Microneedling met actuele preparaten bij de behandeling van atrofische littekens na acne
Microneedling met actueel glycolzuur 35% versus microneedling met lokale insuline bij de behandeling van atrofische littekens na acne
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris (AV) is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte van de huid die ontstaat uit talgklieren die geassocieerd zijn met haarzakjes. AV begint typisch in de puberteit en kan doorgaan tot in de volwassenheid en de comedogene gebieden van het gezicht, de rug en de borst aantasten.
Een van de ongewenste gevolgen van acne zijn acnelittekens die zijn onderverdeeld in twee hoofdtypen op basis van een verlies (atrofisch) of een toename (hypertrofisch) van collageen. Atrofisch type is het meest voorkomende type, verder onderverdeeld in drie subtypen: ijspriem, gesloten goederenwagen en rollend litteken.
Post-acnelittekens komen voor bij bijna 75% van de patiënten met acne die zowel mannen als vrouwen in gelijke mate treffen. Acnelittekens verminderen de kwaliteit van leven en kunnen een risicofactor zijn voor depressie, zelfmoord, lage academische prestaties en werkloosheid.
Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten voor atrofische acnelittekens, waaronder microneedling, chemische peeling, laser, filler, chirurgische ingrepen (punch excisie, punch grafts) en vetoverdracht.
Microneedling wordt als veilig beschouwd voor alle huidtypes. Het wordt uitgevoerd door dermapen of dermaroller om nieuwe collageenvorming te induceren die enkele maanden na de procedure aanhoudt.
Microneedling versterkt het effect van topische preparaten wanneer ze ermee worden gebruikt, door hun absorptie te vergroten door kleine kanalen door de epidermis naar de dermis te creëren.
Er werd gemeld dat de combinatie van glycolzuur (GA) met microneedling uitstekende resultaten gaf bij de behandeling van littekens na acne in vergelijking met alleen microneedling.
Glycolzuur is een alfahydroxyzuur dat de cohesie van corneocyten vermindert, wat leidt tot een hogere omzettingssnelheid van keratinocyten en snellere afschilfering.
Er werd gevonden dat glycolzuur de dermale hyaluronzuur- en collageengenexpressie verhoogt door de secretie van IL6 te verhogen.
de toediening van lokale humane insuline werd onderzocht voor de behandeling van atrofische littekens na acne en concludeerde dat lokale insuline na microneedling gepaard ging met een significante verbetering.
Topische insuline induceert collageenvorming en neovascularisatie door synthese van transformerende groeifactor (TGF b1) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle soorten atrofische acnelittekens in het gezicht
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Actieve acne of een actieve gezichtslaesie
- Geschiedenis van keloïde litteken
- Geschiedenis van systemische ziekten zoals DM of hypotensie
- Bloed- en stollingsstoornissen
- Infectie en immunosuppressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glycolzuur 35% groep
zal worden onderworpen aan microneedling met plaatselijk glycolzuur 35%.
|
15 patiënten zullen worden onderworpen aan microneedling met topisch glycolzuur 35%.
Geselecteerde patiënten krijgen één sessie microneedling gecombineerd met een lokaal middel, met een interval van twee weken tot volledige klaring of tot 6 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: actuele insulinegroep
zal worden onderworpen aan microneedling met lokale humane insuline-oplossing.
|
15 patiënten zullen worden onderworpen aan microneedling met lokale humane insuline-oplossing.
Geselecteerde patiënten krijgen één sessie microneedling gecombineerd met een lokaal middel, met een interval van twee weken tot volledige klaring of tot 6 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelingssysteem voor acnelittekens van Goodman en Baron
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Graad 1 Erythemateuze hypo- of hypergepigmenteerde vlakke plekken Graad 2 Lichte atrofie niet duidelijk zichtbaar bij een sociale afstand van >/=50 cm of gemakkelijk bedekt door make-up of baardhaar bij mannen Graad 3 Matige atrofie duidelijk zichtbaar bij een sociale afstand van >/=50 cm, niet gemakkelijk bedekt door make-up of baardhaar, maar kan worden afgevlakt door de huid handmatig uit te rekken Graad 4 Ernstige atrofie duidelijk zichtbaar op sociale afstand >50 cm, niet gemakkelijk bedekt door make-up en kan niet worden afgevlakt door de huid handmatig uit te rekken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwartiel beoordelingssysteem
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De verbetering van patiënten wordt als volgt beoordeeld: Slecht (verbetering < 25%) Mild (verbetering 26%-50%) Goed (verbetering 51%-75%) Uitstekend (verbetering >75%) |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
5-puntsschaal voor het evalueren van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Geen (geen tevredenheid) Mild (1%-25% tevredenheid) Matig (26%-50% tevredenheid) Goed (51%-75% tevredenheid) Zeer goed (76%-100% tevredenheid)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Pijn tijdens de sessie wordt beoordeeld en beoordeeld als licht, matig en ernstig (Saadawi et al., 2018).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- atrophic post-acne scars
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .