Mikroneulaus paikallisilla valmisteilla atrofisten aknen jälkeisten arpien hoidossa
Mikroneulaus paikallisella glykolihapolla 35 % verrattuna mikroneulaukseen paikallisella insuliinilla atrofisten aknen jälkeisten arpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris (AV) on yleinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka kehittyy karvatuppeihin liittyvistä talirauhasista. Tyypillisesti AV alkaa murrosiässä ja voi jatkua aikuisikään asti vaikuttaen kasvojen, selän ja rintakehän komedogeenisiin alueisiin.
Yksi aknen ei-toivotuista seurauksista on aknen arvet, jotka on jaettu kahteen päätyyppiin kollageenin menetyksen (atrofinen) tai lisääntymisen (hypertrofisen) perusteella. Atrofinen tyyppi on yleisin tyyppi, ja se jaetaan edelleen kolmeen alatyyppiin: jääpuikko, laatikkovaunu ja vierivä arpi.
Aknen jälkeisiä arpia esiintyy lähes 75 %:lla potilaista, joilla on akne yhtä lailla sekä miehillä että naisilla. Aknen arvet heikentävät elämänlaatua ja voivat olla masennuksen, itsemurhien, huonon akateemisen suorituskyvyn ja työttömyyden riskitekijä.
Atrofisten aknen arpien hoitoon on olemassa erilaisia terapeuttisia menetelmiä, mukaan lukien mikroneulaus, kemiallinen kuorinta, laser, täyteaine, kirurgiset toimenpiteet (punch-leikkaus, punch-graftit) ja rasvansiirto.
Mikroneulausta pidetään turvallisena kaikille ihotyypeille. Se suoritetaan dermapenilla tai dermarollerilla uuden kollageenin muodostuksen aikaansaamiseksi, joka säilyy muutaman kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Mikroneulaus tehostaa paikallisten valmisteiden vaikutusta, kun niitä käytetään yhdessä niiden kanssa, koska ne lisäävät niiden imeytymistä luomalla pieniä kanavia orvaskeden läpi dermikseen.
On raportoitu, että glykolihapon (GA) yhdistelmä mikroneulauksen kanssa antoi erinomaisia tuloksia aknen jälkeisten arpien hoidossa verrattuna pelkkään mikroneulaukseen.
Glykolihappo on alfahydroksihappo, joka vähentää korneosyyttien koheesiota, mikä lisää keratinosyyttien kiertonopeutta ja nopeampaa hilseilyä.
Todettiin, että glykolihappo lisää ihon hyaluronihapon ja kollageenigeenin ilmentymistä lisäämällä IL6:n eritystä.
paikallisen ihmisinsuliinin antoa tutkittiin atrofisten aknen jälkeisten arpien hoitoon ja pääteltiin, että mikroneulauksen jälkeinen paikallinen insuliini liittyi merkittävään parantumiseen.
Paikallinen insuliini indusoi kollageenin muodostumista ja uudissuonittumista transformoivan kasvutekijän (TGF b1) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) synteesin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken tyyppiset kasvojen atrofiset aknearvet
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Akne akne tai mikä tahansa aktiivinen kasvojen vaurio
- Keloidiarpien historia
- Aiemmat systeemiset sairaudet, kuten DM tai hypotensio
- Verenvuoto- ja hyytymishäiriöt
- Infektio ja immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glykolihappo 35 % ryhmä
alistetaan mikroneulaukseen 35 % paikallisella glykolihapolla.
|
15 potilaalle tehdään mikroneulaus paikallisella 35 % glykolihapolla.
Valitut potilaat saavat yhden mikroneulauskerran yhdistettynä paikalliseen lääkkeeseen kahden viikon välein täydelliseen puhdistumaan tai enintään 6 kertaa.
|
|
Active Comparator: paikalliseen insuliiniryhmään
tehdään mikroneulaukseen paikallisella ihmisinsuliiniliuoksella.
|
15 potilaalle tehdään mikroneulaus paikallisella ihmisinsuliiniliuoksella.
Valitut potilaat saavat yhden mikroneulauskerran yhdistettynä paikalliseen lääkkeeseen kahden viikon välein täydelliseen puhdistumaan tai enintään 6 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goodmanin ja Baronin aknearpien luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aste 1 Erytematoottinen hypo- tai hyperpigmentoitunut litteät jäljet Aste 2 Lievä surkastuminen, joka ei ole ilmeinen >/=50 cm:n sosiaalisen etäisyyden päässä tai helposti meikin tai partakarvojen peitossa miehillä Aste 3 Keskivaikea surkastuminen, joka ilmeinen >/=50 cm:n sosiaalisen etäisyyden jälkeen, ei helposti meikin peitossa tai partakarvassa, mutta se voidaan tasoittaa manuaalisella ihon venyttelyllä. Aste 4 Sever atrofia, joka on ilmeinen sosiaalisen etäisyyden ollessa yli 50 cm, ei helposti meikin peitossa, eikä sitä voida tasoittaa manuaalisella ihon venyttelyllä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kvartiililuokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden paranemista arvioidaan seuraavasti: Huono (parannus < 25 %) Lievä (parannus 26% -50 %) Hyvä (parannus 51% -75 %) Erinomainen (parannus > 75 %) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
5 pisteen asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ei yhtään (ei tyytyväisyyttä) Lievä (1–25 % tyytyväisyys) Keskitasoinen (26–50 % tyytyväisyys) Hyvä (51–75 % tyytyväisyys) Erittäin hyvä (76–100 % tyytyväisyys)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kipu istunnon aikana arvioidaan ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja voimakkaaksi (Saadawi et al., 2018).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- atrophic post-acne scars
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .