickými snímky provedenými v aktivní autokorekci a ve spontánní poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoopravné opatření
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Úhlový rozdíl křivek vyplývající z detekce pomocí Scolioscan nebo Rx ve spontánní poloze ve srovnání s tím, co bylo získáno za stejných podmínek, ale v samoopravné poloze.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Self-correction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .