- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05600075
Microneedling mit topischen Präparaten zur Behandlung atrophischer Aknenarben
Microneedling mit topischer Glykolsäure 35 % im Vergleich zu Microneedling mit topischem Insulin bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris (AV) ist eine häufige chronisch entzündliche Erkrankung der Haut, die sich aus Talgdrüsen entwickelt, die mit Haarfollikeln in Verbindung stehen. Typischerweise beginnt AV in der Pubertät und kann bis ins Erwachsenenalter andauern und die komedogenen Bereiche von Gesicht, Rücken und Brust betreffen .
Eines der unerwünschten Ergebnisse von Akne sind Aknenarben, die in zwei Haupttypen unterteilt werden, basierend auf einem Verlust (atrophisch) oder Gewinn (hypertrophisch) von Kollagen. Der atrophische Typ ist der häufigste Typ, der weiter in drei Untertypen unterteilt wird: Eispickel, Güterwagen und rollende Narbe.
Aknenarben treten bei fast 75 % der Aknepatienten auf, die sowohl Männer als auch Frauen gleichermaßen betreffen. Aknenarben beeinträchtigen die Lebensqualität und können ein Risikofaktor für Depressionen, Suizid, schlechte schulische Leistungen und Arbeitslosigkeit sein .
Es gibt verschiedene therapeutische Modalitäten für atrophische Aknenarben, darunter Microneedling, chemisches Peeling, Laser, Füllstoffe, chirurgische Verfahren (Stanzexzision, Stanztransplantation) und Eigenfetttransfer.
Microneedling gilt als sicher für alle Hauttypen. Es wird mit Dermapen oder Dermaroller durchgeführt, um eine neue Kollagenbildung zu induzieren, die einige Monate nach dem Eingriff bestehen bleibt.
Microneedling verstärkt die Wirkung von topischen Präparaten, wenn sie mit ihnen kombiniert werden, da sie ihre Absorption erhöhen, indem kleine Kanäle durch die Epidermis zur Dermis geschaffen werden.
Es wurde berichtet, dass die Kombination von Glykolsäure (GA) mit Microneedling im Vergleich zu Microneedling allein hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung von Aknenarben lieferte.
Glykolsäure ist eine Alpha-Hydroxysäure, die die Kohäsion der Korneozyten verringert, was zu einer erhöhten Umsatzrate der Keratinozyten und einer schnelleren Abschuppung führt.
Es wurde festgestellt, dass Glykolsäure die dermale Hyaluronsäure- und Kollagen-Genexpression durch Erhöhung der Sekretion von IL6 erhöht.
Die Verabreichung von topischem Humaninsulin wurde für die Behandlung von atrophischen Aknenarben untersucht und kam zu dem Schluss, dass topisches Insulin nach Microneedling mit einer signifikanten Verbesserung verbunden war.
Topisches Insulin induziert die Kollagenbildung und Neovaskularisation durch die Synthese des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF b1) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Arten von atrophischen Aknenarben im Gesicht
- Patienten im Alter von >18 Jahren
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Aktive Akne oder jede aktive Gesichtsläsion
- Geschichte der Keloidnarbe
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie DM oder Hypotonie
- Blutungs- und Gerinnungsstörungen
- Infektion und Immunsuppression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Glykolsäure 35 %
wird einem Microneedling mit topischer Glykolsäure 35% unterzogen.
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15 Patienten werden einem Microneedling mit topischer Glykolsäure 35% unterzogen.
Ausgewählte Patienten erhalten eine Microneedling-Sitzung in Kombination mit einem topischen Mittel mit einem zweiwöchigen Intervall bis zur vollständigen Heilung oder bis zu 6 Sitzungen.
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Aktiver Komparator: topische Insulingruppe
wird einem Microneedling mit topischer Humaninsulinlösung unterzogen.
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15 Patienten werden einem Microneedling mit topischer Humaninsulinlösung unterzogen.
Ausgewählte Patienten erhalten eine Microneedling-Sitzung in Kombination mit einem topischen Mittel mit einem zweiwöchigen Intervall bis zur vollständigen Heilung oder bis zu 6 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Bewertungssystem für Aknenarben nach Goodman und Baron
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Grad 1 Erythematöse hypo- oder hyperpigmentierte flache Flecken Grad 2 Leichte Atrophie, die bei einem sozialen Abstand von >/= 50 cm nicht offensichtlich ist oder bei Männern leicht durch Make-up oder Barthaar verdeckt wird. Grad 3 Mäßige Atrophie, die bei einem sozialen Abstand von >/= 50 cm offensichtlich ist, nicht leicht von Make-up oder Barthaaren bedeckt, aber durch manuelles Strecken der Haut glättbar Grad 4 Schwere Atrophie, offensichtlich bei sozialem Abstand >50 cm, nicht leicht von Make-up bedeckt und nicht durch manuelles Strecken der Haut glättbar
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Quartil-Bewertungssystem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Verbesserung der Patienten wird wie folgt bewertet: Schlecht (Verbesserung < 25 %) Leicht (Verbesserung 26 % - 50 %) Gut (Verbesserung 51 % - 75 %) Ausgezeichnet (Verbesserung > 75 %) |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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5-Punkte-Skala zur Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Keine (keine Zufriedenheit) Leicht (1 % - 25 % Zufriedenheit) Mäßig (26 % - 50 % Zufriedenheit) Gut (51 % - 75 % Zufriedenheit) Sehr gut (76 % - 100 % Zufriedenheit)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzen während der Sitzung werden als leicht, mäßig und schwer bewertet und eingestuft (Saadawi et al., 2018).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- atrophic post-acne scars
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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