Ocena profilaktyki próchnicy na podstawie etiologii genetycznej i ryzyka. (PRECARIES)
26 października 2022 zaktualizowane przez: Umeå University
Ocena zapobiegania próchnicy w oparciu o genetyczną etiologię i ryzyko: Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego i adaptacyjnego badania dotyczącego spersonalizowanej pielęgnacji jamy ustnej (PRECARIES)
Próchnica zębów dotyka miliardy ludzi na całym świecie i obejmuje niedobór odporności śliny, komensalny patogen i ekspozycję (styl życia) przyczynowe podtypy choroby.
Do 85% nastolatków w Szwecji i innych populacjach o niskim wskaźniku chorobowości nie ma próchnicy, podczas gdy pozostałe 15% wykazuje wysoką aktywność próchnicy nawracającej.
W związku z tym brakuje opłacalnych narzędzi do oceny ryzyka i profilaktyki w zakresie spersonalizowanej higieny jamy ustnej.
To randomizowane adaptacyjne badanie kliniczne (RCT) ocenia zarówno zapobieganie próchnicy w oparciu o genetyczną etiologię i ryzyko, jako konsekwencję genów niedoboru odporności śliny określających osoby jako podatne lub odporne na próchnicę, oraz wpływ tradycyjnej profilaktyki zintensyfikowanej w porównaniu z samoopieką na dwie grupy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to protokół wieloośrodkowej oceny ryzyka i badania interwencyjnego (PRECARIES) z elementem adaptacyjnym.
Projekt badania obejmuje wstępne badanie przesiewowe 2000 nastolatków, z których 520 zostanie włączonych do części badawczej RCT obejmującej nastolatków poddawanych zwykłemu leczeniu ortodontycznemu aparatami wielozamkowymi w Publicznej Służbie Stomatologicznej.
Leczenie ortodontyczne pozwala na szybki rozwój próchnicy i lepsze rozróżnianie osób podatnych i opornych.
Dzieci są genotypowane do dwóch grup ryzyka; dzieci podatne i niewrażliwe genetycznie, które są przypisane do intensywnej lub tradycyjnej profilaktyki standardowej.
Wyniki kliniczne będą adaptacyjnie mierzone w różnych punktach czasowych (0, 6, 12 i miesiące) jako zmiany próchnicowe w różnych zębach i powierzchniach za pomocą dotykowego, wizualnego i rentgenowskiego zgryzu, zdjęć klinicznych i ilościowej fluorescencji laserowej (QLF).
Wtórnymi skutkami będą stany zapalne na brzegach dziąseł i głębokość kieszonek podczas odklejania aparatów ortodontycznych.
Zbierane są kwestionariusze oraz próbki biologiczne; wymaz-dna, ślina cała i ślina przyuszna oraz mikrobiom.
Typowanie genów i białek człowieka i mikroflory obejmuje platformy adaptacyjne i ex-house.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
520
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicklas Strömberg, Prof
- Numer telefonu: +46733544395
- E-mail: nicklas.stromberg@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Westerlund, Ass Prof
- Numer telefonu: +46703171213
- E-mail: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90188
- Rekrutacyjny
- Umeå University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie leczenia ortodontycznego aparatem stałym multibrackets w łuku górnym i dolnym
Kryteria wyłączenia:
- dotknięte kły
- agenezja w okolicy czołowej
- chirurgia szczękowo-twarzowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa profilaktyka fluorkowa P4+
samoobsługowa profilaktyka w zakresie diety, higieny jamy ustnej i pasty z fluorem 1450 ppm z kontrolą co 2 miesiące z jednorazową aplikacją lakieru z fluorem w gabinecie.
|
|
|
Eksperymentalny: Intensywna profilaktyka P4+
skoncentrowana na pacjencie edukacja w zakresie diety, higieny jamy ustnej i fluoryzowanej pasty do zębów 5000 ppm wraz z wizytami kontrolnymi i miejscowym stosowaniem fluoru (lakieru) co drugi miesiąc.
|
skoncentrowana na pacjencie edukacja w zakresie diety, higieny jamy ustnej i fluoryzowanej pasty do zębów 5000 ppm wraz z wizytami kontrolnymi i miejscowym stosowaniem fluoru (lakieru) co drugi miesiąc.
|
|
Brak interwencji: Standardowa profilaktyka fluorkowa P4-
samoobsługowa profilaktyka w zakresie diety, higieny jamy ustnej i pasty z fluorem 1450 ppm z kontrolą co 2 miesiące z jednorazową aplikacją lakieru z fluorem w gabinecie.
|
|
|
Eksperymentalny: Intensywna profilaktyka P4-
skoncentrowana na pacjencie edukacja w zakresie diety, higieny jamy ustnej i fluoryzowanej pasty do zębów 5000 ppm wraz z wizytami kontrolnymi i miejscowym stosowaniem fluoru (lakieru) co drugi miesiąc.
|
skoncentrowana na pacjencie edukacja w zakresie diety, higieny jamy ustnej i fluoryzowanej pasty do zębów 5000 ppm wraz z wizytami kontrolnymi i miejscowym stosowaniem fluoru (lakieru) co drugi miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmiany przyrostu DeFS (zepsute, w tym szkliwo i wypełnione powierzchnie zębów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana przyrostu próchnicy ΔDeFS w okresie obserwacji wynoszącym 6 i 24 miesiące, związana z profilaktyką.
|
6 miesięcy
|
|
% zmiany przyrostu DeFS (zepsute, w tym szkliwo i wypełnione powierzchnie zębów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procentowa zmiana przyrostu próchnicy ΔDeFS w okresie obserwacji wynoszącym 6 i 24 miesiące, związana z profilaktyką.
|
24 miesiące
|
|
DFS (zepsute i wypełnione powierzchnie zębów) i DeFS (zepsute, w tym szkliwo i wypełnione powierzchnie zębów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
Wyjściowa i prospektywna ocena próchnicy pod kątem częstości występowania i progresji zmian związanych z grupą ryzyka
|
Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
|
DFS (zepsute i wypełnione powierzchnie zębów) i DeFS (zepsute, w tym szkliwo i wypełnione powierzchnie zębów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjściowa i prospektywna ocena próchnicy pod kątem częstości występowania i progresji zmian związanych z grupą ryzyka
|
6 miesięcy
|
|
DFS (zepsute i wypełnione powierzchnie zębów) i DeFS (zepsute, w tym szkliwo i wypełnione powierzchnie zębów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyjściowa i prospektywna ocena próchnicy pod kątem częstości występowania i progresji zmian związanych z grupą ryzyka
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
Krwawienie w ćwiartce sondowania 3, zapalenie dziąseł będzie reprezentowane przez wskaźnik krwawienia podczas sondowania (BoP).
BoP zostanie przeprowadzony na powierzchniach policzkowych w trzecim kwadrancie jamy ustnej na około 21 powierzchniach
|
Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienie w ćwiartce sondowania 3, zapalenie dziąseł będzie reprezentowane przez wskaźnik krwawienia podczas sondowania (BoP).
BoP zostanie przeprowadzony na powierzchniach policzkowych w trzecim kwadrancie jamy ustnej na około 21 powierzchniach
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krwawienie w ćwiartce sondowania 3, zapalenie dziąseł będzie reprezentowane przez wskaźnik krwawienia podczas sondowania (BoP).
BoP zostanie przeprowadzony na powierzchniach policzkowych w trzecim kwadrancie jamy ustnej na około 21 powierzchniach
|
24 miesiące
|
|
Zaburzenia mineralizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
Zaburzenia mineralizacji szkliwa, w tym fluorozę, hipomineralizację zębów trzonowo-siecznych, amelogenesis imperfecta stwierdza się w badaniu klinicznym oraz oglądając zdjęcia kliniczne i technikę QLF.
|
Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
|
Zaburzenia mineralizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaburzenia mineralizacji szkliwa, w tym fluorozę, hipomineralizację zębów trzonowo-siecznych, amelogenesis imperfecta stwierdza się w badaniu klinicznym oraz oglądając zdjęcia kliniczne i technikę QLF.
|
6 miesięcy
|
|
Zaburzenia mineralizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaburzenia mineralizacji szkliwa, w tym fluorozę, hipomineralizację zębów trzonowo-siecznych, amelogenesis imperfecta stwierdza się w badaniu klinicznym oraz oglądając zdjęcia kliniczne i technikę QLF.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
Dane socjodemograficzne (płeć i pochodzenie etniczne), higiena jamy ustnej, częstotliwość spożywania słodyczy (np. ciastek, herbatników, lodów lub bakalii) i słodkich napojów (nigdy, raz w miesiącu, raz w tygodniu, kilka razy w tygodniu, raz dziennie , kilka razy dziennie) oraz stosowanie dodatkowej dawki fluoru
|
Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
|
Zmienne stylu życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane socjodemograficzne (płeć i pochodzenie etniczne), higiena jamy ustnej, częstotliwość spożywania słodyczy (np. ciastek, herbatników, lodów lub bakalii) i słodkich napojów (nigdy, raz w miesiącu, raz w tygodniu, kilka razy w tygodniu, raz dziennie , kilka razy dziennie) oraz stosowanie dodatkowej dawki fluoru
|
24 miesiące
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
Liczba i rodzaj S. mutans
|
Wartość bazowa (0 miesięcy)
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba i rodzaj S. mutans
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2020-02533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .