Kariesen ehkäisyn arviointi geneettisen etiologian ja riskin perusteella. (PRECARIES)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Umeå University
Kariesen ehkäisyn arviointi geneettisen etiologian ja riskin perusteella: Protokolla monikeskustutkimukselle, satunnaistetulle, kontrolloidulle ja mukautuvalle tutkimukselle henkilökohtaista suun hoitoa varten (PRECARIES)
Hampaiden karies vaikuttaa miljardeihin ihmisiin maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy syljen immuunipuutos, kommensaalinen taudinaiheuttaja ja taudin altistuminen (elintapa) kausaaliset alatyypit.
Jopa 85 % nuorista ruotsalaisissa ja muissa vähän esiintyvissä populaatioissa on kariesvapaita, kun taas lopuilla 15 %:lla on korkea, toistuva kariesaktiivisuus.
Tästä syystä yksilölliseen suunhoitoon ei ole saatavilla kustannustehokkaita riskinarviointi- ja ennaltaehkäisyvälineitä.
Tämä satunnaistettu adaptiivinen kliininen tutkimus (RCT) arvioi sekä karieksen ehkäisyn geneettisen etiologian ja riskin perusteella, joka johtuu syljen immuunikatogeenistä, joka määrittelee yksilöt karieselle alttiiksi tai vastustuskykyisiksi, että tehostetun ja perinteisen itsehoidon ehkäisyn vaikutusta näihin kahteen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusriskinarviointi- ja interventiotutkimuksen (PRECARIES) protokolla, jossa on adaptiivinen komponentti.
Tutkimussuunnitelma käsittää 2000 nuoren esiseulonnan, joista 520 otetaan mukaan RCT-tutkimusosaan nuorilla, jotka saavat yleisen hammaslääkärin oikomishoidossa monihampaat.
Oikomishoito mahdollistaa nopean karieksen kehittymisen ja paremman erottelun herkkien ja vastustuskykyisten yksilöiden välillä.
Lapset genotyypitetään kahteen riskiryhmään; geneettisesti herkät ja ei-herkät lapset, jotka on määrätty intensiiviseen tai perinteiseen standardien ehkäisyyn.
Kliiniset tulokset mitataan adaptiivisesti eri ajankohtina (0, 6, 12 ja kk) kariesleesioina eri hampailla ja pinnoilla käyttäen tuntoa, visuaalista ja röntgenpuremista, kliinisiä kuvia ja kvantitatiivista laserfluoresenssia (QLF).
Toissijaiset seuraukset ovat ienreunojen tulehdus ja taskun syvyys oikomisvälineiden sidosten irtoamisessa.
Kyselylomakkeet kerätään sekä biologisia näytteitä; vanupuikko-dna, koko ja korvasylki ja mikrobiota.
Ihmisen ja mikrobiotan geno- ja proteiinityypitys tapahtuu talon alustoissa ja niiden ulkopuolella adaptiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicklas Strömberg, Prof
- Puhelinnumero: +46733544395
- Sähköposti: nicklas.stromberg@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Westerlund, Ass Prof
- Puhelinnumero: +46703171213
- Sähköposti: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90188
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikomishoidossa kiinnitetyllä monikannatinlaitteella ylä- ja alakaaressa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikuttaneet kulmahampaat
- ageneesi etuosan alueella
- leukakirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ehkäisevä fluori P4+
itsehoidon ennaltaehkäisy ruokavaliossa, suuhygieniassa ja fluoratussa hammastahnassa 1450 ppm tarkastuksella joka toinen kuukausi fluoridilakkauksella klinikalla.
|
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ehkäisy P4+
potilaskeskeinen koulutus ruokavaliosta, suuhygieniasta ja fluoratusta hammastahnasta 5000ppm tarkastuksella ja paikallisella fluoridilla (lakalla) joka toinen kuukausi.
|
potilaskeskeinen koulutus ruokavaliosta, suuhygieniasta ja fluoratusta hammastahnasta 5000ppm tarkastuksella ja paikallisella fluoridilla (lakalla) joka toinen kuukausi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ehkäisevä fluori P4-
itsehoidon ennaltaehkäisy ruokavaliossa, suuhygieniassa ja fluoratussa hammastahnassa 1450 ppm tarkastuksella joka toinen kuukausi fluoridilakkauksella klinikalla.
|
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen ehkäisy P4-
potilaskeskeinen koulutus ruokavaliosta, suuhygieniasta ja fluoratusta hammastahnasta 5000ppm tarkastuksella ja paikallisella fluoridilla (lakalla) joka toinen kuukausi.
|
potilaskeskeinen koulutus ruokavaliosta, suuhygieniasta ja fluoratusta hammastahnasta 5000ppm tarkastuksella ja paikallisella fluoridilla (lakalla) joka toinen kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% muutos DeFS:n lisäyksessä (karies, emali mukana ja täytetyt hampaiden pinnat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ΔDeFS karieksen prosentuaalinen muutos lisääntyy ennaltaehkäisyyn liittyvän 6 ja 24 kuukauden seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
% muutos DeFS:n lisäyksessä (karies, emali mukana ja täytetyt hampaiden pinnat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ΔDeFS karieksen prosentuaalinen muutos lisääntyy ennaltaehkäisyyn liittyvän 6 ja 24 kuukauden seurantajakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
DFS (karies ja täytetyt hampaiden pinnat) ja DeFS (karies, emali mukana ja täytetyt hampaan pinnat)
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta)
|
Riskiryhmään liittyvien leesioiden esiintyvyyden ja etenemisen perusviiva- ja mahdollinen kariespistemäärä
|
Perustaso (0 kuukautta)
|
|
DFS (karies ja täytetyt hampaiden pinnat) ja DeFS (karies, emali mukana ja täytetyt hampaan pinnat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Riskiryhmään liittyvien leesioiden esiintyvyyden ja etenemisen perusviiva- ja mahdollinen kariespistemäärä
|
6 kuukautta
|
|
DFS (karies ja täytetyt hampaiden pinnat) ja DeFS (karies, emali mukana ja täytetyt hampaan pinnat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Riskiryhmään liittyvien leesioiden esiintyvyyden ja etenemisen perusviiva- ja mahdollinen kariespistemäärä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta)
|
Verenvuoto mittauskvadrantissa 3, Ientulehdus esitetään indeksillä Bleeding on probing (BoP).
BoP suoritetaan posken pinnoille suun kolmannessa kvadrantissa noin 21 pintaa
|
Perustaso (0 kuukautta)
|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuoto mittauskvadrantissa 3, Ientulehdus esitetään indeksillä Bleeding on probing (BoP).
BoP suoritetaan posken pinnoille suun kolmannessa kvadrantissa noin 21 pintaa
|
6 kuukautta
|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenvuoto mittauskvadrantissa 3, Ientulehdus esitetään indeksillä Bleeding on probing (BoP).
BoP suoritetaan posken pinnoille suun kolmannessa kvadrantissa noin 21 pintaa
|
24 kuukautta
|
|
Mineralisaatiohäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta)
|
Kiilteen mineralisaatiohäiriöt, mukaan lukien fluoroosi, poski-etuhampaat-hypomineralisaatio, amelogenesis imperfecta, havaitaan kliinisissä tutkimuksissa sekä kliinisiä valokuvia ja QLF-tekniikkaa katselemalla.
|
Perustaso (0 kuukautta)
|
|
Mineralisaatiohäiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiilteen mineralisaatiohäiriöt, mukaan lukien fluoroosi, poski-etuhampaat-hypomineralisaatio, amelogenesis imperfecta, havaitaan kliinisissä tutkimuksissa sekä kliinisiä valokuvia ja QLF-tekniikkaa katselemalla.
|
6 kuukautta
|
|
Mineralisaatiohäiriöt
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiilteen mineralisaatiohäiriöt, mukaan lukien fluoroosi, poski-etuhampaat-hypomineralisaatio, amelogenesis imperfecta, havaitaan kliinisissä tutkimuksissa sekä kliinisiä valokuvia ja QLF-tekniikkaa katselemalla.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntyylimuuttujat
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta)
|
Sosiodemografiset tiedot (sukupuoli ja etnisyys), suuhygienia, makeisten (esim. pikkuleivät, keksit, jäätelö tai kuivatut hedelmät) ja sokeripitoisten juomien (ei koskaan, kerran kuukaudessa, kerran viikossa, useita kertoja viikossa, kerran päivässä) saantitiheys , useita kertoja päivässä) ja ylimääräisen fluorin käyttö
|
Perustaso (0 kuukautta)
|
|
Elämäntyylimuuttujat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sosiodemografiset tiedot (sukupuoli ja etnisyys), suuhygienia, makeisten (esim. pikkuleivät, keksit, jäätelö tai kuivatut hedelmät) ja sokeripitoisten juomien (ei koskaan, kerran kuukaudessa, kerran viikossa, useita kertoja viikossa, kerran päivässä) saantitiheys , useita kertoja päivässä) ja ylimääräisen fluorin käyttö
|
24 kuukautta
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso (0 kuukautta)
|
S. mutansin lukumäärä ja tyyppi
|
Perustaso (0 kuukautta)
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
S. mutansin lukumäärä ja tyyppi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2020-02533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies, hammaslääketiede
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki