Avaliação da Prevenção da Cárie Baseada na Etiologia Genética e no Risco. (PRECARIES)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Umeå University
Avaliação da prevenção da cárie com base na etiologia genética e no risco: protocolo para um estudo multicêntrico randomizado, controlado e adaptativo para cuidados bucais personalizados (PRECÁRIOS)
A cárie dentária afeta bilhões de pessoas em todo o mundo e envolve imunodeficiência salivar, patógeno comensal e exposição (estilo de vida) subtipos causais da doença.
Até 85% dos adolescentes na Suécia e outras populações de baixa prevalência estão livres de cárie, enquanto os 15% restantes apresentam atividade de cárie alta e recorrente.
Consequentemente, faltam ferramentas de avaliação de risco e prevenção custo-efetivas para cuidados bucais personalizados.
Este ensaio clínico adaptativo randomizado (RCT) avalia a prevenção de cárie com base na etiologia e risco genéticos, como consequência de genes de imunodeficiência da saliva especificando indivíduos como suscetíveis ou resistentes à cárie, e o efeito da prevenção tradicional intensificada versus autocuidado nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um protocolo para um estudo multicêntrico de avaliação e intervenção de risco (PRECARIES) com um componente adaptativo.
O desenho do estudo compreende uma pré-triagem de 2.000 adolescentes, dos quais 520 serão incluídos na parte do estudo RCT com adolescentes submetidos a tratamento ortodôntico ortodôntico com multibraquetes no Serviço Odontológico Público.
O tratamento ortodôntico permite o rápido desenvolvimento da cárie e melhora a discriminação entre indivíduos suscetíveis e resistentes.
As crianças são genotipadas em dois grupos de risco; crianças geneticamente suscetíveis e não suscetíveis que são designadas para prevenção padrão intensiva ou tradicional.
Os resultados clínicos serão medidos de forma adaptativa em diferentes pontos de tempo (0, 6, 12 e meses) como lesões de cárie em diferentes dentes e superfícies usando mordida tátil, visual e de raios-X, fotos clínicas e fluorescência a laser quantitativa (QLF).
Os resultados secundários serão inflamação nas margens gengivais e profundidade da bolsa na descolagem dos aparelhos ortodônticos.
Questionários são coletados, bem como amostras biológicas; swab-dna, saliva total e parótida e microbiota.
A tipagem genética e proteica humana e da microbiota envolve plataformas internas e externas de forma adaptativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
520
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicklas Strömberg, Prof
- Número de telefone: +46733544395
- E-mail: nicklas.stromberg@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Anna Westerlund, Ass Prof
- Número de telefone: +46703171213
- E-mail: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, 90188
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em tratamento ortodôntico com aparelho fixo multibraquetes na arcada superior e inferior
Critério de exclusão:
- caninos impactados
- agenesia na região frontal
- Cirurgia maxilofacial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Flúor de prevenção padrão P4+
prevenção de autocuidado com dieta, higiene bucal e dentifrício fluoretado 1450 ppm com check-up a cada dois meses com uma ocasião de verniz fluoretado na clínica.
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Experimental: Prevenção intensiva P4+
uma educação centrada no paciente sobre dieta, higiene bucal e creme dental com flúor 5000ppm com check-up e aplicação tópica de flúor (verniz) a cada dois meses.
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uma educação centrada no paciente sobre dieta, higiene bucal e creme dental com flúor 5000ppm com check-up e aplicação tópica de flúor (verniz) a cada dois meses.
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Sem intervenção: Flúor de prevenção padrão P4-
prevenção de autocuidado com dieta, higiene bucal e dentifrício fluoretado 1450 ppm com check-up a cada dois meses com uma ocasião de verniz fluoretado na clínica.
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Experimental: Prevenção intensiva P4-
uma educação centrada no paciente sobre dieta, higiene bucal e creme dental com flúor 5000ppm com check-up e aplicação tópica de flúor (verniz) a cada dois meses.
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uma educação centrada no paciente sobre dieta, higiene bucal e creme dental com flúor 5000ppm com check-up e aplicação tópica de flúor (verniz) a cada dois meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de alteração no incremento DeFS (superfícies dentárias cariadas, com esmalte incluído e obturadas)
Prazo: 6 meses
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A % de mudança no incremento de cárie ΔDeFS ao longo de um período de acompanhamento de 6 e 24 meses relacionado à prevenção.
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6 meses
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% de alteração no incremento DeFS (superfícies dentárias cariadas, com esmalte incluído e obturadas)
Prazo: 24 meses
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A % de mudança no incremento de cárie ΔDeFS ao longo de um período de acompanhamento de 6 e 24 meses relacionado à prevenção.
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24 meses
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DFS (superfícies dentárias cariadas e obturadas) e DeFS (superfícies dentárias cariadas, com esmalte incluso e obturadas)
Prazo: Linha de base (0 meses)
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Os escores basais e prospectivos de cárie para incidência e progressão de lesões relacionadas ao grupo de risco
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Linha de base (0 meses)
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DFS (superfícies dentárias cariadas e obturadas) e DeFS (superfícies dentárias cariadas, com esmalte incluso e obturadas)
Prazo: 6 meses
|
Os escores basais e prospectivos de cárie para incidência e progressão de lesões relacionadas ao grupo de risco
|
6 meses
|
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DFS (superfícies dentárias cariadas e obturadas) e DeFS (superfícies dentárias cariadas, com esmalte incluso e obturadas)
Prazo: 24 meses
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Os escores basais e prospectivos de cárie para incidência e progressão de lesões relacionadas ao grupo de risco
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação gengival
Prazo: Linha de base (0 meses)
|
Sangramento à sondagem quadrante 3, Inflamação gengival será representado pelo índice Sangramento à sondagem (BoP).
O BoP será realizado nas superfícies bucais no terceiro quadrante da boca aproximadamente 21 superfícies
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Linha de base (0 meses)
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Inflamação gengival
Prazo: 6 meses
|
Sangramento à sondagem quadrante 3, Inflamação gengival será representado pelo índice Sangramento à sondagem (BoP).
O BoP será realizado nas superfícies bucais no terceiro quadrante da boca aproximadamente 21 superfícies
|
6 meses
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|
Inflamação gengival
Prazo: 24 meses
|
Sangramento à sondagem quadrante 3, Inflamação gengival será representado pelo índice Sangramento à sondagem (BoP).
O BoP será realizado nas superfícies bucais no terceiro quadrante da boca aproximadamente 21 superfícies
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24 meses
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Distúrbios de mineralização
Prazo: Linha de base (0 meses)
|
Distúrbios de mineralização no esmalte, incluindo fluorose, hipomineralização molar-incisivo, amelogênese imperfeita são observados nos exames clínicos e pela visualização de fotografias clínicas e técnica QLF.
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Linha de base (0 meses)
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Distúrbios de mineralização
Prazo: 6 meses
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Distúrbios de mineralização no esmalte, incluindo fluorose, hipomineralização molar-incisivo, amelogênese imperfeita são observados nos exames clínicos e pela visualização de fotografias clínicas e técnica QLF.
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6 meses
|
|
Distúrbios de mineralização
Prazo: 24 meses
|
Distúrbios de mineralização no esmalte, incluindo fluorose, hipomineralização molar-incisivo, amelogênese imperfeita são observados nos exames clínicos e pela visualização de fotografias clínicas e técnica QLF.
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis de estilo de vida
Prazo: Linha de base (0 meses)
|
Dados sociodemográficos (sexo e etnia), higiene oral, frequência de ingestão de doces (ex.: bolachas, biscoitos, gelados ou frutos secos) e bebidas açucaradas (nunca, uma vez por mês, uma vez por semana, várias vezes por semana, uma vez por dia , várias vezes ao dia) e o uso de flúor extra
|
Linha de base (0 meses)
|
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Variáveis de estilo de vida
Prazo: 24 meses
|
Dados sociodemográficos (sexo e etnia), higiene oral, frequência de ingestão de doces (ex.: bolachas, biscoitos, gelados ou frutos secos) e bebidas açucaradas (nunca, uma vez por mês, uma vez por semana, várias vezes por semana, uma vez por dia , várias vezes ao dia) e o uso de flúor extra
|
24 meses
|
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Microbiota
Prazo: Linha de base (0 meses)
|
Número e tipo de S. mutans
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Linha de base (0 meses)
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Microbiota
Prazo: 24 meses
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Número e tipo de S. mutans
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2020-02533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .