基于遗传病因学和风险的龋齿预防评估。 (PRECARIES)
2022年10月26日 更新者：Umeå University
基于遗传病因学和风险的龋齿预防评估：口腔个性化护理 (PRECARIES) 的多中心随机对照和适应性试验方案
龋齿影响全世界数十亿人，涉及唾液免疫缺陷、共生病原体和接触（生活方式）致病亚型。
在瑞典和其他低流行人群中，高达 85% 的青少年没有龋齿，而其余 15% 的青少年则表现出高、复发性龋齿活动。
因此，缺乏用于个性化口腔护理的具有成本效益的风险评估和预防工具。
这项随机适应性临床试验 (RCT) 评估了基于遗传病因学和风险的龋齿预防（由于唾液免疫缺陷基因将个体指定为易患或抵抗龋齿），以及强化与自我护理传统预防对两组的影响。
研究概览
详细说明
这是具有适应性成分的多中心风险评估和干预研究 (PRECARIES) 的方案。
研究设计包括对 2000 名青少年进行预筛选，其中 520 名青少年将被纳入 RCT 研究部分，其中青少年在公共牙科服务中心接受多托槽的普通正畸治疗。
正畸治疗可促进龋齿的快速发展，并改善易感个体与耐药个体之间的区别。
这些孩子被基因分型为两个风险组；分配给强化或传统标准预防的遗传易感和非易感儿童。
将使用触觉、视觉和 X 射线咬翼、临床照片和定量激光荧光 (QLF) 在不同的时间点（0、6、12 和几个月）适应性地测量临床结果，作为不同牙齿和表面的龋齿病变。
次要结果将是牙龈边缘的炎症和正畸矫治器剥离时的袋深度。
收集问卷和生物样本；拭子 DNA、完整和腮腺唾液和微生物群。
人类和微生物群的基因和蛋白质分型自适应地涉及内部和外部平台。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicklas Strömberg, Prof
- 电话号码：+46733544395
- 邮箱：nicklas.stromberg@umu.se
研究联系人备份
- 姓名：Anna Westerlund, Ass Prof
- 电话号码：+46703171213
- 邮箱：anna.westerlund@odontologi.gu.se
学习地点
-
-
-
Umeå、瑞典、90188
- 招聘中
- Umeå University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在上牙弓和下牙弓使用固定多托槽矫治器进行正畸治疗
排除标准：
- 受影响的犬齿
- 额区发育不全
- 颌面外科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准预防氟化物 P4+
饮食、口腔卫生和含氟牙膏 1450 ppm 的自我护理预防，每两个月检查一次，并在诊所进行一次氟化物涂漆。
|
|
|
实验性的：强化预防P4+
以患者为中心的饮食、口腔卫生和含氟牙膏 5000ppm 教育，每两个月进行一次检查和局部氟化物应用（涂漆）。
|
以患者为中心的饮食、口腔卫生和含氟牙膏 5000ppm 教育，每两个月进行一次检查和局部氟化物应用（涂漆）。
|
|
无干预：标准防氟P4-
饮食、口腔卫生和含氟牙膏 1450 ppm 的自我护理预防，每两个月检查一次，并在诊所进行一次氟化物涂漆。
|
|
|
实验性的：强化预防 P4-
以患者为中心的饮食、口腔卫生和含氟牙膏 5000ppm 教育，每两个月进行一次检查和局部氟化物应用（涂漆）。
|
以患者为中心的饮食、口腔卫生和含氟牙膏 5000ppm 教育，每两个月进行一次检查和局部氟化物应用（涂漆）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增量 DeFS 的百分比变化（腐烂、包括牙釉质和填充的牙齿表面）
大体时间：6个月
|
在与预防相关的 6 个月和 24 个月的随访期内，ΔDeFS 龋齿的百分比变化增加。
|
6个月
|
|
增量 DeFS 的百分比变化（腐烂、包括牙釉质和填充的牙齿表面）
大体时间：24个月
|
在与预防相关的 6 个月和 24 个月的随访期内，ΔDeFS 龋齿的百分比变化增加。
|
24个月
|
|
DFS（腐烂和填充的牙齿表面）和 DeFS（腐烂，包括牙釉质和填充的牙齿表面）
大体时间：基线（0 个月）
|
与风险组相关的病变发生率和进展的基线和前瞻性龋评分
|
基线（0 个月）
|
|
DFS（腐烂和填充的牙齿表面）和 DeFS（腐烂，包括牙釉质和填充的牙齿表面）
大体时间：6个月
|
与风险组相关的病变发生率和进展的基线和前瞻性龋评分
|
6个月
|
|
DFS（腐烂和填充的牙齿表面）和 DeFS（腐烂，包括牙釉质和填充的牙齿表面）
大体时间：24个月
|
与风险组相关的病变发生率和进展的基线和前瞻性龋评分
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈发炎
大体时间：基线（0 个月）
|
探诊出血象限 3，牙龈炎症将由指数探诊出血 (BoP) 表示。
BoP 将在口腔第三象限的颊面进行，大约 21 个表面
|
基线（0 个月）
|
|
牙龈发炎
大体时间：6个月
|
探诊出血象限 3，牙龈炎症将由指数探诊出血 (BoP) 表示。
BoP 将在口腔第三象限的颊面进行，大约 21 个表面
|
6个月
|
|
牙龈发炎
大体时间：24个月
|
探诊出血象限 3，牙龈炎症将由指数探诊出血 (BoP) 表示。
BoP 将在口腔第三象限的颊面进行，大约 21 个表面
|
24个月
|
|
矿化障碍
大体时间：基线（0 个月）
|
牙釉质矿化障碍，包括氟中毒、磨牙-切牙-矿化不足、釉质发育不全症在临床检查中以及通过查看临床照片和 QLF 技术注意到。
|
基线（0 个月）
|
|
矿化障碍
大体时间：6个月
|
牙釉质矿化障碍，包括氟中毒、磨牙-切牙-矿化不足、釉质发育不全症在临床检查中以及通过查看临床照片和 QLF 技术注意到。
|
6个月
|
|
矿化障碍
大体时间：24个月
|
牙釉质矿化障碍，包括氟中毒、磨牙-切牙-矿化不足、釉质发育不全症在临床检查中以及通过查看临床照片和 QLF 技术注意到。
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活方式变量
大体时间：基线（0 个月）
|
社会人口统计数据（性别和种族）、口腔卫生、甜食（例如饼干、饼干、冰淇淋或干果）和含糖饮料（从不、每月一次、每周一次、每周几次、每天一次）的摄入频率，每天数次），以及使用额外的氟化物
|
基线（0 个月）
|
|
生活方式变量
大体时间：24个月
|
社会人口统计数据（性别和种族）、口腔卫生、甜食（例如饼干、饼干、冰淇淋或干果）和含糖饮料（从不、每月一次、每周一次、每周几次、每天一次）的摄入频率，每天数次），以及使用额外的氟化物
|
24个月
|
|
微生物群
大体时间：基线（0 个月）
|
变形链球菌的数量和类型
|
基线（0 个月）
|
|
微生物群
大体时间：24个月
|
变形链球菌的数量和类型
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicklas Stromberg, Prof、Umea University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Dnr 2020-02533
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
临床研究报告
信息标识符：10.1016/j.ebiom.2017.11.019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟化物的临床试验
-
American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知