- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05600517
Bewertung der Kariesprävention basierend auf genetischer Ätiologie und Risiko. (PRECARIES)
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Umeå University
Bewertung der Kariesprävention basierend auf genetischer Ätiologie und Risiko: Protokoll für eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und adaptive Studie zur oralen personalisierten Versorgung (PRECARIES)
Zahnkaries betrifft Milliarden von Menschen weltweit und umfasst Speichel-Immunschwäche, kommensale Erreger und Exposition (Lebensstil) ursächliche Subtypen der Krankheit.
Bis zu 85 % der Jugendlichen in Schweden und anderen Bevölkerungsgruppen mit niedriger Prävalenz sind kariesfrei, während die restlichen 15 % eine hohe, rezidivierende Kariesaktivität aufweisen.
Dementsprechend mangelt es an kosteneffizienten Risikobewertungs- und Präventionsinstrumenten für die personalisierte Mundpflege.
Diese randomisierte adaptive klinische Studie (RCT) bewertet sowohl die Kariesprävention auf der Grundlage der genetischen Ätiologie und des Risikos als Folge von Speichel-Immunschwäche-Genen, die Personen als anfällig oder resistent gegen Karies spezifizieren, als auch die Wirkung einer intensivierten versus einer traditionellen Selbstversorgungsprävention auf die beiden Gruppen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Protokoll für eine multizentrische Risikobewertungs- und Interventionsstudie (PRECARIES) mit einer adaptiven Komponente.
Das Studiendesign umfasst einen Prescreen von 2000 Jugendlichen, von denen 520 in den RCT-Studienteil mit Jugendlichen eingeschlossen werden, die sich einer gewöhnlichen kieferorthopädischen Behandlung mit Multibrackets im öffentlich-zahnärztlichen Dienst unterziehen.
Die kieferorthopädische Behandlung ermöglicht eine schnelle Kariesentwicklung und eine verbesserte Unterscheidung zwischen anfälligen und resistenten Personen.
Die Kinder werden in zwei Risikogruppen genotypisiert; genetisch anfällige und nicht anfällige Kinder, die einer intensiven oder traditionellen Standardprävention zugeordnet sind.
Die klinischen Ergebnisse werden adaptiv zu verschiedenen Zeitpunkten (0, 6, 12 und Monate) als Kariesläsionen an verschiedenen Zähnen und Oberflächen gemessen, wobei taktile, visuelle und Röntgen-Bissflügel, klinische Fotos und quantitative Laserfluoreszenz (QLF) verwendet werden.
Sekundäre Folgen sind Entzündungen an den Gingivarändern und Taschentiefen beim Ablösen der kieferorthopädischen Apparaturen.
Fragebögen werden ebenso gesammelt wie biologische Proben; Abstrich-DNA, Gesamt- und Parotisspeichel und Mikrobiota.
Die Geno- und Proteintypisierung von Menschen und Mikrobiota umfasst adaptive In- und Ex-House-Plattformen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
520
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicklas Strömberg, Prof
- Telefonnummer: +46733544395
- E-Mail: nicklas.stromberg@umu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Westerlund, Ass Prof
- Telefonnummer: +46703171213
- E-Mail: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Studienorte
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Umeå, Schweden, 90188
- Rekrutierung
- Umeå University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzender Multibrackets-Apparatur im Ober- und Unterkiefer unterziehen
Ausschlusskriterien:
- betroffene Eckzähne
- Agenesie in der Frontalregion
- maxillofaziale Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardprävention Fluorid P4+
Selbstvorsorge über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 1450 ppm mit Kontrolle alle 2 Monate mit einmaliger Fluoridlackierung in der Klinik.
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Experimental: Intensive Prävention P4+
eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.
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eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.
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Kein Eingriff: Standardprävention Fluorid P4-
Selbstvorsorge über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 1450 ppm mit Kontrolle alle 2 Monate mit einmaliger Fluoridlackierung in der Klinik.
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Experimental: Intensive Prävention P4-
eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.
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eine patientenzentrierte Aufklärung über Ernährung, Mundhygiene und fluoridierte Zahnpasta 5000 ppm mit Kontrolluntersuchungen und topischer Fluoridanwendung (Lack) jeden zweiten Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Veränderung des Inkrements DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die prozentuale Veränderung des ΔDeFS-Karieszuwachses über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 und 24 Monaten im Zusammenhang mit der Prävention.
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6 Monate
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% Veränderung des Inkrements DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die prozentuale Veränderung des ΔDeFS-Karieszuwachses über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 und 24 Monaten im Zusammenhang mit der Prävention.
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24 Monate
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DFS (verfallene und gefüllte Zahnoberflächen) und DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
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Die Baseline- und prospektiven Karies-Scores für das Auftreten und Fortschreiten von Läsionen in Bezug auf die Risikogruppe
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Baseline (0 Monate)
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DFS (verfallene und gefüllte Zahnoberflächen) und DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Baseline- und prospektiven Karies-Scores für das Auftreten und Fortschreiten von Läsionen in Bezug auf die Risikogruppe
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6 Monate
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DFS (verfallene und gefüllte Zahnoberflächen) und DeFS (verfallene, mit Schmelz eingeschlossene und gefüllte Zahnoberflächen)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Baseline- und prospektiven Karies-Scores für das Auftreten und Fortschreiten von Läsionen in Bezug auf die Risikogruppe
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
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Blutung bei Sondierung Quadrant 3, Zahnfleischentzündung wird durch den Index Blutung bei Sondierung (BoP) dargestellt.
BoP wird an den bukkalen Oberflächen im dritten Quadranten des Mundes durchgeführt, ungefähr 21 Oberflächen
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Baseline (0 Monate)
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutung bei Sondierung Quadrant 3, Zahnfleischentzündung wird durch den Index Blutung bei Sondierung (BoP) dargestellt.
BoP wird an den bukkalen Oberflächen im dritten Quadranten des Mundes durchgeführt, ungefähr 21 Oberflächen
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6 Monate
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 24 Monate
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Blutung bei Sondierung Quadrant 3, Zahnfleischentzündung wird durch den Index Blutung bei Sondierung (BoP) dargestellt.
BoP wird an den bukkalen Oberflächen im dritten Quadranten des Mundes durchgeführt, ungefähr 21 Oberflächen
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24 Monate
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Mineralisierungsstörungen
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
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Mineralisierungsstörungen im Zahnschmelz, einschließlich Fluorose, Molaren-Schneidezahn-Hypo-Mineralisierung, Amelogenesis imperfecta, werden in den klinischen Untersuchungen und durch die Betrachtung klinischer Fotos und der QLF-Technik festgestellt.
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Baseline (0 Monate)
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Mineralisierungsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Mineralisierungsstörungen im Zahnschmelz, einschließlich Fluorose, Molaren-Schneidezahn-Hypo-Mineralisierung, Amelogenesis imperfecta, werden in den klinischen Untersuchungen und durch die Betrachtung klinischer Fotos und der QLF-Technik festgestellt.
|
6 Monate
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Mineralisierungsstörungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Mineralisierungsstörungen im Zahnschmelz, einschließlich Fluorose, Molaren-Schneidezahn-Hypo-Mineralisierung, Amelogenesis imperfecta, werden in den klinischen Untersuchungen und durch die Betrachtung klinischer Fotos und der QLF-Technik festgestellt.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variablen des Lebensstils
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
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Soziodemografische Daten (Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), Mundhygiene, Konsumhäufigkeit von Süßigkeiten (z. B. Kekse, Kekse, Eis oder Trockenfrüchte) und zuckerhaltigen Getränken (nie, einmal monatlich, einmal wöchentlich, mehrmals wöchentlich, einmal täglich). , mehrmals täglich) und die Verwendung von zusätzlichem Fluorid
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Baseline (0 Monate)
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Variablen des Lebensstils
Zeitfenster: 24 Monate
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Soziodemografische Daten (Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), Mundhygiene, Konsumhäufigkeit von Süßigkeiten (z. B. Kekse, Kekse, Eis oder Trockenfrüchte) und zuckerhaltigen Getränken (nie, einmal monatlich, einmal wöchentlich, mehrmals wöchentlich, einmal täglich). , mehrmals täglich) und die Verwendung von zusätzlichem Fluorid
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24 Monate
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Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline (0 Monate)
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Anzahl und Typ von S. mutans
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Baseline (0 Monate)
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Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl und Typ von S. mutans
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2020-02533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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