Evaluatie van cariëspreventie op basis van genetische etiologie en risico. (PRECARIES)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Umeå University
Evaluatie van cariëspreventie op basis van genetische etiologie en risico: protocol voor een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde en adaptieve studie voor orale gepersonaliseerde zorg (PRECARIES)
Tandcariës treft wereldwijd miljarden mensen en omvat speekselimmunodeficiëntie, commensaal pathogeen en blootstelling (levensstijl) oorzakelijke subtypes van de ziekte.
Tot 85% van de adolescenten in Zweedse en andere populaties met een lage prevalentie is cariësvrij, terwijl de resterende 15% een hoge, terugkerende cariësactiviteit vertoont.
Dienovereenkomstig is er een gebrek aan kosteneffectieve risicobeoordeling en preventie-instrumenten voor gepersonaliseerde mondzorg.
Deze gerandomiseerde adaptieve klinische studie (RCT) evalueert zowel cariëspreventie op basis van genetische etiologie en risico, als gevolg van speekselimmunodeficiëntiegenen die individuen specificeren als vatbaar of resistent tegen cariës, als het effect van geïntensiveerde versus traditionele zelfzorgpreventie op de twee groepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een protocol voor een multicenter risicobeoordelings- en interventieonderzoek (PRECARIES) met een adaptieve component.
De onderzoeksopzet omvat een prescreening van 2000 adolescenten, waarvan er 520 zullen worden opgenomen in het RCT-studiegedeelte met adolescenten die een gewone orthodontische behandeling met multibrackets ondergaan bij de Openbare Tandheelkundige Dienst.
De orthodontische behandeling zorgt voor een snelle ontwikkeling van cariës en een beter onderscheid tussen gevoelige en resistente individuen.
De kinderen worden gegenotypeerd in twee risicogroepen; genetisch gevoelige en niet-gevoelige kinderen die zijn toegewezen aan intensieve of traditionele standaardpreventie.
De klinische resultaten zullen adaptief worden gemeten op verschillende tijdstippen (0, 6, 12 en maanden) als cariëslaesies op verschillende tanden en oppervlakken met behulp van tactiele, visuele en röntgenfoto's, klinische foto's en kwantitatieve laserfluorescentie (QLF).
Secundaire uitkomsten zijn ontsteking aan de tandvleesranden en pocketdiepte bij het losraken van de orthodontische apparatuur.
Er worden zowel vragenlijsten als biologische monsters verzameld; uitstrijkje-dna, heel en speekselklieren en microbiota.
Geno- en eiwittypering van mens en microbiota omvat adaptief in en ex huisplatforms.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicklas Strömberg, Prof
- Telefoonnummer: +46733544395
- E-mail: nicklas.stromberg@umu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Westerlund, Ass Prof
- Telefoonnummer: +46703171213
- E-mail: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90188
- Werving
- Umeå University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een orthodontische behandeling ondergaan met een vast apparaat met meerdere beugels in de boven- en onderkaak
Uitsluitingscriteria:
- aangetaste hoektanden
- agenese in het frontale gebied
- maxillofaciale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard preventie fluoride P4+
zelfzorgpreventie op dieet, mondhygiëne en gefluorideerde tandpasta 1450 ppm met controle om de twee maanden met een keer fluoridevernis in de kliniek.
|
|
|
Experimenteel: Intensieve preventie P4+
een patiëntgerichte voorlichting over voeding, mondhygiëne en gefluorideerde tandpasta 5000ppm met controles en topische toepassing van fluoride (vernis) om de twee maanden.
|
een patiëntgerichte voorlichting over voeding, mondhygiëne en gefluorideerde tandpasta 5000ppm met controles en topische toepassing van fluoride (vernis) om de twee maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard preventie fluoride P4-
zelfzorgpreventie op dieet, mondhygiëne en gefluorideerde tandpasta 1450 ppm met controle om de twee maanden met een keer fluoridevernis in de kliniek.
|
|
|
Experimenteel: Intensieve preventie P4-
een patiëntgerichte voorlichting over voeding, mondhygiëne en gefluorideerde tandpasta 5000ppm met controles en topische toepassing van fluoride (vernis) om de twee maanden.
|
een patiëntgerichte voorlichting over voeding, mondhygiëne en gefluorideerde tandpasta 5000ppm met controles en topische toepassing van fluoride (vernis) om de twee maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% verandering in toename DeFS (vervallen, inclusief glazuur en gevulde tandoppervlakken)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De % verandering in ΔDeFS-cariëstoename over een follow-upperiode van 6 en 24 maanden gerelateerd aan preventie.
|
6 maanden
|
|
% verandering in toename DeFS (vervallen, inclusief glazuur en gevulde tandoppervlakken)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De % verandering in ΔDeFS-cariëstoename over een follow-upperiode van 6 en 24 maanden gerelateerd aan preventie.
|
24 maanden
|
|
DFS (rotte en gevulde tandoppervlakken) en DeFS (rotte, inclusief glazuur en gevulde tandoppervlakken)
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
|
De baseline en prospectieve cariësscores voor incidentie en progressie van laesies gerelateerd aan risicogroep
|
Basislijn (0 maanden)
|
|
DFS (rotte en gevulde tandoppervlakken) en DeFS (rotte, inclusief glazuur en gevulde tandoppervlakken)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De baseline en prospectieve cariësscores voor incidentie en progressie van laesies gerelateerd aan risicogroep
|
6 maanden
|
|
DFS (rotte en gevulde tandoppervlakken) en DeFS (rotte, inclusief glazuur en gevulde tandoppervlakken)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De baseline en prospectieve cariësscores voor incidentie en progressie van laesies gerelateerd aan risicogroep
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
|
Bloeden op sondeerkwadrant 3, tandvleesontsteking wordt weergegeven door de index Bloeden bij sonderen (BoP).
BoP wordt uitgevoerd op de buccale oppervlakken in het derde kwadrant van de mond, ongeveer 21 oppervlakken
|
Basislijn (0 maanden)
|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloeden op sondeerkwadrant 3, tandvleesontsteking wordt weergegeven door de index Bloeden bij sonderen (BoP).
BoP wordt uitgevoerd op de buccale oppervlakken in het derde kwadrant van de mond, ongeveer 21 oppervlakken
|
6 maanden
|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bloeden op sondeerkwadrant 3, tandvleesontsteking wordt weergegeven door de index Bloeden bij sonderen (BoP).
BoP wordt uitgevoerd op de buccale oppervlakken in het derde kwadrant van de mond, ongeveer 21 oppervlakken
|
24 maanden
|
|
Mineralisatie aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
|
Mineralisatiestoornissen in het glazuur, waaronder fluorose, kies-snijtand-hypo-mineralisatie, amelogenesis imperfecta worden opgemerkt in de klinische onderzoeken en door het bekijken van klinische foto's en QLF-techniek.
|
Basislijn (0 maanden)
|
|
Mineralisatie aandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mineralisatiestoornissen in het glazuur, waaronder fluorose, kies-snijtand-hypo-mineralisatie, amelogenesis imperfecta worden opgemerkt in de klinische onderzoeken en door het bekijken van klinische foto's en QLF-techniek.
|
6 maanden
|
|
Mineralisatie aandoeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Mineralisatiestoornissen in het glazuur, waaronder fluorose, kies-snijtand-hypo-mineralisatie, amelogenesis imperfecta worden opgemerkt in de klinische onderzoeken en door het bekijken van klinische foto's en QLF-techniek.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen in levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
|
Sociodemografische gegevens (geslacht en etniciteit), mondhygiëne, innamefrequentie van snoep (bijv. koekjes, koekjes, ijs of gedroogd fruit) en suikerhoudende dranken (nooit, eenmaal per maand, eenmaal per week, meerdere keren per week, eenmaal per dag , meerdere keren per dag) en het gebruik van extra fluoride
|
Basislijn (0 maanden)
|
|
Variabelen in levensstijl
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sociodemografische gegevens (geslacht en etniciteit), mondhygiëne, innamefrequentie van snoep (bijv. koekjes, koekjes, ijs of gedroogd fruit) en suikerhoudende dranken (nooit, eenmaal per maand, eenmaal per week, meerdere keren per week, eenmaal per dag , meerdere keren per dag) en het gebruik van extra fluoride
|
24 maanden
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Basislijn (0 maanden)
|
Aantal en type S. mutans
|
Basislijn (0 maanden)
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal en type S. mutans
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2020-02533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .