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Bewertung der Kariesprävention basierend auf genetischer Ätiologie und Risiko. (PRECARIES)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Umeå University

Bewertung der Kariesprävention basierend auf genetischer Ätiologie und Risiko: Protokoll für eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und adaptive Studie zur oralen personalisierten Versorgung (PRECARIES)

Zahnkaries betrifft Milliarden von Menschen weltweit und umfasst Speichel-Immunschwäche, kommensale Erreger und Exposition (Lebensstil) ursächliche Subtypen der Krankheit. Bis zu 85 % der Jugendlichen in Schweden und anderen Bevölkerungsgruppen mit niedriger Prävalenz sind kariesfrei, während die restlichen 15 % eine hohe, rezidivierende Kariesaktivität aufweisen. Dementsprechend mangelt es an kosteneffizienten Risikobewertungs- und Präventionsinstrumenten für die personalisierte Mundpflege. Diese randomisierte adaptive klinische Studie (RCT) bewertet sowohl die Kariesprävention auf der Grundlage der genetischen Ätiologie und des Risikos als Folge von Speichel-Immunschwäche-Genen, die Personen als anfällig oder resistent gegen Karies spezifizieren, als auch die Wirkung einer intensivierten versus einer traditionellen Selbstversorgungsprävention auf die beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Protokoll für eine multizentrische Risikobewertungs- und Interventionsstudie (PRECARIES) mit einer adaptiven Komponente. Das Studiendesign umfasst einen Prescreen von 2000 Jugendlichen, von denen 520 in den RCT-Studienteil mit Jugendlichen eingeschlossen werden, die sich einer gewöhnlichen kieferorthopädischen Behandlung mit Multibrackets im öffentlich-zahnärztlichen Dienst unterziehen. Die kieferorthopädische Behandlung ermöglicht eine schnelle Kariesentwicklung und eine verbesserte Unterscheidung zwischen anfälligen und resistenten Personen. Die Kinder werden in zwei Risikogruppen genotypisiert; genetisch anfällige und nicht anfällige Kinder, die einer intensiven oder traditionellen Standardprävention zugeordnet sind. Die klinischen Ergebnisse werden adaptiv zu verschiedenen Zeitpunkten (0, 6, 12 und Monate) als Kariesläsionen an verschiedenen Zähnen und Oberflächen gemessen, wobei taktile, visuelle und Röntgen-Bissflügel, klinische Fotos und quantitative Laserfluoreszenz (QLF) verwendet werden. Sekundäre Folgen sind Entzündungen an den Gingivarändern und Taschentiefen beim Ablösen der kieferorthopädischen Apparaturen. Fragebögen werden ebenso gesammelt wie biologische Proben; Abstrich-DNA, Gesamt- und Parotisspeichel und Mikrobiota. Die Geno- und Proteintypisierung von Menschen und Mikrobiota umfasst adaptive In- und Ex-House-Plattformen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Umeå, Schweden, 90188
        • Rekrutierung
        • Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzender Multibrackets-Apparatur im Ober- und Unterkiefer unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • betroffene Eckzähne
  • Agenesie in der Frontalregion
  • maxillofaziale Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardprävention Fluorid P4+
Selbstvorsorge über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 1450 ppm mit Kontrolle alle 2 Monate mit einmaliger Fluoridlackierung in der Klinik.
Experimental: Intensive Prävention P4+
eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.
eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.
Kein Eingriff: Standardprävention Fluorid P4-
Selbstvorsorge über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 1450 ppm mit Kontrolle alle 2 Monate mit einmaliger Fluoridlackierung in der Klinik.
Experimental: Intensive Prävention P4-
eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.
eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung des Inkrements DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Veränderung des ΔDeFS-Karieszuwachses über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 und 24 Monaten im Zusammenhang mit der Prävention.
6 Monate
% Veränderung des Inkrements DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 24 Monate
Die prozentuale Veränderung des ΔDeFS-Karieszuwachses über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 und 24 Monaten im Zusammenhang mit der Prävention.
24 Monate
DFS (verfallene und gefüllte Zahnoberflächen) und DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
Die Baseline- und prospektiven Karies-Scores für das Auftreten und Fortschreiten von Läsionen in Bezug auf die Risikogruppe
Baseline (0 Monate)
DFS (verfallene und gefüllte Zahnoberflächen) und DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Baseline- und prospektiven Karies-Scores für das Auftreten und Fortschreiten von Läsionen in Bezug auf die Risikogruppe
6 Monate
DFS (verfallene und gefüllte Zahnoberflächen) und DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Baseline- und prospektiven Karies-Scores für das Auftreten und Fortschreiten von Läsionen in Bezug auf die Risikogruppe
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
Blutung bei Sondierung Quadrant 3, Zahnfleischentzündung wird durch den Index Blutung bei Sondierung (BoP) dargestellt. BoP wird an den bukkalen Oberflächen im dritten Quadranten des Mundes durchgeführt, ungefähr 21 Oberflächen
Baseline (0 Monate)
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Blutung bei Sondierung Quadrant 3, Zahnfleischentzündung wird durch den Index Blutung bei Sondierung (BoP) dargestellt. BoP wird an den bukkalen Oberflächen im dritten Quadranten des Mundes durchgeführt, ungefähr 21 Oberflächen
6 Monate
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 24 Monate
Blutung bei Sondierung Quadrant 3, Zahnfleischentzündung wird durch den Index Blutung bei Sondierung (BoP) dargestellt. BoP wird an den bukkalen Oberflächen im dritten Quadranten des Mundes durchgeführt, ungefähr 21 Oberflächen
24 Monate
Mineralisierungsstörungen
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
Mineralisierungsstörungen im Zahnschmelz, einschließlich Fluorose, Molaren-Schneidezahn-Hypo-Mineralisierung, Amelogenesis imperfecta, werden in den klinischen Untersuchungen und durch die Betrachtung klinischer Fotos und der QLF-Technik festgestellt.
Baseline (0 Monate)
Mineralisierungsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Mineralisierungsstörungen im Zahnschmelz, einschließlich Fluorose, Molaren-Schneidezahn-Hypo-Mineralisierung, Amelogenesis imperfecta, werden in den klinischen Untersuchungen und durch die Betrachtung klinischer Fotos und der QLF-Technik festgestellt.
6 Monate
Mineralisierungsstörungen
Zeitfenster: 24 Monate
Mineralisierungsstörungen im Zahnschmelz, einschließlich Fluorose, Molaren-Schneidezahn-Hypo-Mineralisierung, Amelogenesis imperfecta, werden in den klinischen Untersuchungen und durch die Betrachtung klinischer Fotos und der QLF-Technik festgestellt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen des Lebensstils
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
Soziodemografische Daten (Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), Mundhygiene, Konsumhäufigkeit von Süßigkeiten (z. B. Kekse, Kekse, Eis oder Trockenfrüchte) und zuckerhaltigen Getränken (nie, einmal monatlich, einmal wöchentlich, mehrmals wöchentlich, einmal täglich). , mehrmals täglich) und die Verwendung von zusätzlichem Fluorid
Baseline (0 Monate)
Variablen des Lebensstils
Zeitfenster: 24 Monate
Soziodemografische Daten (Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), Mundhygiene, Konsumhäufigkeit von Süßigkeiten (z. B. Kekse, Kekse, Eis oder Trockenfrüchte) und zuckerhaltigen Getränken (nie, einmal monatlich, einmal wöchentlich, mehrmals wöchentlich, einmal täglich). , mehrmals täglich) und die Verwendung von zusätzlichem Fluorid
24 Monate
Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
Anzahl und Typ von S. mutans
Baseline (0 Monate)
Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl und Typ von S. mutans
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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