Microneedling med aktuella preparat vid behandling av atrofiska ärr efter akne
Microneedling med topisk glykolsyra 35 % kontra microneedling med topisk insulin vid behandling av atrofiska post-akneärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris (AV) är en vanlig kronisk inflammatorisk hudsjukdom som utvecklas från talgkörtlar associerade med hårsäckar. Vanligtvis börjar AV vid puberteten och kan fortsätta genom vuxen ålder och påverka de komedogena områdena i ansikte, rygg och bröst.
Ett av de oönskade resultaten av akne är akneärr som är uppdelade i två huvudtyper baserat på förlust (atrofisk) eller ökning (hypertrofisk) av kollagen. Atrofisk typ är den vanligaste typen, ytterligare uppdelad i tre undertyper: ishake, lådbil och rullande ärr.
Ärr efter akne förekommer hos nästan 75 % av patienterna med akne som påverkar både män och kvinnor lika. Acneärr försämrar livskvaliteten och kan vara en riskfaktor för depression, självmord, låga akademiska prestationer och arbetslöshet.
Det finns olika terapeutiska metoder för atrofiska akneärr, inklusive microneedling, kemisk peeling, laser, filler, kirurgiska ingrepp (stansexcision, stanstransplantat) och fettöverföring.
Microneedling anses vara säker för alla hudtyper. Det utförs av dermapen eller dermaroller för att inducera ny kollagenbildning som finns kvar i några månader efter ingreppet.
Microneedling förstärker effekten av topikala preparat när de används i kombination med dem på grund av att de ökar deras absorption genom att skapa små kanaler genom epidermis till dermis.
Det rapporterades att kombination av glykolsyra (GA) med microneedling gav utmärkta resultat vid behandling av ärr efter akne jämfört med enbart microneedling.
Glykolsyra är en alfahydroxisyra som minskar korneocyternas sammanhållning, vilket leder till ökad omsättningshastighet för keratinocyter och snabbare avskalning.
Det visade sig att glykolsyra ökar dermal hyaluronsyra och kollagengenexpression genom att öka utsöndringen av IL6.
administreringen av topikalt humant insulin undersöktes för behandling av atrofiska post-akneärr och drog slutsatsen att topikalt insulin efter microneedling var associerat med signifikant förbättring.
Topiskt insulin inducerar kollagenbildning och neovaskularisering genom syntes av transformerande tillväxtfaktor (TGF b1) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typer av atrofiska acneärr i ansiktet
- Patienter >18 år
- Båda könen
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Aktiv akne eller någon aktiv ansiktsskada
- Historien om keloidärr
- Tidigare systemiska sjukdomar som DM eller hypotoni
- Blödnings- och koagulationsrubbningar
- Infektion och immunsuppression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glykolsyra 35% grupp
kommer att utsättas för microneedling med topikal glykolsyra 35%.
|
15 patienter kommer att utsättas för microneedling med topikal glykolsyra 35%.
Utvalda patienter kommer att få en session med microneedling kombinerat med ett topikalt medel, med två veckors intervall tills fullständig clearance eller upp till 6 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: topisk insulingrupp
kommer att utsättas för microneedling med topikal human insulinlösning.
|
15 patienter kommer att utsättas för microneedling med topikal human insulinlösning.
Utvalda patienter kommer att få en session med microneedling kombinerat med ett topikalt medel, med två veckors intervall tills fullständig clearance eller upp till 6 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goodman och Barons graderingssystem för akneärr
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Grad 1 Erytematös hypo eller hyperpigmenterade platta märken Grad 2 Mild atrofi inte uppenbar vid socialt avstånd på >/=50 cm eller lätt täckt av smink eller skägghår hos män Grad 3 Måttlig atrofi uppenbar vid socialt avstånd av >/=50 cm, inte lätt täckt av smink eller skägghår men kan tillplattas genom manuell sträckning av huden Grad 4 Svåratrofi uppenbar på socialt avstånd >50 cm, täcks inte lätt av smink och kan inte plattas till genom manuell sträckning av huden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kvartilt betygssystem
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förbättringen av patienterna utvärderas enligt följande: Dålig (förbättring < 25%) Mild (förbättring 26%-50%) Bra (förbättring 51%-75%) Utmärkt (förbättring >75%) |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
5 poängs skala för att utvärdera patientens tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ingen (ingen tillfredsställelse) Mild (1%-25% nöjd) Måttlig (26%-50% nöjd) Bra (51%-75% nöjd) Mycket bra (76%-100% nöjd)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Smärta under sessionen kommer att bedömas och graderas som mild, måttlig och svår (Saadawi et al., 2018).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- atrophic post-acne scars
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .