- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600517
Evaluering av kariesforebygging basert på genetisk etiologi og risiko. (PRECARIES)
26. oktober 2022 oppdatert av: Umeå University
Evaluering av kariesforebygging basert på genetisk etiologi og risiko: Protokoll for et multisenter randomisert kontrollert og adaptivt forsøk for oral personlig pleie (PRECARIES)
Tannkaries påvirker milliarder av mennesker over hele verden og involverer spyttimmunsvikt, kommensalt patogen og eksponering (livsstil) årsakssubtyper av sykdommen.
Opptil 85 % av ungdommene i svenske og andre lavprevalenspopulasjoner er kariesfrie, mens de resterende 15 % viser høy, tilbakevendende kariesaktivitet.
Følgelig er det mangel på kostnadseffektive risikovurderinger og forebyggingsverktøy for personlig tilpasset munnpleie.
Denne randomiserte adaptive kliniske studien (RCT) evaluerer både kariesforebygging basert på genetisk etiologi og risiko, som en konsekvens av spyttimmunsviktgener som spesifiserer individer som mottakelige eller resistente mot karies, og effekten av intensivert kontra egenomsorg tradisjonell forebygging på de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en protokoll for en multisenter risikovurdering og intervensjonsstudie (PRECARIES) med en adaptiv komponent.
Studiedesignet omfatter en forhåndsscreening av 2000 ungdommer hvorav 520 vil inngå i RCT-studiedelen med ungdom som gjennomgår ordinær kjeveortopedisk behandling med multibraketter ved Offentlig tannhelsetjeneste.
Den kjeveortopedisk behandling gir mulighet for rask kariesutvikling og forbedret diskriminering mellom mottakelige og resistente individer.
Barna genotypes i to risikogrupper; genetisk mottakelige og ikke-mottagelige barn som er tildelt intensiv eller tradisjonell standard forebygging.
De kliniske resultatene vil adaptivt bli målt på ulike tidspunkt (0, 6, 12 og måneder) som karieslesjoner ved forskjellige tenner og overflater ved bruk av taktil, visuell og røntgenbiting, kliniske bilder og kvantitativ laserfluorescens (QLF).
Sekundære utfall vil være betennelse i tannkjøttkanten og lommedybde ved avbinding av kjeveortopedisk utstyr.
Det samles inn spørreskjemaer samt biologiske prøver; swab-dna, hel og parotid spytt og mikrobiota.
Geno- og proteintyping av mennesker og mikrobiota involverer adaptivt plattformer i og fra huset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
520
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicklas Strömberg, Prof
- Telefonnummer: +46733544395
- E-post: nicklas.stromberg@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Westerlund, Ass Prof
- Telefonnummer: +46703171213
- E-post: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90188
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fast multibrakettapparat i øvre og nedre bue
Ekskluderingskriterier:
- påvirkede hjørnetenner
- agenesis i frontalregionen
- kjevekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard forebyggende fluor P4+
egenomsorgsforebygging på kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 1450 ppm med kontroll annenhver måned med en gang fluorlakk på klinikken.
|
|
Eksperimentell: Intensiv forebygging P4+
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.
|
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.
|
Ingen inngripen: Standard forebygging fluor P4-
egenomsorgsforebygging på kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 1450 ppm med kontroll annenhver måned med en gang fluorlakk på klinikken.
|
|
Eksperimentell: Intensiv forebygging P4-
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.
|
en pasientsentrert utdanning om kosthold, munnhygiene og fluortannkrem 5000ppm med kontroller og aktuell fluorpåføring (lakk) annenhver måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% endring i inkrement DeFS (råte, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den prosentvise endringen i ΔDeFS kariesøkning over en oppfølgingsperiode på 6 og 24 måneder relatert til forebygging.
|
6 måneder
|
% endring i inkrement DeFS (råte, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den prosentvise endringen i ΔDeFS kariesøkning over en oppfølgingsperiode på 6 og 24 måneder relatert til forebygging.
|
24 måneder
|
DFS (rånede og fylte tannoverflater) og DeFS (råtede, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
|
Baseline og prospektive kariesskårer for forekomst og progresjon av lesjoner relatert til risikogruppe
|
Grunnlinje (0 måneder)
|
DFS (rånede og fylte tannoverflater) og DeFS (råtede, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline og prospektive kariesskårer for forekomst og progresjon av lesjoner relatert til risikogruppe
|
6 måneder
|
DFS (rånede og fylte tannoverflater) og DeFS (råtede, emalje inkludert og fylte tannoverflater)
Tidsramme: 24 måneder
|
Baseline og prospektive kariesskårer for forekomst og progresjon av lesjoner relatert til risikogruppe
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival betennelse
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
|
Blødning ved sondering kvadrant 3, Gingival betennelse vil representeres av indeksen Bleeding on sondering (BoP).
BoP vil bli utført ved de bukkale overflatene i tredje kvadrant av munnen ca. 21 flater
|
Grunnlinje (0 måneder)
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering kvadrant 3, Gingival betennelse vil representeres av indeksen Bleeding on sondering (BoP).
BoP vil bli utført ved de bukkale overflatene i tredje kvadrant av munnen ca. 21 flater
|
6 måneder
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Blødning ved sondering kvadrant 3, Gingival betennelse vil representeres av indeksen Bleeding on sondering (BoP).
BoP vil bli utført ved de bukkale overflatene i tredje kvadrant av munnen ca. 21 flater
|
24 måneder
|
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
|
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, inkludert fluorose, molar-fortann-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta er notert i de kliniske undersøkelsene og ved å se på kliniske fotografier og QLF-teknikk.
|
Grunnlinje (0 måneder)
|
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, inkludert fluorose, molar-fortann-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta er notert i de kliniske undersøkelsene og ved å se på kliniske fotografier og QLF-teknikk.
|
6 måneder
|
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, inkludert fluorose, molar-fortann-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta er notert i de kliniske undersøkelsene og ved å se på kliniske fotografier og QLF-teknikk.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsstilsvariabler
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
|
Sosiodemografiske data (kjønn og etnisitet), munnhygiene, inntaksfrekvens av søtsaker (f.eks. kjeks, kjeks, is eller tørket frukt) og sukkerholdige drikker (aldri, en gang i måneden, en gang i uken, flere ganger i uken, en gang om dagen , flere ganger per dag), og bruk av ekstra fluor
|
Grunnlinje (0 måneder)
|
Livsstilsvariabler
Tidsramme: 24 måneder
|
Sosiodemografiske data (kjønn og etnisitet), munnhygiene, inntaksfrekvens av søtsaker (f.eks. kjeks, kjeks, is eller tørket frukt) og sukkerholdige drikker (aldri, en gang i måneden, en gang i uken, flere ganger i uken, en gang om dagen , flere ganger per dag), og bruk av ekstra fluor
|
24 måneder
|
Mikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (0 måneder)
|
Antall og type S. mutans
|
Grunnlinje (0 måneder)
|
Mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall og type S. mutans
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2020-02533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
University of GöttingenPåmelding etter invitasjonDental restaureringssviktTyskland
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Fluor
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Technische Universität DresdenGaba International AGFullført