Microneedling med topiske præparater til behandling af atrofiske post-acne ar
Microneedling med topisk glykolsyre 35 % versus mikroneedling med topisk insulin til behandling af atrofiske post-acne ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris (AV) er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom i huden, der udvikler sig fra talgkirtler forbundet med hårsække. Typisk begynder AV ved puberteten og kan fortsætte gennem voksenalderen, hvilket påvirker de comedogene områder af ansigt, ryg og bryst.
Et af de uønskede udfald af acne er acne ar, der er opdelt i to hovedtyper baseret på et tab (atrofisk) eller forstærkning (hypertrofisk) af kollagen. Atrofisk type er den mest almindelige type, yderligere opdelt i tre undertyper: ishakke, kassevogn og rullende ar.
Post acne ar forekommer hos næsten 75% af patienter med acne, der påvirker både mænd og kvinder ligeligt. Acne-ar forringer livskvaliteten og kan være en risikofaktor for depression, selvmord, lav akademisk præstation og arbejdsløshed.
Der er forskellige terapeutiske modaliteter for atrofiske acne-ar, herunder microneedling, kemisk peeling, laser, filler, kirurgiske procedurer (punch excision, punch grafts) og fedtoverførsel.
Microneedling anses for at være sikker for alle hudtyper. Det udføres af dermapen eller dermaroller for at fremkalde ny kollagendannelse, der forbliver i et par måneder efter proceduren.
Microneedling forstærker effekten af topiske præparater, når de bruges sammen med dem, fordi de øger deres absorption ved at skabe små kanaler gennem epidermis til dermis.
Det blev rapporteret, at kombination af glykolsyre (GA) med microneedling gav fremragende resultater i behandlingen af post acne ar sammenlignet med microneedling alene.
Glykolsyre er en alfa-hydroxysyre, der nedsætter corneocytternes kohæsion, hvilket fører til øget keratinocytomsætningshastighed og hurtigere afskalning.
Det blev fundet, at glycolsyre øger dermal hyaluronsyre og kollagen genekspression ved at øge sekretionen af IL6.
administrationen af topisk human insulin blev undersøgt til behandling af atrofiske post-acne ar og konkluderede, at topisk insulin efter microneedling var forbundet med signifikant forbedring.
Topisk insulin inducerer kollagendannelse og neovaskularisering gennem syntese af transformerende vækstfaktor (TGF b1) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle typer af ansigts atrofiske acne ar
- Patienter i alderen >18 år
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Aktiv acne eller enhver aktiv ansigtslæsion
- Historie om keloid ar
- Anamnese med systemiske sygdomme som DM eller hypotension
- Blødnings- og koagulationsforstyrrelser
- Infektion og immunsuppression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glykolsyre 35% gruppe
vil blive udsat for microneedling med topisk glykolsyre 35%.
|
15 patienter vil blive udsat for microneedling med topisk glykolsyre 35%.
Udvalgte patienter vil modtage én session med microneedling kombineret med et topisk middel med to ugers interval indtil fuldstændig clearance eller op til 6 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: topisk insulingruppe
vil blive udsat for microneedling med topisk human insulinopløsning.
|
15 patienter vil blive udsat for microneedling med topisk human insulinopløsning.
Udvalgte patienter vil modtage én session med microneedling kombineret med et topisk middel med to ugers interval indtil fuldstændig clearance eller op til 6 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goodman og Baron's acne ar graderingssystem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Grad 1 Erytematøs hypo eller hyperpigmenterede flade mærker Grad 2 Mild atrofi ikke tydelig ved social afstand på >/=50 cm eller let dækket af makeup eller skæghår hos mænd Grad 3 Moderat atrofi tydelig ved social afstand på >/=50 cm, ikke let dækket af makeup eller skæghår, men i stand til at blive fladt ud ved manuel strækning af huden Grad 4 Alvorlig atrofi tydelig ved social afstand >50 cm, ikke let dækket af makeup og ikke i stand til at blive flad ved manuel strækning af huden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kvartilt karaktersystem
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forbedringen af patienterne vurderes som følger: Dårlig (forbedring < 25%) Mild (forbedring 26%-50%) God (forbedring 51%-75%) Fremragende (forbedring >75%) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
5-trins skala til evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ingen (ingen tilfredshed) Mild (1%-25% tilfredshed) Moderat (26%-50% tilfredshed) God (51%-75% tilfredshed) Meget god (76%-100% tilfredshed)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Smerter under sessionen vil blive vurderet og klassificeret som mild, moderat og svær (Saadawi et al., 2018).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- atrophic post-acne scars
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .