Mikrojehličkování s topickými přípravky při léčbě atrofických jizev po akné
Mikrojehličkování s topickou kyselinou glykolovou 35% versus mikrojehličkování s topickým inzulínem v léčbě atrofických jizev po akné
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Acne vulgaris (AV) je běžné chronické zánětlivé onemocnění kůže, které se vyvíjí z mazových žláz spojených s vlasovými folikuly. Typicky AV začíná v pubertě a může pokračovat až do dospělosti a ovlivňuje komedogenní oblasti obličeje, zad a hrudníku.
Jedním z nežádoucích důsledků akné jsou jizvy po akné, které se dělí na dva hlavní typy na základě úbytku (atrofické) nebo přírůstku (hypertrofické) kolagenu. Atrofický typ je nejběžnějším typem, dále se dělí na tři podtypy: icepic, boxcar a rolling scar.
Jizvy po akné se vyskytují u téměř 75 % pacientů s akné, které postihuje stejně muže i ženy. Jizvy po akné zhoršují kvalitu života a mohou být rizikovým faktorem pro deprese, sebevraždy, nízké studijní výsledky a nezaměstnanost.
Existují různé terapeutické modality pro atrofické jizvy po akné, včetně mikrojehličkování, chemického peelingu, laseru, výplně, chirurgických zákroků (excize děrováním, štěpů) a přenosu tuku.
Microneedling je považován za bezpečný pro všechny typy pleti. Provádí se dermapenem nebo dermarollerem k navození nové tvorby kolagenu, který zůstává několik měsíců po zákroku.
Mikrojehličkování zvyšuje účinek topických přípravků v kombinaci s nimi díky zvýšení jejich vstřebávání vytvořením malých kanálků přes epidermis do dermis.
Bylo oznámeno, že kombinace kyseliny glykolové (GA) s mikrojehličkováním poskytla vynikající výsledky při léčbě jizev po akné ve srovnání se samotným mikrojehličkováním.
Kyselina glykolová je alfa hydroxykyselina, která snižuje soudržnost korneocytů, což vede ke zvýšení rychlosti obratu keratinocytů a rychlejší deskvamaci.
Bylo zjištěno, že kyselina glykolová zvyšuje dermální expresi kyseliny hyaluronové a kolagenu prostřednictvím zvýšení sekrece IL6.
podávání topického lidského inzulínu bylo zkoumáno pro léčbu atrofických jizev po akné a došlo k závěru, že lokální inzulín po mikrojehličkování byl spojen s významným zlepšením.
Topický inzulín indukuje tvorbu kolagenu a neovaskularizaci prostřednictvím syntézy transformujícího růstového faktoru (TGF b1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny typy obličejových atrofických jizev po akné
- Pacienti ve věku >18 let
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Aktivní akné nebo jakákoli aktivní léze obličeje
- Historie keloidní jizvy
- Anamnéza systémových onemocnění jako DM nebo hypotenze
- Poruchy krvácení a koagulace
- Infekce a imunosuprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kyselina glykolová 35 %.
budou podrobeny mikrojehličkování topickou kyselinou glykolovou 35 %.
|
15 pacientům bude podrobeno mikrojehličkování topickou kyselinou glykolovou 35 %.
Vybraní pacienti absolvují jedno sezení mikrojehličkováním v kombinaci s topickým přípravkem s dvoutýdenním intervalem do úplného vymizení nebo až 6 sezeními.
|
|
Aktivní komparátor: skupina s topickým inzulínem
budou podrobeny mikrojehličkování topickým roztokem lidského inzulínu.
|
15 pacientům bude podrobeno mikrojehličkování lokálním roztokem lidského inzulínu.
Vybraní pacienti absolvují jedno sezení mikrojehličkováním v kombinaci s topickým přípravkem s dvoutýdenním intervalem do úplného vymizení nebo až 6 sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goodman a Baronův systém hodnocení jizev po akné
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stupeň 1 Erytematózní hypo nebo hyperpigmentovaná plochá znaménka Stupeň 2 Mírná atrofie není zřejmá na sociální vzdálenost >/=50 cm nebo se snadno zakryje make-upem nebo chloupky vousů u mužů Stupeň 3 Střední atrofie zřejmá na sociální vzdálenost >/=50 cm, nesnadno pokrytý make-upem nebo chloupky vousů, ale lze jej zploštit ručním natažením kůže Stupeň 4 Sever atrofie zřejmá na sociální vzdálenost >50 cm, nelze ji snadno zakrýt make-upem a nelze ji vyrovnat ručním natažením kůže
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvartilní systém hodnocení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zlepšení pacientů se hodnotí takto: Špatné (zlepšení < 25 %) Mírné (zlepšení 26 %-50 %) Dobré (zlepšení 51 %-75 %) Vynikající (zlepšení > 75 %) |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
5 bodová stupnice pro hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Žádná (žádná spokojenost) Mírná (1%-25% spokojenost) Střední (26%-50% spokojenost) Dobrá (51%-75% spokojenost) Velmi dobrá (76%-100% spokojenost)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bolest během sezení bude hodnocena a klasifikována jako mírná, střední a silná (Saadawi et al., 2018).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- atrophic post-acne scars
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .