Akutní kardiovaskulární nežádoucí příhody vyskytující se u dětí léčených protinádorovými léky na malignity
28. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen
Popis akutních kardiovaskulárních nežádoucích příhod vyskytujících se u dětí léčených protinádorovými léky pro malignity s využitím databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) VigiBase
O akutních kardiovaskulárních nežádoucích příhodách vyskytujících se u dětí léčených protinádorovými léky na maligní onemocnění je známo jen málo.
Zde vyšetřovatelé používají VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami, aby bylo možné identifikovat a popsat případy akutních kardiovaskulárních nežádoucích příhod spojených s protinádorovými léky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonní číslo: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případy hlášené v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami (vigibase) souvisejícími s dětmi a hlášenými nebo nehlášenými akutními kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- případy hlášené v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními zprávami (vigibase)
- související s dětmi
- a hlášené nebo nehlášené akutní kardiovaskulární nežádoucí příhody
Kritéria vyloučení:
- případy hlášené v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami (vigibase) týkajícími se dospělých pacientů
- případy související s dlouhodobými a opožděnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční dysfunkce související s rakovinou související s protirakovinnými léky
Časové okno: od založení do 31. dubna 2024
|
identifikace a popis případů srdeční dysfunkce související s protinádorovou terapií související s protinádorovými léky v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) (vigibase)
|
od založení do 31. dubna 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi srdeční dysfunkcí související s protinádorovou léčbou a expozicí protinádorovým lékům v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) v jednotlivých bezpečnostních hlášeních (vigibase)
Časové okno: od založení do 31. dubna 2024
|
Analýzy disproporcionality ve Vigibase (IC025 a/nebo ROR) provedené na případech hlášených v databázi individuálních bezpečnostních zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) (vigibase)
|
od založení do 31. dubna 2024
|
|
Popis malignit, na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: od založení do 31. dubna 2024
|
Případy hlášené v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami (vigibase)
|
od založení do 31. dubna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharmaco_112022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .