- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598866
Korelace mezi hladinami sérového chloridu a aniontové mezery u pacientů s DKA
Korelace mezi hladinami chloridů v séru a hodnotami aniontové mezery při počáteční tekutinové resuscitaci u pacientů s DKA a její vztah k výsledku
2.2 Cíl(e) výzkumu (maximálně 50 slov):
- Zkoumat popis a korelaci změn hladin sérových chloridů a změn hodnot aniontové mezery před a po tekutinové resuscitaci u pacientů s DKA a zkoumat popis a korelaci změn sérových chloridů.
- vztah sérového chloridu a výsledek u pacientů s DKA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza (DKA) je jednou z nejzávažnějších a akutních komplikací diabetu. DKA významně přispívá k úmrtnosti, nákladům a nízké kvalitě života.
Celkový výskyt DKA má tendenci se zvyšovat, zejména v důsledku nárůstu případů diabetu 2. typu a obezity.
DKA se skládá z biochemické triády hyperglykémie, ketonémie a metabolické acidózy vyplývající z absolutního nebo relativního nedostatku inzulínu a zvýšení kontraregulačních hormonů. Tyto život ohrožující následky způsobují vážný deficit tělesné vody, hromadění ketolátek a poruchy elektrolytů.
Hyperglykémie se vyvíjí v důsledku tří procesů: zvýšená glukoneogeneze, zrychlená glykogenolýza a zhoršená utilizace glukózy periferními tkáněmi. Hyperglykémie povede ke glykosurii a osmotické diuréze, což vede k hyperosmolární intracelulární dehydrataci.
U DKA může být deficit tekutin až 10 % celkové tělesné hmotnosti a deficity elektrolytů v těle, z nichž jedním je chlorid.
U DKA může dojít k lipolýze vedoucí k vysokým cirkulujícím hladinám volných mastných kyselin. Tyto volné mastné kyseliny jsou vychytávány játry a oxidovány na ketolátky. Nadměrná produkce ketolátek v aniontové formě může způsobit vysokou plazmatickou aniontovou mezeru. Ketolátky jsou relativně silné kyseliny, které se disociují při fyziologickém pH. Disociace ve formě H+ iontů bude pufrována hydrogenuhličitanem. Když se koncentrace bikarbonátu v plazmě sníží, rozvine se vysoký metabolismus aniontové acidózy (HAGMA). Vzorec pro výpočet aniontové mezery je [Na+ (Cl-+ HCO3)]. Na základě diagnostických kritérií je hodnota aniontové mezery v DKA >10. Zvýšená aniontová mezera je prediktorem metabolické acidózy a stupeň metabolické acidózy lze odhadnout podle velikosti aniontové mezery. Počáteční léčbou dospělých pacientů s DKA je rehydratace normálním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) intravenózně a podávání inzulínu (když hladiny draslíku v séru
Následné množství podávané tekutiny závisí na stavu hydratace, hemodynamických podmínkách a hladinách elektrolytů. Hladiny elektrolytů jsou monitorovány po 2 hodinách počáteční tekutinové resuscitace.
Cílem rychlé rehydratace je zlepšit oběhový objem a perfuzi tkání, vyčistit ketolátky a upravit nerovnováhu elektrolytů. Normální fyziologický roztok obsahuje 154 mEq/l chloridu a 154 mEq/l sodíku.
Koncentrace chloridů ve fyziologickém roztoku je vyšší než v lidské plazmě (97-107 mEq/l).
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) je levná a snadno dostupná krystaloidní tekutina, která se v některých případech stává tekutinou, kterou lékaři volí. Normální fyziologický roztok je však nyní sledován kvůli obavám z hyperchloremické metabolické acidózy, oligurie, prodloužené acidózy a koagulopatie. Byly nalezeny konzistentní údaje týkající se zvýšených hladin sérových chloridů spojených s komplikacemi acidózy, AKI nebo poruch elektrolytů po podání alespoň 2 litrů fyziologického roztoku. Zvýšení hladin chloridů není vyváženo zvýšením koncentrací hydrogenuhličitanových iontů v plazmě. Přestože se hodnoty aniontové mezery snižují, acidóza se stále vyskytuje. Vzniká tak normální aniontová metabolická acidóza (NAGMA) nebo hyperchloremická acidóza.
Hladina glukózy v krvi 15 mEq/l, pH >7,3 a normální aniontová mezera jsou příznaky zotavení DKA.12 příčiny hyperchloremie zahrnují: Gastrointestinální problémy, jako je zvracení nebo průjem. vystavení teplu, Diabetes insipidus, Některé léky, zejména hormony jako estrogeny, diuretika, kortikosteroidy a některé, Chemoterapie Hladovění kvůli poruchám příjmu potravy, těžké podvýživě nebo problémům se vstřebáváním živin z potravy.
Addisonova choroba, diabetes insipidus, popáleniny, onemocnění ledvin, selhání ledvin a renální tubulární acidóza
Hypochlorémie může být způsobena:
Průjem Zvracení Nadměrné pocení Problémy s ledvinami Chronická respirační acidóza, Syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), Metabolická alkalóza, Užívání některých léků, jako jsou kortikosteroidy, diuretika, laxativa a bikarbonáty
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mervat Mokhles Fathy
- Telefonní číslo: 01002488659
- E-mail: Mokhlesmervat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mokhles Fathy Sayed
- Telefonní číslo: 01007846510
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut university hospitals
-
Kontakt:
- Assiut Hospitals, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
všichni pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, jednotku intenzivní péče na univerzitě v Assuit od……do……..
- Hladina glukózy v krvi >250 mg/dl (normální 70-100)
- Ph
- Hco3
- Sérový chlorid před resucitací
- Močovina
- S.vytvořit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, jednotku intenzivní péče na univerzitě v Assuit od 15 let do 70 let
- Hladina glukózy v krvi >250 mg/dl (normální 70-100)
- Ph
- Sérový chlorid před resucitací
- Močovina
- S.vytvořit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající chemoterapii, diuretika, kortikosteroidy, laxativa
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována Addisonova choroba
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a akutním poškozením ledvin, terminálním onemocněním ledvin, renální tubulární acidózou
- Pacienti s malabsorpčním syndromem (celiakie, crohnova choroba, celiakie)
- Pacienti s chronickou respirační acidózou (astma, CHOPN, plicní fibróza, neuromuskulární poruchy)
- Pacienti s průjmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1-Změna hladin chloridů v séru před a po tekutinové resucitaci u pacientů s DKA. 2- změna hladiny aniontové mezery před a po tekutinové resuscitaci u pacientů s DKA.
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Serum chloride in DKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .