Оценка профилактики кариеса на основе генетической этиологии и риска. (PRECARIES)
26 октября 2022 г. обновлено: Umeå University
Оценка профилактики кариеса на основе генетической этиологии и риска: протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого и адаптивного исследования для индивидуального ухода за полостью рта (PRECARIES)
Кариес зубов поражает миллиарды людей во всем мире и связан с иммунодефицитом слюны, комменсальным возбудителем и воздействием (образом жизни) причинных подтипов заболевания.
До 85% подростков в Швеции и других странах с низкой распространенностью не имеют кариеса, в то время как у остальных 15% наблюдается высокая активность рецидивирующего кариеса.
Соответственно, отсутствуют эффективные с точки зрения затрат инструменты оценки и предотвращения риска для индивидуального ухода за полостью рта.
Это рандомизированное адаптивное клиническое исследование (РКИ) оценивает как профилактику кариеса на основе генетической этиологии и риска, как следствие того, что гены иммунодефицита слюны определяют людей как восприимчивых или резистентных к кариесу, так и влияние усиленной профилактики по сравнению с традиционной профилактикой самостоятельного ухода на две группы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это протокол многоцентрового исследования оценки риска и вмешательства (PRECARIES) с адаптивным компонентом.
План исследования включает предварительный скрининг 2000 подростков, 520 из которых будут включены в часть исследования РКИ с подростками, проходящим обычное ортодонтическое лечение с помощью мультибрекетов в государственной стоматологической службе.
Ортодонтическое лечение способствует быстрому развитию кариеса и улучшает различение восприимчивых и резистентных людей.
Дети генотипированы на две группы риска; генетически предрасположенные и невосприимчивые дети, которым назначена интенсивная или традиционная стандартная профилактика.
Клинические результаты будут адаптивно измеряться в разные моменты времени (0, 6, 12 и месяцы) по кариесу на разных зубах и поверхностях с использованием тактильного, визуального и рентгеновского прикуса, клинических фотографий и количественной лазерной флуоресценции (QLF).
Вторичными последствиями будут воспаление десневых краев и глубины кармана при снятии брекетов с ортодонтических аппаратов.
Анкеты собираются так же, как и биологические образцы; мазок-ДНК, цельная и околоушная слюна и микробиота.
Гено- и белковое типирование человека и микробиоты адаптивно включает внутренние и внешние платформы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
520
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicklas Strömberg, Prof
- Номер телефона: +46733544395
- Электронная почта: nicklas.stromberg@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Westerlund, Ass Prof
- Номер телефона: +46703171213
- Электронная почта: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90188
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прохождение ортодонтического лечения с несъемным аппаратом мультибрекетов в верхней и нижней дуге
Критерий исключения:
- ретинированные клыки
- агенезия в лобной области
- челюстно-лицевая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная профилактика фтором P4+
профилактика самообслуживания по диете, гигиене полости рта и фторированной зубной пасте 1450 промилле с осмотром раз в 2 месяца с однократным нанесением фторлака в клинике.
|
|
|
Экспериментальный: Интенсивная профилактика P4+
ориентированное на пациента обучение по диете, гигиене полости рта и зубной пасте с фтором 5000 частей на миллион с осмотром и местным нанесением фтора (лаком) каждые два месяца.
|
ориентированное на пациента обучение по диете, гигиене полости рта и зубной пасте с фтором 5000 частей на миллион с осмотром и местным нанесением фтора (лаком) каждые два месяца.
|
|
Без вмешательства: Стандартная профилактика фтора P4-
профилактика самообслуживания по диете, гигиене полости рта и фторированной зубной пасте 1450 промилле с осмотром раз в 2 месяца с однократным нанесением фторлака в клинике.
|
|
|
Экспериментальный: Интенсивная профилактика P4-
ориентированное на пациента обучение по диете, гигиене полости рта и зубной пасте с фтором 5000 частей на миллион с осмотром и местным нанесением фтора (лаком) каждые два месяца.
|
ориентированное на пациента обучение по диете, гигиене полости рта и зубной пасте с фтором 5000 частей на миллион с осмотром и местным нанесением фтора (лаком) каждые два месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменение прироста DeFS (разрушенные, включая эмаль и пломбированные поверхности зубов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение прироста кариеса ΔDeFS за период наблюдения 6 и 24 месяца, связанное с профилактикой.
|
6 месяцев
|
|
% изменение прироста DeFS (разрушенные, включая эмаль и пломбированные поверхности зубов)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение прироста кариеса ΔDeFS за период наблюдения 6 и 24 месяца, связанное с профилактикой.
|
24 месяца
|
|
DFS (разрушенные и запломбированные поверхности зубов) и DeFS (разрушенные, включая эмаль и запломбированные поверхности зубов)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев)
|
Исходные и предполагаемые баллы кариеса для частоты и прогрессирования поражений, связанных с группой риска.
|
Исходный уровень (0 месяцев)
|
|
DFS (разрушенные и запломбированные поверхности зубов) и DeFS (разрушенные, включая эмаль и запломбированные поверхности зубов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исходные и предполагаемые баллы кариеса для частоты и прогрессирования поражений, связанных с группой риска.
|
6 месяцев
|
|
DFS (разрушенные и запломбированные поверхности зубов) и DeFS (разрушенные, включая эмаль и запломбированные поверхности зубов)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исходные и предполагаемые баллы кариеса для частоты и прогрессирования поражений, связанных с группой риска.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев)
|
Кровотечение при зондировании квадранта 3. Воспаление десен будет представлено индексом Кровотечение при зондировании (BoP).
БоП будет выполняться на щечных поверхностях в третьем квадранте рта примерно на 21 поверхности.
|
Исходный уровень (0 месяцев)
|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровотечение при зондировании квадранта 3. Воспаление десен будет представлено индексом Кровотечение при зондировании (BoP).
БоП будет выполняться на щечных поверхностях в третьем квадранте рта примерно на 21 поверхности.
|
6 месяцев
|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кровотечение при зондировании квадранта 3. Воспаление десен будет представлено индексом Кровотечение при зондировании (BoP).
БоП будет выполняться на щечных поверхностях в третьем квадранте рта примерно на 21 поверхности.
|
24 месяца
|
|
Нарушения минерализации
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев)
|
Нарушения минерализации эмали, в том числе флюороз, молярно-резцово-гипоминерализация, несовершенный амелогенез, отмечают при клиническом осмотре, просмотре клинических фотографий и методике QLF.
|
Исходный уровень (0 месяцев)
|
|
Нарушения минерализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нарушения минерализации эмали, в том числе флюороз, молярно-резцово-гипоминерализация, несовершенный амелогенез, отмечают при клиническом осмотре, просмотре клинических фотографий и методике QLF.
|
6 месяцев
|
|
Нарушения минерализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нарушения минерализации эмали, в том числе флюороз, молярно-резцово-гипоминерализация, несовершенный амелогенез, отмечают при клиническом осмотре, просмотре клинических фотографий и методике QLF.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев)
|
Социально-демографические данные (пол и этническая принадлежность), гигиена полости рта, частота употребления сладостей (например, печенья, бисквитов, мороженого или сухофруктов) и сладких напитков (никогда, один раз в месяц, один раз в неделю, несколько раз в неделю, один раз в день). , несколько раз в день), и использование дополнительных фторидов
|
Исходный уровень (0 месяцев)
|
|
Переменные образа жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Социально-демографические данные (пол и этническая принадлежность), гигиена полости рта, частота употребления сладостей (например, печенья, бисквитов, мороженого или сухофруктов) и сладких напитков (никогда, один раз в месяц, один раз в неделю, несколько раз в неделю, один раз в день). , несколько раз в день), и использование дополнительных фторидов
|
24 месяца
|
|
Микробиота
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев)
|
Количество и вид S. mutans
|
Исходный уровень (0 месяцев)
|
|
Микробиота
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество и вид S. mutans
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2020-02533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .