Evaluación de la prevención de caries basada en la etiología genética y el riesgo. (PRECARIES)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Umeå University
Evaluación de la prevención de caries basada en la etiología genética y el riesgo: Protocolo para un ensayo adaptativo, controlado y aleatorizado multicéntrico para el cuidado oral personalizado (PRECARIES)
La caries dental afecta a miles de millones de personas en todo el mundo e involucra inmunodeficiencia de saliva, patógenos comensales y subtipos causales de exposición (estilo de vida) de la enfermedad.
Hasta el 85% de los adolescentes en Suecia y otras poblaciones de baja prevalencia no tienen caries, mientras que el 15% restante muestra una alta actividad de caries recurrente.
En consecuencia, hay una falta de evaluación de riesgos y herramientas de prevención rentables para el cuidado bucal personalizado.
Este ensayo clínico aleatorizado y adaptativo (ECA) evalúa tanto la prevención de la caries basada en la etiología genética y el riesgo, como consecuencia de los genes de inmunodeficiencia en saliva que especifican a los individuos como susceptibles o resistentes a la caries, como el efecto de la prevención tradicional intensificada frente al autocuidado en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un protocolo para un estudio multicéntrico de evaluación e intervención de riesgos (PRECARIES) con un componente adaptativo.
El diseño del estudio comprende un preselección de 2000 adolescentes de los cuales 520 se incluirán en la parte del estudio ECA con adolescentes en tratamiento de ortodoncia ordinaria con multibrackets en el Servicio Público de Odontología.
El tratamiento de ortodoncia permite el desarrollo rápido de caries y una mejor discriminación entre individuos susceptibles versus resistentes.
Los niños están genotipados en dos grupos de riesgo; niños genéticamente susceptibles y no susceptibles que son asignados a prevención estándar intensiva o tradicional.
Los resultados clínicos se medirán de forma adaptativa en diferentes puntos de tiempo (0, 6, 12 y meses) como lesiones de caries en diferentes dientes y superficies usando mordida táctil, visual y de rayos X, fotografías clínicas y fluorescencia láser cuantitativa (QLF).
Los resultados secundarios serán la inflamación en los márgenes gingivales y la profundidad de la bolsa al despegar los aparatos de ortodoncia.
Se recogen cuestionarios y muestras biológicas; hisopo-dna, saliva total y parotídea y microbiota.
La tipificación de proteínas y genotipos humanos y de microbiota involucra plataformas internas y externas de forma adaptativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
520
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicklas Strömberg, Prof
- Número de teléfono: +46733544395
- Correo electrónico: nicklas.stromberg@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Westerlund, Ass Prof
- Número de teléfono: +46703171213
- Correo electrónico: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90188
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en tratamiento de ortodoncia con aparato fijo multibrackets en arcada superior e inferior
Criterio de exclusión:
- caninos impactados
- agenesia en la región frontal
- cirugía Maxilofacial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fluoruro de prevención estándar P4+
autocuidado preventivo en dieta, higiene bucal y dentífrico fluorado 1450 ppm con control cada dos meses con una ocasión de barniz de flúor en la clínica.
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Experimental: Prevención intensiva P4+
una educación centrada en el paciente sobre alimentación, higiene bucal y pasta dental fluorada 5000ppm con chequeo y aplicación tópica de flúor (barniz) cada dos meses.
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una educación centrada en el paciente sobre alimentación, higiene bucal y pasta dental fluorada 5000ppm con chequeo y aplicación tópica de flúor (barniz) cada dos meses.
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Sin intervención: Prevención estándar fluoruro P4-
autocuidado preventivo en dieta, higiene bucal y dentífrico fluorado 1450 ppm con control cada dos meses con una ocasión de barniz de flúor en la clínica.
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Experimental: Prevención intensiva P4-
una educación centrada en el paciente sobre alimentación, higiene bucal y pasta dental fluorada 5000ppm con chequeo y aplicación tópica de flúor (barniz) cada dos meses.
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una educación centrada en el paciente sobre alimentación, higiene bucal y pasta dental fluorada 5000ppm con chequeo y aplicación tópica de flúor (barniz) cada dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de cambio en el incremento DeFS (superficies dentales cariadas, incluidas y obturadas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El % de cambio en el incremento de caries ΔDeFS durante un período de seguimiento de 6 y 24 meses relacionado con la prevención.
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6 meses
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% de cambio en el incremento DeFS (superficies dentales cariadas, incluidas y obturadas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El % de cambio en el incremento de caries ΔDeFS durante un período de seguimiento de 6 y 24 meses relacionado con la prevención.
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24 meses
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DFS (superficies dentales cariadas y obturadas) y DeFS (superficies dentales cariadas, con esmalte incluido y obturadas)
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses)
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Las puntuaciones de caries de referencia y prospectivas para la incidencia y la progresión de las lesiones relacionadas con el grupo de riesgo
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Línea base (0 meses)
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DFS (superficies dentales cariadas y obturadas) y DeFS (superficies dentales cariadas, con esmalte incluido y obturadas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de caries de referencia y prospectivas para la incidencia y la progresión de las lesiones relacionadas con el grupo de riesgo
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6 meses
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DFS (superficies dentales cariadas y obturadas) y DeFS (superficies dentales cariadas, con esmalte incluido y obturadas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones de caries de referencia y prospectivas para la incidencia y la progresión de las lesiones relacionadas con el grupo de riesgo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación gingival
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses)
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Sangrado al sondaje cuadrante 3, la inflamación gingival estará representada por el índice Sangrado al sondaje (BoP).
BoP se realizará en las superficies bucales en el tercer cuadrante de la boca aproximadamente 21 superficies
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Línea base (0 meses)
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|
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sangrado al sondaje cuadrante 3, la inflamación gingival estará representada por el índice Sangrado al sondaje (BoP).
BoP se realizará en las superficies bucales en el tercer cuadrante de la boca aproximadamente 21 superficies
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6 meses
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|
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Sangrado al sondaje cuadrante 3, la inflamación gingival estará representada por el índice Sangrado al sondaje (BoP).
BoP se realizará en las superficies bucales en el tercer cuadrante de la boca aproximadamente 21 superficies
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24 meses
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Trastornos de la mineralización
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses)
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Las alteraciones de la mineralización en el esmalte, incluida la fluorosis, la hipomineralización de los incisivos molares y la amelogénesis imperfecta, se observan en los exámenes clínicos y mediante la visualización de fotografías clínicas y la técnica QLF.
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Línea base (0 meses)
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Trastornos de la mineralización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las alteraciones de la mineralización en el esmalte, incluida la fluorosis, la hipomineralización de los incisivos molares y la amelogénesis imperfecta, se observan en los exámenes clínicos y mediante la visualización de fotografías clínicas y la técnica QLF.
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6 meses
|
|
Trastornos de la mineralización
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las alteraciones de la mineralización en el esmalte, incluida la fluorosis, la hipomineralización de los incisivos molares y la amelogénesis imperfecta, se observan en los exámenes clínicos y mediante la visualización de fotografías clínicas y la técnica QLF.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses)
|
Datos sociodemográficos (sexo y etnia), higiene bucal, frecuencia de consumo de dulces (por ejemplo, galletas, bizcochos, helados o frutos secos) y bebidas azucaradas (nunca, una vez al mes, una vez a la semana, varias veces a la semana, una vez al día , varias veces al día), y el uso de fluoruro adicional
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Línea base (0 meses)
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|
Variables de estilo de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Datos sociodemográficos (sexo y etnia), higiene bucal, frecuencia de consumo de dulces (por ejemplo, galletas, bizcochos, helados o frutos secos) y bebidas azucaradas (nunca, una vez al mes, una vez a la semana, varias veces a la semana, una vez al día , varias veces al día), y el uso de fluoruro adicional
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24 meses
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Microbiota
Periodo de tiempo: Línea base (0 meses)
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Número y tipo de S. mutans
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Línea base (0 meses)
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Microbiota
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número y tipo de S. mutans
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2020-02533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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