Mikronakłuwanie preparatami miejscowymi w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych
Mikronakłuwanie miejscowym kwasem glikolowym 35% w porównaniu z mikronakłuwaniem miejscową insuliną w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Acne vulgaris (AV) jest częstą przewlekłą chorobą zapalną skóry, która rozwija się z gruczołów łojowych związanych z mieszkami włosowymi. Zazwyczaj AV rozpoczyna się w okresie dojrzewania i może trwać przez całe dorosłe życie, wpływając na komedogenne obszary twarzy, pleców i klatki piersiowej.
Jednym z niepożądanych skutków trądziku są blizny potrądzikowe, które dzielą się na dwa główne typy w oparciu o utratę (zanik) lub przyrost (przerost) kolagenu. Typ zanikowy jest najczęstszym typem, dalej podzielonym na trzy podtypy: szpikulec do lodu, wagon towarowy i tocząca się blizna.
Blizny potrądzikowe występują u blisko 75% pacjentów z trądzikiem, które w równym stopniu dotykają mężczyzn i kobiety. Blizny potrądzikowe pogarszają jakość życia i mogą być czynnikiem ryzyka depresji, samobójstw, słabych wyników w nauce i bezrobocia.
Istnieją różne metody leczenia zanikowych blizn potrądzikowych, w tym mikronakłuwanie, peelingi chemiczne, laser, wypełniacze, zabiegi chirurgiczne (wycięcie stemplem, przeszczepy ponczu) i transfer tłuszczu.
Mikronakłuwanie jest uważane za bezpieczne dla wszystkich rodzajów skóry. Wykonywany jest za pomocą dermapena lub dermarollera w celu wywołania tworzenia się nowego kolagenu, który utrzymuje się przez kilka miesięcy po zabiegu.
Mikronakłuwanie wzmacnia działanie preparatów stosowanych miejscowo w połączeniu z nimi ze względu na zwiększenie ich wchłaniania poprzez tworzenie małych kanalików przez naskórek do skóry właściwej.
Stwierdzono, że połączenie kwasu glikolowego (GA) z mikronakłuwaniem daje doskonałe rezultaty w leczeniu blizn potrądzikowych w porównaniu z samym mikronakłuwaniem.
Kwas glikolowy jest alfa-hydroksykwasem, który zmniejsza spójność korneocytów, prowadząc do zwiększenia tempa obrotu keratynocytów i szybszego złuszczania.
Stwierdzono, że kwas glikolowy zwiększa skórną ekspresję kwasu hialuronowego i genów kolagenu poprzez zwiększenie wydzielania IL6.
zbadano miejscowe podawanie insuliny ludzkiej w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych i stwierdzono, że miejscowe podawanie insuliny po mikronakłuwaniu wiązało się ze znaczną poprawą.
Miejscowa insulina indukuje tworzenie kolagenu i neowaskularyzację poprzez syntezę transformującego czynnika wzrostu (TGF b1) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rodzaje zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Aktywny trądzik lub jakakolwiek aktywna zmiana na twarzy
- Historia blizny keloidowej
- Historia chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca lub niedociśnienie
- Krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
- Infekcja i immunosupresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kwasu glikolowego 35%.
zostanie poddany zabiegowi mikronakłuwania miejscowym kwasem glikolowym 35%.
|
15 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi mikronakłuwania miejscowym kwasem glikolowym 35%.
Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję mikronakłuwania w połączeniu ze środkiem miejscowym, z dwutygodniową przerwą do całkowitego ustąpienia zmian lub do 6 sesji.
|
|
Aktywny komparator: grupa insuliny do stosowania miejscowego
zostanie poddany zabiegowi mikronakłuwania miejscowym roztworem insuliny ludzkiej.
|
15 pacjentów zostanie poddanych mikronakłuwaniu miejscowym roztworem insuliny ludzkiej.
Wybrani pacjenci otrzymają jedną sesję mikronakłuwania w połączeniu ze środkiem miejscowym, z dwutygodniową przerwą do całkowitego ustąpienia zmian lub do 6 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji blizn potrądzikowych Goodmana i Barona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stopień 1 Rumieniowe lub hiperpigmentowane płaskie znamiona Stopień 2 Łagodny zanik niewidoczny przy dystansie społecznym >/=50 cm lub łatwy do zakrycia makijażem lub zarostem u mężczyzn Stopień 3 Umiarkowany zanik widoczny przy dystansie społecznym >/=50 cm, niełatwy pokryta makijażem lub zarostem, ale dająca się spłaszczyć przez ręczne naciągnięcie skóry Stopień 4. Atrofia odcięcia widoczna przy dystansie społecznym >50 cm, trudna do zakrycia makijażem i nie dająca się spłaszczyć przez ręczne naciągnięcie skóry
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
System ocen kwartylowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poprawę stanu pacjentów ocenia się w następujący sposób: Słaby (poprawa < 25%) Łagodny (poprawa 26%-50%) Dobry (poprawa 51%-75%) Doskonały (poprawa >75%) |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
5-stopniowa skala oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Brak (brak satysfakcji) Łagodny (1%-25% satysfakcji) Umiarkowany (26%-50% satysfakcji) Dobry (51%-75% satysfakcji) Bardzo dobry (76%-100% satysfakcji)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ból podczas sesji zostanie oceniony i sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ostry (Saadawi i in., 2018).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- atrophic post-acne scars
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .