Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kariesforebygging basert på genetisk etiologi og risiko. (PRECARIES)

26. oktober 2022 oppdatert av: Umeå University

Evaluering av kariesforebygging basert på genetisk etiologi og risiko: Protokoll for et multisenter randomisert kontrollert og adaptivt forsøk for oral personlig pleie (PRECARIES)

Tannkaries påvirker milliarder av mennesker over hele verden og involverer spyttimmunsvikt, kommensalt patogen og eksponering (livsstil) årsakssubtyper av sykdommen. Opptil 85 % av ungdommene i svenske og andre lavprevalenspopulasjoner er kariesfrie, mens de resterende 15 % viser høy, tilbakevendende kariesaktivitet. Følgelig er det mangel på kostnadseffektive risikovurderinger og forebyggingsverktøy for personlig tilpasset munnpleie. Denne randomiserte adaptive kliniske studien (RCT) evaluerer både kariesforebygging basert på genetisk etiologi og risiko, som en konsekvens av spyttimmunsviktgener som spesifiserer individer som mottakelige eller resistente mot karies, og effekten av intensivert kontra egenomsorg tradisjonell forebygging på de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en protokoll for en multisenter risikovurdering og intervensjonsstudie (PRECARIES) med en adaptiv komponent. Studiedesignet omfatter en forhåndsscreening av 2000 ungdommer hvorav 520 vil inngå i RCT-studiedelen med ungdom som gjennomgår ordinær kjeveortopedisk behandling med multibraketter ved Offentlig tannhelsetjeneste. Den kjeveortopedisk behandling gir mulighet for rask kariesutvikling og forbedret diskriminering mellom mottakelige og resistente individer. Barna genotypes i to risikogrupper; genetisk mottakelige og ikke-mottagelige barn som er tildelt intensiv eller tradisjonell standard forebygging. De kliniske resultatene vil adaptivt bli målt på ulike tidspunkt (0, 6, 12 og måneder) som karieslesjoner ved forskjellige tenner og overflater ved bruk av taktil, visuell og røntgenbiting, kliniske bilder og kvantitativ laserfluorescens (QLF). Sekundære utfall vil være betennelse i tannkjøttkanten og lommedybde ved avbinding av kjeveortopedisk utstyr. Det samles inn spørreskjemaer samt biologiske prøver; swab-dna, hel og parotid spytt og mikrobiota. Geno- og proteintyping av mennesker og mikrobiota involverer adaptivt plattformer i og fra huset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90188
        • Rekruttering
        • Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fast multibrakettapparat i øvre og nedre bue

Ekskluderingskriterier:

  • påvirkede hjørnetenner
  • agenesis i frontalregionen
  • kjevekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard forebyggende fluor P4+
egenomsorgsforebygging på kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 1450 ppm med kontroll annenhver måned med en gang fluorlakk på klinikken.
Eksperimentell: Intensiv forebygging P4+
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.
Ingen inngripen: Standard forebygging fluor P4-
egenomsorgsforebygging på kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 1450 ppm med kontroll annenhver måned med en gang fluorlakk på klinikken.
Eksperimentell: Intensiv forebygging P4-
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i inkrement DeFS (råte, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 6 måneder
Den prosentvise endringen i ΔDeFS kariesøkning over en oppfølgingsperiode på 6 og 24 måneder relatert til forebygging.
6 måneder
% endring i inkrement DeFS (råte, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 24 måneder
Den prosentvise endringen i ΔDeFS kariesøkning over en oppfølgingsperiode på 6 og 24 måneder relatert til forebygging.
24 måneder
DFS (rånede og fylte tannoverflater) og DeFS (råtede, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
Baseline og prospektive kariesskårer for forekomst og progresjon av lesjoner relatert til risikogruppe
Grunnlinje (0 måneder)
DFS (rånede og fylte tannoverflater) og DeFS (råtede, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 6 måneder
Baseline og prospektive kariesskårer for forekomst og progresjon av lesjoner relatert til risikogruppe
6 måneder
DFS (rånede og fylte tannoverflater) og DeFS (råtede, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 24 måneder
Baseline og prospektive kariesskårer for forekomst og progresjon av lesjoner relatert til risikogruppe
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival betennelse
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
Blødning ved sondering kvadrant 3, Gingival betennelse vil representeres av indeksen Bleeding on sondering (BoP). BoP vil bli utført ved de bukkale overflatene i tredje kvadrant av munnen ca. 21 flater
Grunnlinje (0 måneder)
Gingival betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Blødning ved sondering kvadrant 3, Gingival betennelse vil representeres av indeksen Bleeding on sondering (BoP). BoP vil bli utført ved de bukkale overflatene i tredje kvadrant av munnen ca. 21 flater
6 måneder
Gingival betennelse
Tidsramme: 24 måneder
Blødning ved sondering kvadrant 3, Gingival betennelse vil representeres av indeksen Bleeding on sondering (BoP). BoP vil bli utført ved de bukkale overflatene i tredje kvadrant av munnen ca. 21 flater
24 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, inkludert fluorose, molar-fortann-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta er notert i de kliniske undersøkelsene og ved å se på kliniske fotografier og QLF-teknikk.
Grunnlinje (0 måneder)
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, inkludert fluorose, molar-fortann-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta er notert i de kliniske undersøkelsene og ved å se på kliniske fotografier og QLF-teknikk.
6 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, inkludert fluorose, molar-fortann-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta er notert i de kliniske undersøkelsene og ved å se på kliniske fotografier og QLF-teknikk.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsvariabler
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
Sosiodemografiske data (kjønn og etnisitet), munnhygiene, inntaksfrekvens av søtsaker (f.eks. kjeks, kjeks, is eller tørket frukt) og sukkerholdige drikker (aldri, en gang i måneden, en gang i uken, flere ganger i uken, en gang om dagen , flere ganger per dag), og bruk av ekstra fluor
Grunnlinje (0 måneder)
Livsstilsvariabler
Tidsramme: 24 måneder
Sosiodemografiske data (kjønn og etnisitet), munnhygiene, inntaksfrekvens av søtsaker (f.eks. kjeks, kjeks, is eller tørket frukt) og sukkerholdige drikker (aldri, en gang i måneden, en gang i uken, flere ganger i uken, en gang om dagen , flere ganger per dag), og bruk av ekstra fluor
24 måneder
Mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
Antall og type S. mutans
Grunnlinje (0 måneder)
Mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Antall og type S. mutans
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies, tannlege

Kliniske studier på Fluor

3
Abonnere