Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kariesprevention baserat på genetisk etiologi och risk. (PRECARIES)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Umeå University

Utvärdering av kariesprevention baserat på genetisk etiologi och risk: Protokoll för ett multicenter randomiserat kontrollerat och adaptivt försök för oral personlig vård (PRECARIES)

Tandkaries påverkar miljarder människor världen över och involverar immunbrist i saliv, kommensala patogener och exponering (livsstil) orsakssubtyper av sjukdomen. Upp till 85 % av ungdomar i svenska och andra lågprevalenspopulationer är kariesfria medan resterande 15 % uppvisar hög, återkommande kariesaktivitet. Följaktligen saknas kostnadseffektiva riskbedömnings- och förebyggande verktyg för personlig munvård. Denna randomiserade adaptiva kliniska studie (RCT) utvärderar både kariesprevention baserat på genetisk etiologi och risk, som en konsekvens av salivimmunbristgener som specificerar individer som mottagliga eller resistenta mot karies, och effekten av intensifierad kontra egenvård traditionell prevention på de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett protokoll för en multicenter riskbedömning och interventionsstudie (PRECARIES) med en adaptiv komponent. Studiedesignen omfattar en förscreening av 2000 ungdomar varav 520 kommer att ingå i RCT-studiedelen med ungdomar som genomgår vanlig tandreglering med multiparentes på Folktandvården. Den ortodontiska behandlingen möjliggör snabb kariesutveckling och förbättrad diskriminering mellan känsliga och resistenta individer. Barnen genotypas in i två riskgrupper; genetiskt mottagliga och icke mottagliga barn som tilldelas intensiv eller traditionell standardprevention. De kliniska resultaten kommer adaptivt att mätas vid olika tidpunkter (0, 6, 12 och månader) som kariesskador på olika tänder och ytor med hjälp av taktil, visuell och röntgenbitewing, kliniska foton och kvantitativ laserfluorescens (QLF). Sekundära utfall kommer att vara inflammation vid tandköttskanterna och fickdjup vid avbindning av ortodontiska apparater. Frågeformulär samlas in samt biologiska prover; swab-dna, hel och parotid saliv och mikrobiota. Geno- och proteintypning av människor och mikrobiota involverar adaptivt plattformar i och från huset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90188
        • Rekrytering
        • Umeå University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- genomgår ortodontisk behandling med fasta multibrackets apparat i övre och nedre bågen

Exklusions kriterier:

  • drabbade hundar
  • agenesis i frontalregionen
  • käkkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardförebyggande fluor P4+
egenvårdsprevention på kost, munhygien och fluorerad tandkräm 1450 ppm med kontroll varannan månad med ett tillfälle av fluorlack på kliniken.
Experimentell: Intensiv förebyggande P4+
en patientcentrerad utbildning om kost, munhygien och fluorerad tandkräm 5000ppm med kontroller och aktuell fluorapplicering (lack) varannan månad.
Övrig: Fluorid
en patientcentrerad utbildning om kost, munhygien och fluorerad tandkräm 5000ppm med kontroller och aktuell fluorapplicering (lack) varannan månad.
Inget ingripande: Standardförebyggande fluor P4-
egenvårdsprevention på kost, munhygien och fluorerad tandkräm 1450 ppm med kontroll varannan månad med ett tillfälle av fluorlack på kliniken.
Experimentell: Intensiv förebyggande P4-
en patientcentrerad utbildning om kost, munhygien och fluorerad tandkräm 5000ppm med kontroller och aktuell fluorapplicering (lack) varannan månad.
Övrig: Fluorid
en patientcentrerad utbildning om kost, munhygien och fluorerad tandkräm 5000ppm med kontroller och aktuell fluorapplicering (lack) varannan månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring i inkrement DeFS (ruttnad, emalj inkluderad och fyllda tandytor)
Tidsram: 6 månader
Den procentuella förändringen i ΔDeFS kariesökning under en uppföljningsperiod på 6 och 24 månader relaterad till förebyggande.
6 månader
% förändring i inkrement DeFS (ruttnad, emalj inkluderad och fyllda tandytor)
Tidsram: 24 månader
Den procentuella förändringen i ΔDeFS kariesökning under en uppföljningsperiod på 6 och 24 månader relaterad till förebyggande.
24 månader
DFS (skadade och fyllda tandytor) och DeFS (skadade, emalj inklusive och fyllda tandytor)
Tidsram: Baslinje (0 månader)
Baslinje- och prospektiv kariespoäng för incidens och progression av lesioner relaterade till riskgrupp
Baslinje (0 månader)
DFS (skadade och fyllda tandytor) och DeFS (skadade, emalj inklusive och fyllda tandytor)
Tidsram: 6 månader
Baslinje- och prospektiv kariespoäng för incidens och progression av lesioner relaterade till riskgrupp
6 månader
DFS (skadade och fyllda tandytor) och DeFS (skadade, emalj inklusive och fyllda tandytor)
Tidsram: 24 månader
Baslinje- och prospektiv kariespoäng för incidens och progression av lesioner relaterade till riskgrupp
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival inflammation
Tidsram: Baslinje (0 månader)
Blödning vid sondering kvadrant 3, Gingival inflammation kommer att representeras av indexet Blödning vid sondering (BoP). BoP kommer att utföras vid de buckala ytorna i den tredje kvadranten av munnen cirka 21 ytor
Baslinje (0 månader)
Gingival inflammation
Tidsram: 6 månader
Blödning vid sondering kvadrant 3, Gingival inflammation kommer att representeras av indexet Blödning vid sondering (BoP). BoP kommer att utföras vid de buckala ytorna i den tredje kvadranten av munnen cirka 21 ytor
6 månader
Gingival inflammation
Tidsram: 24 månader
Blödning vid sondering kvadrant 3, Gingival inflammation kommer att representeras av indexet Blödning vid sondering (BoP). BoP kommer att utföras vid de buckala ytorna i den tredje kvadranten av munnen cirka 21 ytor
24 månader
Mineraliseringsstörningar
Tidsram: Baslinje (0 månader)
Mineraliseringsstörningar i emalj, inklusive fluoros, molar-incisor-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteras i de kliniska undersökningarna och genom att titta på kliniska fotografier och QLF-teknik.
Baslinje (0 månader)
Mineraliseringsstörningar
Tidsram: 6 månader
Mineraliseringsstörningar i emalj, inklusive fluoros, molar-incisor-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteras i de kliniska undersökningarna och genom att titta på kliniska fotografier och QLF-teknik.
6 månader
Mineraliseringsstörningar
Tidsram: 24 månader
Mineraliseringsstörningar i emalj, inklusive fluoros, molar-incisor-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteras i de kliniska undersökningarna och genom att titta på kliniska fotografier och QLF-teknik.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsstilsvariabler
Tidsram: Baslinje (0 månader)
Sociodemografiska data (sex och etnicitet), munhygien, intagsfrekvens av godis (t.ex. kakor, kex, glass eller torkad frukt) och sockerhaltiga drycker (aldrig, en gång i månaden, en gång i veckan, flera gånger i veckan, en gång om dagen , flera gånger per dag), och användning av extra fluor
Baslinje (0 månader)
Livsstilsvariabler
Tidsram: 24 månader
Sociodemografiska data (sex och etnicitet), munhygien, intagsfrekvens av godis (t.ex. kakor, kex, glass eller torkad frukt) och sockerhaltiga drycker (aldrig, en gång i månaden, en gång i veckan, flera gånger i veckan, en gång om dagen , flera gånger per dag), och användning av extra fluor
24 månader
Mikrobiota
Tidsram: Baslinje (0 månader)
Antal och typ av S. mutans
Baslinje (0 månader)
Mikrobiota
Tidsram: 24 månader
Antal och typ av S. mutans
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Skane
Region Västerbotten
Region Gävleborg
Region Halland
Uppsala-Örebro Regional Research Council
County Council of Norrbotten, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Nicklas Stromberg, Prof, Umea University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2020-02533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies, tandläkare

Kliniska prövningar på Fluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera