Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la prévention des caries basée sur l'étiologie génétique et le risque. (PRECARIES)

26 octobre 2022 mis à jour par: Umeå University

Évaluation de la prévention des caries basée sur l'étiologie génétique et le risque : protocole pour un essai multicentrique randomisé, contrôlé et adaptatif pour les soins bucco-dentaires personnalisés (PRECARIES)

La carie dentaire touche des milliards de personnes dans le monde et implique une immunodéficience salivaire, un agent pathogène commensal et des sous-types causaux d'exposition (mode de vie) de la maladie. Jusqu'à 85 % des adolescents en Suède et dans d'autres populations à faible prévalence sont exempts de caries, tandis que les 15 % restants présentent une activité carieuse élevée et récurrente. En conséquence, il y a un manque d'outils d'évaluation et de prévention des risques rentables pour les soins bucco-dentaires personnalisés. Cet essai clinique adaptatif randomisé (ECR) évalue à la fois la prévention des caries basée sur l'étiologie et le risque génétiques, en conséquence des gènes d'immunodéficience salivaire spécifiant les individus comme sensibles ou résistants aux caries, et l'effet de la prévention traditionnelle intensifiée par rapport à l'autosoin sur les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole pour une étude multicentrique d'évaluation et d'intervention des risques (PRECAIRES) avec une composante adaptative. La conception de l'étude comprend un présélection de 2000 adolescents dont 520 seront inclus dans la partie de l'étude RCT avec des adolescents subissant un traitement orthodontique ordinaire avec multibrackets au service dentaire public. Le traitement orthodontique permet un développement rapide des caries et une meilleure discrimination entre les individus sensibles et résistants. Les enfants sont génotypés en deux groupes à risque ; les enfants génétiquement prédisposés et non prédisposés qui sont affectés à la prévention standard intensive ou traditionnelle. Les résultats cliniques seront mesurés de manière adaptative à différents moments (0, 6, 12 et mois) en tant que lésions carieuses sur différentes dents et surfaces à l'aide d'un bitewing tactile, visuel et radiographique, de photos cliniques et d'une fluorescence laser quantitative (QLF). Les résultats secondaires seront l'inflammation des marges gingivales et la profondeur des poches lors du décollement des appareils orthodontiques. Des questionnaires sont collectés ainsi que des échantillons biologiques ; écouvillon-ADN, salive entière et parotide et microbiote. Le typage géno-protéique humain et du microbiote implique des plateformes internes et externes de manière adaptative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, 90188
        • Recrutement
        • Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- subissant un traitement orthodontique avec un appareil fixe multibrackets dans l'arcade supérieure et inférieure

Critère d'exclusion:

  • canines incluses
  • agénésie dans la région frontale
  • Chirurgie maxillo-faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prévention standard fluorure P4+
autosoins prévention sur l'alimentation, l'hygiène bucco-dentaire et dentifrice fluoré 1450 ppm avec bilan tous les deux mois avec une occasion de vernis fluoré à la clinique.
Expérimental: Prévention intensive P4+
une éducation centrée sur le patient sur l'alimentation, l'hygiène bucco-dentaire et le dentifrice fluoré 5000 ppm avec contrôle et application topique de fluorure (vernis) tous les deux mois.
Autre: Fluorure
une éducation centrée sur le patient sur l'alimentation, l'hygiène bucco-dentaire et le dentifrice fluoré 5000 ppm avec contrôle et application topique de fluorure (vernis) tous les deux mois.
Aucune intervention: Norme de prévention fluorure P4-
autosoins prévention sur l'alimentation, l'hygiène bucco-dentaire et dentifrice fluoré 1450 ppm avec bilan tous les deux mois avec une occasion de vernis fluoré à la clinique.
Expérimental: Prévention intensive P4-
une éducation centrée sur le patient sur l'alimentation, l'hygiène bucco-dentaire et le dentifrice fluoré 5000 ppm avec contrôle et application topique de fluorure (vernis) tous les deux mois.
Autre: Fluorure
une éducation centrée sur le patient sur l'alimentation, l'hygiène bucco-dentaire et le dentifrice fluoré 5000 ppm avec contrôle et application topique de fluorure (vernis) tous les deux mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement dans l'incrément DeFS (carie, émail inclus et surfaces dentaires remplies)
Délai: 6 mois
Le pourcentage de variation du ΔDeFS caries augmente sur une période de suivi de 6 et 24 mois liée à la prévention.
6 mois
% de changement dans l'incrément DeFS (carie, émail inclus et surfaces dentaires remplies)
Délai: 24mois
Le pourcentage de variation du ΔDeFS caries augmente sur une période de suivi de 6 et 24 mois liée à la prévention.
24mois
DFS (surfaces dentaires cariées et remplies) et DeFS (surfaces dentaires cariées, émail inclus et surfaces dentaires remplies)
Délai: Base de référence (0 mois)
Les scores de caries de base et prospectifs pour l'incidence et la progression des lésions liées au groupe de risque
Base de référence (0 mois)
DFS (surfaces dentaires cariées et remplies) et DeFS (surfaces dentaires cariées, émail inclus et surfaces dentaires remplies)
Délai: 6 mois
Les scores de caries de base et prospectifs pour l'incidence et la progression des lésions liées au groupe de risque
6 mois
DFS (surfaces dentaires cariées et remplies) et DeFS (surfaces dentaires cariées, émail inclus et surfaces dentaires remplies)
Délai: 24mois
Les scores de caries de base et prospectifs pour l'incidence et la progression des lésions liées au groupe de risque
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation gingivale
Délai: Base de référence (0 mois)
Saignement au sondage quadrant 3, l'inflammation gingivale sera représentée par l'indice Saignement au sondage (BoP). Le BoP sera effectué au niveau des surfaces buccales dans le troisième quadrant de la bouche environ 21 surfaces
Base de référence (0 mois)
Inflammation gingivale
Délai: 6 mois
Saignement au sondage quadrant 3, l'inflammation gingivale sera représentée par l'indice Saignement au sondage (BoP). Le BoP sera effectué au niveau des surfaces buccales dans le troisième quadrant de la bouche environ 21 surfaces
6 mois
Inflammation gingivale
Délai: 24mois
Saignement au sondage quadrant 3, l'inflammation gingivale sera représentée par l'indice Saignement au sondage (BoP). Le BoP sera effectué au niveau des surfaces buccales dans le troisième quadrant de la bouche environ 21 surfaces
24mois
Troubles de la minéralisation
Délai: Base de référence (0 mois)
Les troubles de la minéralisation de l'émail, y compris la fluorose, l'hypo-minéralisation molaire-incisive, l'amélogenèse imparfaite sont notés dans les examens cliniques et en visionnant des photographies cliniques et la technique QLF.
Base de référence (0 mois)
Troubles de la minéralisation
Délai: 6 mois
Les troubles de la minéralisation de l'émail, y compris la fluorose, l'hypo-minéralisation molaire-incisive, l'amélogenèse imparfaite sont notés dans les examens cliniques et en visionnant des photographies cliniques et la technique QLF.
6 mois
Troubles de la minéralisation
Délai: 24mois
Les troubles de la minéralisation de l'émail, y compris la fluorose, l'hypo-minéralisation molaire-incisive, l'amélogenèse imparfaite sont notés dans les examens cliniques et en visionnant des photographies cliniques et la technique QLF.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de style de vie
Délai: Base de référence (0 mois)
Données sociodémographiques (sexe et origine ethnique), hygiène bucco-dentaire, fréquence de consommation de sucreries (par exemple, biscuits, biscuits, glaces ou fruits secs) et de boissons sucrées (jamais, une fois par mois, une fois par semaine, plusieurs fois par semaine, une fois par jour , plusieurs fois par jour), et l'utilisation de fluor supplémentaire
Base de référence (0 mois)
Variables de style de vie
Délai: 24mois
Données sociodémographiques (sexe et origine ethnique), hygiène bucco-dentaire, fréquence de consommation de sucreries (par exemple, biscuits, biscuits, glaces ou fruits secs) et de boissons sucrées (jamais, une fois par mois, une fois par semaine, plusieurs fois par semaine, une fois par jour , plusieurs fois par jour), et l'utilisation de fluor supplémentaire
24mois
Microbiote
Délai: Base de référence (0 mois)
Nombre et type de S. mutans
Base de référence (0 mois)
Microbiote
Délai: 24mois
Nombre et type de S. mutans
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Vastra Gotaland Region
Region Östergötland
Region Skane
Region Västerbotten
Region Gävleborg
Region Halland
Uppsala-Örebro Regional Research Council
County Council of Norrbotten, Sweden
Västernorrland County Council, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicklas Stromberg, Prof, Umea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2020-02533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries, Dentaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner