遺伝的病因とリスクに基づくう蝕予防の評価。 (PRECARIES)
2022年10月26日 更新者：Umeå University
遺伝的病因とリスクに基づく虫歯予防の評価: 口腔個別化ケアのための多施設無作為対照試験および適応試験のプロトコル (PRECARIES)
齲蝕は、世界中の何十億人もの人々に影響を与えており、唾液免疫不全、共生病原体、および疾患の原因となるサブタイプ (ライフスタイル) への曝露が関与しています。
スウェーデンおよびその他の有病率の低い集団の青少年の最大 85% はう蝕のない状態ですが、残りの 15% は高い反復性のう蝕活動を示しています。
したがって、個別化された口腔ケアのための費用対効果の高いリスク評価および予防ツールが不足しています。
この無作為化適応臨床試験（RCT）は、遺伝的病因とリスクに基づいたう蝕予防の両方を評価します。これは、唾液免疫不全遺伝子が個人をう蝕に対して感受性または抵抗性として特定する結果であり、2 つのグループに対する強化対セルフケアの従来の予防の効果です。
調査の概要
詳細な説明
これは、適応コンポーネントを使用した多施設リスク評価および介入研究 (PRECARIES) のプロトコルです。
研究デザインは、2000 人の青少年の事前スクリーニングで構成され、そのうち 520 人が RCT 研究部分に含まれ、青少年は Public Dental Service でマルチブラケットによる通常の矯正治療を受けています。
歯列矯正治療により、急速な虫歯の発生が可能になり、感受性のある個体と耐性のある個体との間の識別が改善されます。
子供たちは 2 つのリスク グループに遺伝子型が分類されます。集中的または伝統的な標準予防に割り当てられている遺伝的感受性および非感受性の子供。
臨床転帰は、さまざまな時点 (0、6、12、および月) で、触覚、視覚および X 線バイトウィング、臨床写真、および定量的レーザー蛍光 (QLF) を使用して、さまざまな歯および表面のう蝕病変として適応的に測定されます。
副次的な結果は、歯肉縁の炎症と歯列矯正器具の剥離時のポケットの深さです。
生物学的サンプルと同様にアンケートが収集されます。綿棒-DNA、全体および耳下腺の唾液および微生物叢。
ヒトおよび微生物叢の遺伝子およびタンパク質のタイピングは、適応的に内外のプラットフォームに関与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicklas Strömberg, Prof
- 電話番号：+46733544395
- メール：nicklas.stromberg@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Westerlund, Ass Prof
- 電話番号：+46703171213
- メール：anna.westerlund@odontologi.gu.se
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90188
- 募集
- Umeå University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎と下顎の固定マルチブラケット装置による矯正治療を受けている
除外基準:
- 影響を受けた犬歯
- 前頭部の無形成
- 顎顔面外科
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準予防フッ化物 P4+
食事、口腔衛生、フッ化物添加歯磨き粉 1450 ppm のセルフケア予防と、2 か月に 1 回の健康診断と、クリニックでのフッ化物ニスの 1 回。
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実験的：集中予防 P4+
食事、口腔衛生、フッ化物添加歯磨き粉 5000ppm に関する患者中心の教育と、2 か月ごとの健康診断と局所フッ化物塗布 (ワニス)。
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食事、口腔衛生、フッ化物添加歯磨き粉 5000ppm に関する患者中心の教育と、2 か月ごとの健康診断と局所フッ化物塗布 (ワニス)。
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介入なし：標準予防フッ化物 P4-
食事、口腔衛生、フッ化物添加歯磨き粉 1450 ppm のセルフケア予防と、2 か月に 1 回の健康診断と、クリニックでのフッ化物ニスの 1 回。
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実験的：集中予防 P4-
食事、口腔衛生、フッ化物添加歯磨き粉 5000ppm に関する患者中心の教育と、2 か月ごとの健康診断と局所フッ化物塗布 (ワニス)。
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食事、口腔衛生、フッ化物添加歯磨き粉 5000ppm に関する患者中心の教育と、2 か月ごとの健康診断と局所フッ化物塗布 (ワニス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分 DeFS の % 変化 (腐敗した、エナメル質が含まれ、充填された歯の表面)
時間枠：6ヵ月
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予防に関連する 6 か月および 24 か月のフォローアップ期間にわたる ΔDeFS 齲蝕増加の % 変化。
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6ヵ月
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増分 DeFS の % 変化 (腐敗した、エナメル質が含まれ、充填された歯の表面)
時間枠：24ヶ月
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予防に関連する 6 か月および 24 か月のフォローアップ期間にわたる ΔDeFS 齲蝕増加の % 変化。
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24ヶ月
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DFS（腐敗して充填された歯の表面）およびDeFS（腐敗してエナメル質が含まれ、充填された歯の表面）
時間枠：ベースライン (0 か月)
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リスクグループに関連する病変の発生率と進行のベースラインおよび将来のう蝕スコア
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ベースライン (0 か月)
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DFS（腐敗して充填された歯の表面）およびDeFS（腐敗してエナメル質が含まれ、充填された歯の表面）
時間枠：6ヵ月
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リスクグループに関連する病変の発生率と進行のベースラインおよび将来のう蝕スコア
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6ヵ月
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DFS（腐敗して充填された歯の表面）およびDeFS（腐敗してエナメル質が含まれ、充填された歯の表面）
時間枠：24ヶ月
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リスクグループに関連する病変の発生率と進行のベースラインおよび将来のう蝕スコア
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の炎症
時間枠：ベースライン (0 か月)
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プロービング象限 3 での出血、歯肉の炎症は、プロービングでの出血 (BoP) というインデックスで表されます。
BoP は、約 21 面の口の第 3 象限の頬面で実行されます。
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ベースライン (0 か月)
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歯肉の炎症
時間枠：6ヵ月
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プロービング象限 3 での出血、歯肉の炎症は、プロービングでの出血 (BoP) というインデックスで表されます。
BoP は、約 21 面の口の第 3 象限の頬面で実行されます。
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6ヵ月
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歯肉の炎症
時間枠：24ヶ月
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プロービング象限 3 での出血、歯肉の炎症は、プロービングでの出血 (BoP) というインデックスで表されます。
BoP は、約 21 面の口の第 3 象限の頬面で実行されます。
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24ヶ月
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石灰化障害
時間枠：ベースライン (0 か月)
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フッ素症、大臼歯切歯低石灰化、エナメル質形成不全症を含むエナメル質の石灰化障害は、臨床検査、臨床写真および QLF 技術の表示によって認められます。
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ベースライン (0 か月)
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石灰化障害
時間枠：6ヵ月
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フッ素症、大臼歯切歯低石灰化、エナメル質形成不全症を含むエナメル質の石灰化障害は、臨床検査、臨床写真および QLF 技術の表示によって認められます。
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6ヵ月
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石灰化障害
時間枠：24ヶ月
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フッ素症、大臼歯切歯低石灰化、エナメル質形成不全症を含むエナメル質の石灰化障害は、臨床検査、臨床写真および QLF 技術の表示によって認められます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライフスタイル変数
時間枠：ベースライン (0 か月)
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社会人口学的データ (性別および民族)、口腔衛生、お菓子 (クッキー、ビスケット、アイスクリーム、ドライフルーツなど) の摂取頻度と砂糖入り飲料 (まったく飲まない、月に 1 回、週に 1 回、週に数回、日に 1 回) 、1日に数回）、および追加のフッ化物の使用
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ベースライン (0 か月)
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ライフスタイル変数
時間枠：24ヶ月
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社会人口学的データ (性別および民族)、口腔衛生、お菓子 (クッキー、ビスケット、アイスクリーム、ドライフルーツなど) の摂取頻度と砂糖入り飲料 (まったく飲まない、月に 1 回、週に 1 回、週に数回、日に 1 回) 、1日に数回）、および追加のフッ化物の使用
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24ヶ月
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微生物叢
時間枠：ベースライン (0 か月)
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S. mutans の数と種類
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ベースライン (0 か月)
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微生物叢
時間枠：24ヶ月
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S. mutans の数と種類
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicklas Stromberg, Prof、Umea University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Dnr 2020-02533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：10.1016/j.ebiom.2017.11.019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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