유전적 병인과 위험에 근거한 우식 예방 평가. (PRECARIES)
2022년 10월 26일 업데이트: Umeå University
유전적 병인 및 위험에 기반한 충치 예방 평가: 구강 맞춤형 관리를 위한 다기관 무작위 통제 및 적응 시험 프로토콜(PRECARIES)
치아 우식증은 전 세계적으로 수십억 명의 사람들에게 영향을 미치며 타액 면역결핍, 공생 병원체 및 질병의 노출(생활 방식) 원인 하위 유형을 포함합니다.
스웨덴 및 기타 유병률이 낮은 인구의 청소년 중 최대 85%는 충치가 없는 반면 나머지 15%는 높은 재발성 충치 활동을 보입니다.
따라서 맞춤형 구강 관리를 위한 비용 효율적인 위험 평가 및 예방 도구가 부족합니다.
이 무작위 적응형 임상 시험(RCT)은 개인을 우식에 취약하거나 내성이 있는 것으로 지정하는 타액 면역결핍 유전자의 결과로 유전적 병인 및 위험에 기반한 우식 예방과 두 그룹에 대한 강화된 대 자가 관리 전통적 예방의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 적응형 구성 요소가 포함된 다기관 위험 평가 및 개입 연구(PRECARIES)를 위한 프로토콜입니다.
연구 설계는 2000명의 청소년의 사전 선별로 구성되며 그 중 520명은 공공 치과 서비스에서 멀티 브래킷으로 일반적인 교정 치료를 받는 청소년과 함께 RCT 연구 부분에 포함될 것입니다.
치열 교정 치료를 통해 우식증이 빠르게 발생하고 감수성이 있는 사람과 내성이 있는 사람을 구별할 수 있습니다.
아이들은 두 가지 위험 그룹으로 유전자형이 지정됩니다. 집중적이거나 전통적인 표준 예방에 배정된 유전적 감수성 및 비감수성 아동.
임상 결과는 촉각, 시각 및 X선 교익, 임상 사진 및 정량적 레이저 형광(QLF)을 사용하여 서로 다른 치아 및 표면의 우식 병변으로 서로 다른 시점(0, 6, 12 및 개월)에서 적응적으로 측정됩니다.
2차 결과는 치열 교정 장치의 접합 해제 시 치은 변연 및 포켓 깊이의 염증입니다.
설문지와 생물학적 샘플을 수집합니다. 면봉-dna, 전체 및 귀밑샘 타액 및 미생물군.
인간과 미생물의 유전자 및 단백질 타이핑은 집 안팎의 플랫폼을 적응적으로 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
520
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicklas Strömberg, Prof
- 전화번호: +46733544395
- 이메일: nicklas.stromberg@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Westerlund, Ass Prof
- 전화번호: +46703171213
- 이메일: anna.westerlund@odontologi.gu.se
연구 장소
-
-
-
Umeå, 스웨덴, 90188
- 모병
- Umeå University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상악과 하악에 고정식 멀티브라켓 장치를 이용한 교정치료
제외 기준:
- 영향을 받은 송곳니
- 전두엽의 무형성
- 악안면외과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 예방 불소 P4+
자가 관리 예방 식단, 구강위생 및 불소치약 1450ppm, 두 달에 한 번 검진, 불소 바니시 1회 진료소 방문.
|
|
|
실험적: 집중예방 P4+
식습관, 구강 위생 및 불소 치약 5000ppm에 대한 환자 중심 교육과 2개월마다 점검 및 국소 불소 도포(바니시).
|
식습관, 구강 위생 및 불소 치약 5000ppm에 대한 환자 중심 교육과 2개월마다 점검 및 국소 불소 도포(바니시).
|
|
간섭 없음: 표준 예방 불소 P4-
자가 관리 예방 식단, 구강위생 및 불소치약 1450ppm, 두 달에 한 번 검진, 불소 바니시 1회 진료소 방문.
|
|
|
실험적: 집중 예방 P4-
식습관, 구강 위생 및 불소 치약 5000ppm에 대한 환자 중심 교육과 2개월마다 점검 및 국소 불소 도포(바니시).
|
식습관, 구강 위생 및 불소 치약 5000ppm에 대한 환자 중심 교육과 2개월마다 점검 및 국소 불소 도포(바니시).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증분 DeFS의 % 변화(부패, 법랑질 포함 및 채워진 치아 표면)
기간: 6 개월
|
예방과 관련된 6개월 및 24개월의 후속 조치 기간 동안 ΔDeFS 우식 증분의 % 변화.
|
6 개월
|
|
증분 DeFS의 % 변화(부패, 법랑질 포함 및 채워진 치아 표면)
기간: 24개월
|
예방과 관련된 6개월 및 24개월의 후속 조치 기간 동안 ΔDeFS 우식 증분의 % 변화.
|
24개월
|
|
DFS(부패하고 채워진 치아 표면) 및 DeFS(부패되고 법랑질이 포함되어 있고 채워진 치아 표면)
기간: 기준선(0개월)
|
위험 그룹과 관련된 병변의 발병률 및 진행에 대한 기준선 및 예상 우식 점수
|
기준선(0개월)
|
|
DFS(부패하고 채워진 치아 표면) 및 DeFS(부패되고 법랑질이 포함되어 있고 채워진 치아 표면)
기간: 6 개월
|
위험 그룹과 관련된 병변의 발병률 및 진행에 대한 기준선 및 예상 우식 점수
|
6 개월
|
|
DFS(부패하고 채워진 치아 표면) 및 DeFS(부패되고 법랑질이 포함되어 있고 채워진 치아 표면)
기간: 24개월
|
위험 그룹과 관련된 병변의 발병률 및 진행에 대한 기준선 및 예상 우식 점수
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잇몸 염증
기간: 기준선(0개월)
|
3사분면 탐침 시 출혈, 치은 염증은 탐침 시 출혈(BoP) 지수로 표시됩니다.
BoP는 구강의 3사분면에 있는 협측 표면에서 약 21개 표면에서 수행됩니다.
|
기준선(0개월)
|
|
잇몸 염증
기간: 6 개월
|
3사분면 탐침 시 출혈, 치은 염증은 탐침 시 출혈(BoP) 지수로 표시됩니다.
BoP는 구강의 3사분면에 있는 협측 표면에서 약 21개 표면에서 수행됩니다.
|
6 개월
|
|
잇몸 염증
기간: 24개월
|
3사분면 탐침 시 출혈, 치은 염증은 탐침 시 출혈(BoP) 지수로 표시됩니다.
BoP는 구강의 3사분면에 있는 협측 표면에서 약 21개 표면에서 수행됩니다.
|
24개월
|
|
광물화 장애
기간: 기준선(0개월)
|
불소증, 어금니-절치-저광물화, 법랑질 형성 부전증을 포함한 법랑질의 광물화 장애는 임상 검사와 임상 사진 및 QLF 기법을 통해 확인됩니다.
|
기준선(0개월)
|
|
광물화 장애
기간: 6 개월
|
불소증, 어금니-절치-저광물화, 법랑질 형성 부전증을 포함한 법랑질의 광물화 장애는 임상 검사와 임상 사진 및 QLF 기법을 통해 확인됩니다.
|
6 개월
|
|
광물화 장애
기간: 24개월
|
불소증, 어금니-절치-저광물화, 법랑질 형성 부전증을 포함한 법랑질의 광물화 장애는 임상 검사와 임상 사진 및 QLF 기법을 통해 확인됩니다.
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라이프 스타일 변수
기간: 기준선(0개월)
|
사회인구학적 데이터(성별 및 민족성), 구강 위생, 과자 섭취 빈도(예: 쿠키, 비스킷, 아이스크림 또는 말린 과일) 및 단 음료수(절대, 한 달에 한 번, 일주일에 한 번, 일주일에 여러 번, 하루에 한 번) , 하루에 여러 번), 추가 불소 사용
|
기준선(0개월)
|
|
라이프 스타일 변수
기간: 24개월
|
사회인구학적 데이터(성별 및 민족성), 구강 위생, 과자 섭취 빈도(예: 쿠키, 비스킷, 아이스크림 또는 말린 과일) 및 단 음료수(절대, 한 달에 한 번, 일주일에 한 번, 일주일에 여러 번, 하루에 한 번) , 하루에 여러 번), 추가 불소 사용
|
24개월
|
|
미생물군
기간: 기준선(0개월)
|
S. mutans의 수와 유형
|
기준선(0개월)
|
|
미생물군
기간: 24개월
|
S. mutans의 수와 유형
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicklas Stromberg, Prof, Umea University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2020-02533
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불화에 대한 임상 시험
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은
-
Ege University모집하지 않고 적극적으로충치 | 치아 탈회 | 법랑질에 국한된 매끄러운 표면의 충치 | 치과, 수술 | 충치 활동 테스트 | 캐리오그램칠면조